医疗器械灭菌

本阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准：（１）工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。（２）环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。（３）灭菌用生物指示剂。（４）灭菌用化学指示剂。（５）环氧乙烷残留量的测试。（６）微生物检查法     

中国医疗器械灭菌包装现状

1医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念！基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607，EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，     

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。     

如何设计医疗器械灭菌包装

医疗器械产品本身就是一个人们关注的重点问题,我国政府监管部门以及医疗器械厂家也慢慢意识到了无菌医疗器械包装的重要性,基于此,本文分析了在医疗器械中灭菌包装的重要性和设计.     

医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂,对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一,目前全球医疗器械灭菌的市场份额,环氧乙烷占据了约一半左右。本文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素,如灭菌参数、放行方式、灭菌残留、产品设计等做了简要归纳。     

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

医疗器械灭菌（续）

３ ３生物指示剂（ＩＳＯ１１３８系列标准）本系列标准包括总则 ,环氧乙烷灭菌用生物指示剂和湿热灭菌用生物指示剂三个标准。生物指示剂应和灭菌过程的物理监测配合在一起使用 ,以证明灭菌过程的灭菌效果。当灭菌过程中物理监测的数据超过了规定的范围 ,不管生物指示剂获得的结果如何 ,灭菌循环都不被认可。同时生物指示剂的性能会受到使用前贮存环境、使用方法或暴露在灭菌循环时的技术所影响 ,因此应按照生产厂家的说明书进行贮存和使用。３ ３ １总则３ ３ １ １试验菌试验菌应是无需特殊设备和易于处理的菌株 ,这些菌株应经过鉴定 ,并…     

强化供应室特殊医疗器械的消毒与灭菌管理

医院供应室特殊医疗器械的消毒和灭菌工作是医院工作的其中一个重要组成部分,它直接关系到整个医院医疗器械的卫生,为医院多项工作提供需要的器械和用具等。在实际工作中,对供应室特殊医疗器械的消毒和灭菌工作还存在一些问题,本研究对这些存在的问题进行了分析,并采取有效措施加以防范,以增强特殊医疗器械的消毒灭菌效果。     

中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考之MDSP概述

前言首先说明一下,笔者曾于去年年末写过一篇关于中国MDSP(Medical Device Sterilization Packaging,以下简称MDSP)现状的文章,由于是国内第一次写这方面内容的文章,因而在发表在《中国医疗器械信息》2006年第三期上后又被网络上相关媒体积极转载(在     

如何设计医疗器械灭菌包装

介绍了设计医疗器械灭菌包装时需要考虑的不同方面,如对包装材料、包装系统的基本要求,包装系统基本性能实验和一些有效的设计方法。另外,简单介绍了医疗器械灭菌包装的概念及分类,相关的法规标准等。     

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计与开发

本文介绍了最终灭菌医疗器械包装的基本情况,最终灭菌医疗器械包装设计的影响因素以及开发过程。     

2006医疗器械最终灭菌包装研讨会在京举行

2006年9月19-20日，由北京国医械华光认证有限公司主办，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会，中国杜邦集团有限公司医疗包装事业部，英国毕玛时公司上海代表处和美国强生公司高级灭菌产品公司联合协办的2006医疗器械最终灭菌包装研时会在北京举行。本次研讨会旨在让参会企业和相关机构或部门进一步了解灭菌包装国际标准的要求，推动灭菌包装和国际接轨，促进我国灭菌包装技术和管理水平，从而按照国际标准的要求选择包装材料、验证包装工艺和灭菌工艺，提高产品的安全性。     

清洗后医疗器械灭菌包装时限的研究

目的 探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限,提高医疗器械高压灭菌质量.方法 将正常使用后的手术器械置于同一台全自动清洗机按设定程序清洗,选择清洗合格的手术器械,暴露于包装间空气中,分别于即刻、放置15、30 min及1、2、4h,采样监测细菌污染情况.结果 在空气中暴露15、30 min组的细菌菌落数分别为10、10～60 CFU,与即刻组10～20 CFU比较,差异均无统计学意义,在空气中暴露1、2h组的细菌菌落数分别为10～160、10～240 CFU,与即刻组比较差异有统计学意义(t=-2.129、-2.102,P＜0.05),在空气中暴露4h组的细菌菌落数为10～50 CFU,高于即刻组(t=-3.683,P＜0.01).结论 器械清洗合格后应及时进行检查包装灭菌,清洗后1h内完成包装效果最好,包装时限应≤4h.     

医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

论述了在无菌医疗器械生产和灭菌过程控制和验证中的微生物检验的基本概念、适用领域以及实际应用。同时介绍了国际标准ISO11737。     

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。     

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介，并结合标准要求给出检验建议。     

等离子体灭菌柜使用与维护

随着医疗技术的发展,微创手术的增加,有一部份医疗器械,如腹腔镜、关节镜、脑室镜、电动锯、电动钻、电线等物品的消毒。不能用高温、高压和液体浸泡。又要快速灭菌,副作用小的设备。目前有环氧     

我国医疗器械产业现状与技术发展

数据显示,我国医疗器械的技术水平和产品质量与国外发达国家相比仍然存在较大差距,如何抓住机遇,快速发展和创新是我们亟待解决的一个课题。