《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的应用研究

<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)是在制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理制度,是把发生的人为差错事故、混药及各类污染的可能性降低到最低程度的必要条件和可靠办法.     

对实施医院制剂GPP的认识和体会

医院制剂质量管理规范(Good PreparationPractice,GPP)是参照药品GMP(Good ManufacturePractice)制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。上海市药品监督管理局根据GPP制订了“医院制剂达标评分表”,率先对滴眼剂和小容量注射剂进行制剂GPP     

GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准

为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.     

GPP实施过程中的物料管理问题

GPP[1]是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则和质量保证体系.实施GPP就是用科学的管理程序、规范的管理制度、严格的质量要求指导制剂配制全过程,确保药品质量.它是医院制剂生存的必备条件,也是医院制剂逐步向GMP管理迈进的基础.物料管理是GPP实施过程中的重要环节之一,物料管理质量直接影响制剂配制质量.     

浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

目的:持续性实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),巩固GPP认证成果。方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法。结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面。由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理。     

药监动态

达标试点工作北京市药品监督管理局组织开展本刊讯日前,北京市药品监督管理局安全监管处组织开展了北京市医疗机构制剂室GPP达标试点工作,铁道部北京铁路总医院、中国中医研究院西苑医院和北京大学第三医院率先提出申请,成为全市首批GPP达标试点单位。有关此次GPP达标试点工作,市局安全监管处进行了精心的准备。2004年7月组织全市医疗机构制剂室的有关专家,对原国家药品监督管理局27号令颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行分解,制订了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并为推行达标工作制订了鼓励政策,如通过…     

实施GPP与医院制剂的发展

2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

GPP达标实施中配制质量管理

目的：加强制剂配制管理是防止污染和混淆的重要工作，也是确保配制质量所必须采取的措施。方法：抓质量管理：规定产品批次的划分和批号的编制，规范配制各工序操作标准和工艺规程。抓物料管理：一切物料使用有文字规定和记录。抓设备管理：规定设备档案内容，明确设备日常专人负责。设立质量管理组织机构，确定机构人员的职责网络。规定自检周期和内容。记录自检过程。组织实施验证活动。成品发放前审核配制全过程记录。结果：采用经过批准的标准，指导配制全过程，能够有效避免或及时发现配制过程中的污染，混淆和差错事故。结论：“药品的质量是生产出来的”。     

医疗机构制剂配制质量管理规范文件系统的建立

探讨建立医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)文件系统的方法与内容。建立完善、科学的GPP文件系统对规范医院制剂配制、保证制剂的安全、有效具有重要作用。     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

目的： 提高我市医院制剂风险防范和控制水平，提高制剂的安全性和可靠性。方法： 通过生产现场调查，对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验，结合查阅相关文献，分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因，针对性地提出相应的管理措施。结果： 实现医院制剂室的规范化管理，制定完善的管理制度，建立可靠的标准操作规程，从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面，切实做到每项工作都有章可循。结论： 医疗机构制剂室应顺应形势需求，加大投入力度，加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训，认真执行标准，建立良好的质量运行体系，确保患者用药安全有效。     

350份心血管外科手术护理记录单质量分析与措施

目的 提高心血管外科手术护理记录单的书写质量,防范护理纠纷发生.方法 随机抽取我科2015年1月至2016年3月的手术护理记录单共350份,按照质量管理标准进行检查,分析存在的质量问题并制定改进措施.结果 共查出不合格记录单29份,存在问题41处.结论 增强护士法律意识和自我保护意识,实施三级质量控制,可提高手术护理记录单的书写质量.     

静脉用药调配中心文档管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读(五)

按照《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》要求,建立静脉用药调配中心文档管理体系。根据体系需要,确定文档管理体系的组成,文件的制定程序并组织人员编写文档管理体系文件。建立核心规章制度,明确静脉用药调配中心文件包括范围及文件记录注意事项。规范的文档管理体系是文件传达、执行、监督、持续改进、保证结果可溯源性的关键环节,提取其中隐含的有用信息有助于科室的业务活动的开展。     

Health-related quality of life (HR-QOL) and regulatory issues. An assessment of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) recommendations on the use of HR-QOL measures in drug approval

Interest in measuring qualitative aspects of life that are most closely related to health and healthcare has increased in recent years. Methods of describing patients' subjective health status now incorporate standardised measures, and several psychometric measures are available. Despite the thousands of empirical and conceptual papers in the medical and pharmacological literature on health-related quality of life (HR-QOL), the value of such measures in the regulatory process is still being debated. We conducted an assessment to understand and document the position of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) on the use of HR-QOL measures in studies conducted for regulatory purposes. Official documents produced and circulated by the EMEA containing recommendations on trial design, conduct and analysis for sponsors and scientific experts were independently reviewed by authors to document the position of the Agency on the specific topic of HR-QOL. All documents found in the Agency website on 30 September 1999 were identified and then assessed to: (i) identify diseases or drugs for which formal HR-QOL assessment is recommended; (ii) identify measures and methods recommended; and (iii) evaluate the reliability of recommendations across documents. Of the 189 documents retrieved, none focused directly on health-related quality of life. A few explicit recommendations were identified for 13 specific drugs or conditions. These recommendations were mostly general and vague, and used nonstandard terminology. In addition, terminology and recommendations were not consistent across documents and, in at least one case, were in contrast with the US Food and Drug Administration (FDA) guidelines. EMEA guidelines incorporating quality-of-life outcomes are welcomed but it is obvious that more detailed guidance is required. Closer collaboration between the EMEA and the FDA is also recommended. Experts from different disciplines should be involved in the preparation of such documents to assure the necessary technical expertise and the representativeness of the various counterparts.     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

谈新形势下我院医院制剂的建设与发展

按照国家GPP标准,只有着力从硬件与软件上加强建设,规范医院制剂管理,紧密结合临床,调整产品结构,依托科研,开发中药特色制剂,提高制剂质量,医院制剂才可持续发展。     

国内零售药店推行优良药房工作规范的现状及展望

目的 :促进《优良药房工作规范》 (GPP)的推行。方法 :介绍GPP的产生背景、主要内容、与《药品经营质量管理规范》(GSP)的关系 ,概述GPP推行现状和存在的问题 ,并展望其未来。结果与结论 :国内零售药店推行GPP还有一段漫长的路要走 ,但推行GPP是发展的必然趋势。     

管理体系文件理解、获取和执行存在的问题及改进建议

目的：为实验室管理体系文件的理解、获取和执行提供借鉴。方法：分析实验室在文件的理解、获取和执行方面存在的问题,结合工作实际采取相应的措施,以增强文件的执行力。结果：从内部文件的范围,文件的编制、审批和分发,流程的设计和信息化系统的应用,文件的查阅和文件简化受控版本的制定等方面采取相应的措施,确保文件的理解、获取和执行。结论：文件只有便于获取、易于理解、得以执行,才能发挥其应有的作用。