药品监督抽验中医院制剂不合格项目的质量分析

2002年度是执行新药品管理法的第一年,依据法定要求,北京市宣武区药品检验所对药品经营企业、医疗机构共收检品503批次,不合格5批次,不合格率为1％。其中医院制剂98批次,不合格4批次,不合格率为4.08％。 对医疗机构报备制剂抽验率达30％,而医院常用制剂约占报备制剂的30％,实际抽检医院制剂品种约占常用品种100％。     

2007年~2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策

目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年～2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见(占总数的39.29%),其次为含量测定(占16.07%)、装量(占14.29%)等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。     

医院制剂监督抽验中存在的问题及建议

对近几年医院制剂监督抽验中发现的问题进行归纳，提出相关建议，促进医院制剂质量不断提升，保障人民用药安全、有效。     

黄山市2003～2004年药品抽验质量分析

药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构[1].本文就我所2003～2004年对本辖区各药品经营、使用单位药品抽验(评价、监督、稽查抽验)[2]检验结果的具体情况分析报告如下.     

2006～2007年大兴安岭地区药品抽验质量分析

通过对药品抽验不合格情况进行分析,提出相应的管理建议     

国家评价性抽验泮托拉唑钠肠溶制剂质量分析

目的 评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。 方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。 结果 按照法定检验方法检验285批样品,合格率为97.9%,6批不合格样品为泮托拉唑钠肠溶胶囊,不合格项目均为溶出度。探索性研究显示,不合格批次数为11批,不合格样品为泮托拉唑钠肠溶片,不合格项目为溶出度。结论 目前国产泮托拉唑钠制剂的产品质量基本能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善。     

2006～2007年滁州药品监督抽验情况及质量分析

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生活机能并规定有适应症或功能主治，用法和用量的物质，是一种特殊商品；药品质量好坏直接关系到人民群众身体健康和生命安全；药检所作为药品的法定检验机构，担负着药品技术监督的职责，为确保广大人民群众用药安全有效，为行政监督提供依据。现将我所2006—2007年药品抽验情况及质量分析如下。     

医院制剂质量管理中存在的问题及对策

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分 ,医院制剂在保障临床用药 ,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用。医院制剂品种繁多 ,质量良莠不齐。有部分医院只重效益 ,对制剂的质量不够重视 ,因制剂质量而引发的问题时有发生。特别是基层医院制剂室 ,药学专业人才紧缺 ,生产条件简陋 ,检测手段落后 ,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备 ,生产出来不经检验就直接应用于临床 ,这些质量问题不重视必然存在着隐患 ,对病人用药安全构成威胁。这些问题不解决 ,势必影响医院药学工作的健康发展。现就我所辖区内 8家医院制剂室自 1998年至 2 0 …     

医院制剂质量分析

药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品,加强对药品的监督管理,保证药品质量，保证人民群众用药安全有效,是药检工作人员义不容辞的责任。对医院自制制剂的监督检验是药检工作的一个组成部分,现将我所1987年以来抽检的医院制剂质量情况作一分析。     

2004年度上海市药品抽验不合格原因分析与建议

目的：了解与分析上海市2004年度药品抽验中发现的不合格情况,从而探寻药品的科学生产与贮藏方式。方法：根据上海市食品药品监督管理局2004年4个季度抽验药品的统计数据,对抽验的不合格药品情况作一个简略的分析。结果：全年抽验样品18655件,其中不合格的有839件,存在各种问题,有的涉及生产领域,有的涉及流通领域。结论：药品是特殊的商品,除了要最大限度地防止不合格药品用于患者,还应注意对不合格药品进行正确处置、科学分析,并采取切实的措施,以确保人民安全用药。     

浅析医院制剂质量要求的提高对成本构成的影响

目的:探讨医院制剂成本的变化与价格的关系。方法:分析医院制剂质量标准、制剂生产要求及制剂包装要求的提高对其成本构成的影响。结果与结论:现行医院制剂计价办法有待改进,物价部门应根据制剂成本的不同,制订更为合理的计价方案,以较客观地反映医院制剂的价值。     

