2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。     

国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析

目的：分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法：梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论：美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、 不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议：一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结果 与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在...     

2017年至2021年上海市药品质量抽检不合格数据分析

目的 通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法 采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果 2017年至2021年上海市药品质量抽检样品约5.8万件,有588件不合格。其中经营环节中的药房和使用环节中的营利性医疗机构不合格数量较多;中药饮片检出不合格最多;不合格项目主要为性状、检查、炮制和含量测定。结论 上海市药品质量年度抽检不合格数量整体呈下降趋势,但仍需加强对经营环节和使用环节的抽检力度;加大对中药饮片的抽检力度;针对不合格品种和项目开展专项抽检,提高抽检的靶向性,确保药品质量安全。     

完善医疗器械使用环节监管的思考

医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切。积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范。依法管理是前提目前,对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》,临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局,今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法,依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管,可避免过去监管依据不足的尴尬。…     

2004年北京市药品 医疗器械 保健食品 化妆品质量抽检和监督执法情况通报

根据2004年北京市药品抽验计划．北京市药品监督管理局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。     

2014年至2019年马鞍山市药品监督抽检情况与质量分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考.方法 以检验报告书为依据,统计安徽省马鞍山市食品药品检验中心2014年至2019年药品监督抽检结果,并对不合格样品进行分析.结果 该中心6年完成药品抽检任务5380批,共发现不合格样品71批,不合格率为1.32％;按照生产企业所在省份统计,不合格样品批数最多的为河南;按抽样环...     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.     

基于YY/T0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究

目的：通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论：基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定,提升抽检的靶向性,亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级,供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

实施GMP是医疗器械质量监管的新阶段

国家食品药品监督管理局决定在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(即医疗器械GMP),并初步确定用4至5年的时间逐步完成GMP认证工作,此举将使我国医疗器械质量监管步入新的阶段.国家药监局的这一重要部署既是与国际接轨的举措,也是经济发展的要求,更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求,其目的是从源头上建立医疗器械生产质量的规范标准和约束机制,从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械质量监督管理的水平.     

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。     

2015年国家食品安全监督抽检数据的归类分析与思考

目的：分析我国食品安全总体情况,发现其中存在的主要问题。方法：汇总2015年国家食品安全监督抽检结果,对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论：2015年5月至12月,国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次,其中：检验项目合格26052批次,合格率为97.52%;发现不合格样品663批次,约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食品类别,其中粮、油、肉、蛋、乳等大宗日常消费品的合格情况整体较好。抽检发现的主要问题：个别批号的婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品营养成分不符合标准;少数海米、虾仁、烤鱼片等水产制品超范围使用亚硫酸盐类食品添加剂;有些肉制品和冷冻饮品的菌落总数和大肠菌群超标;个别活鱼、活虾等水产品中检出禁用兽药等。