共查询到20条相似文献，搜索用时 156 毫秒
1.
《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。 相似文献
2.
医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间 相似文献
3.
4.
医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP 相似文献
5.
6.
《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来,对于我国医疗单位配制制剂实行了《制剂许可证》制度,为医院制剂生产建立了一整套规范化的管理制度,医院制剂工作有了很大发展,制剂室的数量显著增加,规模也明显扩大。同时,医院制剂质量也有了明显提高。但是,从目前医院制剂的现状来看,许多医院特别是一些县级及县以下 相似文献
7.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确地阐明了医院制剂存在的意义与任务 ,即是临床需要、疗效确切而市场又无供应或供应不足的制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂的生产和质量管理模式进行了全新定位。国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》验收标准的出台 ,更进一步明确了以GMP标准来重新规划和管理制剂室的具体要求。医院制剂有别于国家准字号药物 ,两者起着互补作用 ,从国家政策、临床需要、市场补充、医院药学现状等角度出发 ,我国医院制剂必不可少。一、目前医院制剂工作的现状1 实施规范管理和创造经… 相似文献
8.
GMP(《药品生产质量管理规范》)(Good Manu-facturing Practice)是国际通用的药品生产质量管理标准。自世界卫生组织(WHO)1967年首版草案获得通过后,迅速在世界各国推广,成为国际社会药品生产必须实施的一种制度,已在100多个国家和地区的药医生产企业中实施。 我国,自1988年颁发了GMP以来医药工业企业对实施GMP已达到共识,今年国家启动了GMP的认证工作,将强有力地推动GMP的实施。医药工业企业如此,各医疗单位的制剂生产也理应如此。 笔者因工作关系,曾到过若干制剂生产点。现状是:各级领导重视制剂室建设,舍得投资改善硬件;从事制剂生产的责任人能对照GMP,努力在管理上下功夫,制剂质量有一定的提高,但发展很不平衡。 相似文献
9.
目的：加强医院制剂管理，确保医院制剂质量。方法：根据《医疗机构制剂许可证验收标准》。结合医院实际情况，编写制剂室生产文件，规范普通制剂的管理。结果：制剂文件涉及药品生产，管理的书面标准和标准实施过程中的记录，建立的文件必须遵循系统化，条理化，规范化原则。结论：制剂文件必须具有真实性，可靠性，科学性。它是医院制剂质量的保证。 相似文献
10.
GMP为《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practice)的简称。它是全面控制药品生产质量的准则，其内容可概括为硬件和软件。所谓硬件，是指人员、厂房、设备等，软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录教育等管理规定。医院制剂室实施GMP，应注重以下几点。 相似文献
11.
卫生部于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP),标志着我国药品生产已进入全面质量管理的新阶段,促进了我国药学事业的发展。GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,它同样适用于医院大输液生产的每个环节,医院大输液生产也应按GMP要求以保证其质量。 一、医院大输液生产与实施GMP 相似文献
12.
目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全. 相似文献
13.
验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验 相似文献
14.
《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。 相似文献
15.
医院制剂的特点是以自产自用为原则，主要解决市场无供应或货源紧缺，时断时续的制剂药品以及临床急需又必须现配的药物制剂和新的制剂，能及时、灵活的应用于临床，为临床诊治疾病发挥极大的作用．医院生产的制剂虽然只是市场的补充，但对临床和科研来说却是非常重要的一部分．因此，制剂质量的好坏直接关系到病人的健康和生命的安危，加强制剂室GMP质量的管理，改善制剂条件，使制剂生产推上规范化、科学化的轨道，把制剂质量提到一个新的高度，这是药学工作的当务之急。我院制剂室，严格执行“药品管理法”坚持药品制剂质量放在第一位… 相似文献
16.
一套医院制剂生产和质量计算机管理系统,应用于医院制剂配制、检验和管理全过程,使医院制剂室管理规范化、制度化、标准化,能提高医院自制制剂质量. 相似文献
17.
18.
医院制剂室计算机管理系统的介绍 总被引：2，自引：0，他引：2
一套医院制剂生产和质量计算机管理系统，应用于医院制剂配制、检验和管理全过程，使医院制剂室管理规范化、制度化、标准化，能提高医院自制制剂质量。 相似文献
19.
<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。 相似文献
20.
医院普通制剂室是药局的重要组成部分。医院自制制剂,其品种多,用途广,数量大,使用普遍。为确保自制制剂质量,我们对普通制剂室按GMP要求,着重从人员素质,生产环境,操作流程、原辅料及相应的软件方面进行了系统的整顿和治理,建立起一套比较完整,与制剂生产相适应的管理体系。经军区卫生部检查验收,达到制剂室验收标准要求。我们具体做法: 一、降低和减少不利因素,保证制剂质量稳定 1.提高人员素质,降低或减少人为差错。 《药品管理法》第十六条对人员要求作了 相似文献