我院2007-2011年医院制剂的应用情况分析

目的：了解我院医院制剂的应用情况,评价其作用和地位。方法：回顾性分析我院2007-2011年医院制剂的应用情况。结果：我院共应用了包括口服和口腔局部外用的38种医院制剂,5年间销售金额共达1757.18万元,占药品总销售金额的19.92%。尽管品种数在逐年减少,但用量和销售金额却逐年上升。具体品种以口腔特色拳头产品（如治疗口腔扁平苔藓的苔藓平颗粒、滋阴清热颗粒,治疗口腔黏膜溃疡的口腔溃疡散Ⅱ号和复方盐酸金霉素软膏等）和消毒防腐药（如碘锌甘油、碘酊、碘仿糊、醋酸氯己定酊、麝香草酚酊等）为主,主要应用于门诊患者。销售金额排前5位的均为中药制剂,占我院医院制剂总销售金额的89.96%。结论：医院制剂是我院用药的重要组成和补充,有必要坚持和发展。     

品管圈在医院制剂生产质量持续改进中的应用与成效

目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间。方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果。结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素,采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9%,进步率为47.55%。在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33)。结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进。     

医院制剂实行分类管理的建议

目的:促进医院制剂健康有序的发展。方法:根据医院制剂的特点提出医院制剂实行分类管理的建议。结果与结论:建议国家药品主管部门将医院制剂分为市场补充制剂、协定处方制剂、剂型改革制剂、消毒制剂、诊断及辅助制剂;实行前3种制剂在省级食品药品监督管理局取得制剂批准文号,后2种制剂只需在市级食品药品监督管理局备案的分类管理。     

医院制剂定价办法之刍议

目的:为制定合理的医院制剂定价办法提供参考。方法:分析目前医院制剂的特点、在医疗中的作用与地位,以及其准入门槛的提高,探讨制定医院制剂定价办法应综合考虑的主要因素。结果:当前医院制剂定价办法不能真实反映其价格构成要素的变化,医院制剂价格偏低,已严重影响其生存和发展。结论:为保证医院制剂健康和可持续发展,新的医院制剂定价办法应该综合考虑其贡献、地位、特点、成本上升等因素,并给予一定的利润空间。     

国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量分析

目的：对2016年国家评价性抽验地氯雷他定制剂质量现状运行进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。 方法：对103批样品按现行法定标准进行检验,并对重要检验项目的检验结果进行分析;采用自行建立的方法进行有关物质(76批)、含量测定(76批)、溶出度(56批)研究。结果：按法定标准检验,103批样品不合格批数为2批,不合格项目为有关物质,主要原因为现行标准不完善;按自行建立的方法检验,不合格批数为8批,不合格项目同样为有关物质,主要原因为提高杂质限度。结论：国内地氯雷他定制剂质量总体较好,与原研样品相比仍有一定的提高的空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。     

从我院2007年普通制剂供应看医院制剂发展定位

目的：调查我院制剂室普通制剂的品种和供应情况,为自制制剂的发展提供依据。方法：归纳分析普通制剂的供应品种,并从HIS系统中提取2007年1月1日-12月31日的制剂发放记录,调研相关市售品种的价格,分类统计分析自制普通制剂的品种结构和使用现状。结果：2007年全年共配制供应普通制剂102个品规,金额111．3万元。用药金额前10位的制剂品种占总金额的64.4％。结论：医院制剂在我院的医疗活动中不可缺少,自制制剂品种结构有待于进一步优化。     

97种皮肤科用医院制剂文献调查分析

目的:考察皮肤科用医院制剂现状及发展趋势,为医院制剂发展提供参考。方法:对2001～2005年发表在《中国医院药学杂志》、《中国药房》杂志“医院制剂”栏目中有关皮肤科用医院制剂的97篇文献进行统计分析。结果:97种制剂涉及剂型种类达23种,其中西药制剂56种,中药制剂20种,中西药复方制剂21种。结论:局部外用制剂在皮肤科用医院制剂中占有非常重要的地位。     

净化改造灭菌制剂室提高医院制剂质量

本文介绍了医院制剂室净化改造工作中的主要做法和体会,旨在总结经验教训,以促进这项工作实施.     

“品管圈”活动对提高医院制剂物料平衡的效果分析

目的 开展品质管理圈（品管圈）活动,提高医院制剂物料平衡,保证医院制剂质量。方法 按照品管圈十大步骤,通过收集2014年76批次医院制剂物料平衡数据,分析制剂物料平衡低的主要因素,制定相应对策加以实施,并评价对策的有效性。结果 医院制剂物料平衡由开展品管圈活动前的96.52%提升至活动后的99.54%,且圈员解决问题能力、品管圈手法、责任心、凝聚力等无形成果均得到提高。结论 通过品管圈活动的实施,有效提高了医院制剂物料平衡,可提升医院制剂管理水平。