浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

浅谈医疗机构制剂的发展与监管

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来,随着医药工业的蓬勃发展,医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就南昌市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

中药制剂质量控制的研究进展

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂现代化和国际化的进程.本文阐述了中药制剂质量控制的现状、方法及发展趋势,指出中药复方制剂的质量控制将仍以目前的方式为主,逐步向药效物质基础控制的模式转变.     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.     

医院中药制剂的质量问题探讨

中药制剂是医院制剂的重要组成部分 ,随着自然科学技术的发展 ,以及今后专科工作的深入 ,中药制剂在临床的应用也更加广泛 ,技术指标也越来越高 ,中药制剂中单一成份的分离、提取 ,质控标准都越来越严。笔者就近年来医院中药制剂在申报注册中所出现的一些问题进行探讨。1　目前医院中药制剂的现状1 1　中药制剂质量标准不规范。医院中药制剂的处方 ,大多数是本院各专科的老医生提供 ,这些处方 ,经过临床多年使用 ,在某些病种上有特殊的疗效 ,但是在临床上都以汤剂为主 ,一旦变为制剂 ,便发现很多标准不完善。按照有关规定 ,医疗单位申报注册…     

试论医疗机构制剂的监管

目的保证制剂质量,保障人体用药安全有效。方法对医疗机构制剂监督检查时发现的问题进行归纳。结果与结论药品监督管理部门应加大对医疗机构制剂的监管力度,促进医疗机构制剂室、药品检验室设施设备、质量标准、管理制度等不断完善。     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

Statistical quality control process for traditional Chinese medicine

The statistical quality control process on raw materials and/or the final product of traditional Chinese medicine (TCM) is examined. We develop a statistical quality control (QC) method to assess a proposed consistency index of raw materials from different sources and/or final products manufactured at different sites. The idea is to construct a 95% confidence interval for a proposed consistency index under a sampling plan. If the constructed 95% confidence lower limit is greater than a prespecified QC lower limit, then we claim that the raw material or final products have passed the QC and hence can be released for further processing or use; otherwise, the raw materials and/or final product should be rejected. For a given component (the most active component if possible), a sampling plan is derived to ensure that there is a desired probability for establishing consistency between sites when there is truly no difference in raw materials or final products between sites. An example concerning the development of a TCM is presented to illustrate the proposed statistical QC method for assessing consistency in raw materials from two sites.     

医疗机构中药汤剂质量控制影响因素和对策分析

中药汤剂是现代中医临床中应用最为广泛的剂型之一,其质量与临床疗效密切相关,受到历代医者的重视。随着现代机器煎药技术的发展,汤剂质量的影响因素愈加复杂,使中药汤剂的质量控制已经成为中药领域研究的重要课题。拟通过对汤剂质量的影响因素进行浅析,并结合工作体会就控制汤剂质量的方法和措施进行讨论,以期为提高汤剂质量、保障临床疗效提供参考。     

指纹图谱在中药质量控制中的应用进展

本文综述了化学指纹图谱、生物指纹图谱及代谢指纹图谱在中药质量控制研究中的应用。化学指纹图谱已经发展比较成熟,并广泛应用于中药及其制剂的定性、定量研究中;生物指纹图谱和代谢指纹图谱与中药的药效活性相关,其发展尚处于起步阶段,但已经越来越受到人们的重视;建立从原料、中间体到制剂的包括化学与药效学信息的多维多息指纹图谱已经成为解决中药目前＂信任危机＂最有效的手段。     

中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。     

中药注射剂质量控制有关问题的探讨

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。     

从抽验结果看中药的质量控制

为保证用药安全并掌握、了解药品质量总体状况,国家依法对药品的生产、经营和使用进行有计划的监督抽验,药品检验机构依法承担实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。药品监督管理部门定期或不定期对不合格药品的情况进行通报,达到促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康的目的。     

剂型与儿科用药探讨

本文介绍了近年发展起来的儿科用药剂型,如中药泡腾剂、直肠滴剂、栓剂、中西药结合制剂等在临床的应用。     

上海市中医医院中药饮片调剂质量监管新模式的建立

目的 提高中药饮片调剂质量,减少患者对质量问题的投诉,提高患者满意度。方法 对不同调剂方式的质量投诉进行分析,采用PDCA循环法实现持续质量改进。结果 新的中药饮片质量监管模式包括药师驻厂管理、药厂飞行检查等事前监管措施,患者-药房-药厂-快递的快速质量问题处理等事中处理措施,以及药厂评估、药厂季度沟通会等事后追溯措施。结论 经过3年的实践,新的质量监管模式有效降低了中药房质量投诉率,明显提高了中药饮片代配送质量。     

现代分析技术在中药质量控制中的应用进展

现代分析技术以仪器分析为主,大量先进的分析技术已应用于中药研究领域。为了提高中药材及其制剂的技术水平和质量控制标准,对多种现代分析技术在中药质量控制中的应用进展作一综述。     

叙事医学的平行病历与中医学的医案医话

叙事医学主张通过培养临床医生理解、解释、反馈的叙事能力,提高其对患者的理解、共情、亲和能力,促进其对自身医疗行为的反思。平行病历重视对患者主观痛苦与体验的记录,是将叙事医学理念引进临床的一种方法。中医学临床实践活动始终重视人文关怀,而医案医话正是叙事医学的精神内涵在我国中医学中的具体表现与重要载体。发掘中医医案医话优势,构建中医平行病历,在当前重视临床人文关怀、关注患者主观体验的大背景下,具有重要的理论意义与临床价值。