质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究

本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

医疗器械产品标签及使用说明书有新规定

医疗器械产品标签及使用说明书有新规定国家医药管理局最近发出通知，对医疗器械产品的标签及使用说明书作出规定。规定要求医疗器械产品标签及使用说明书内容应根据国家有关标准和医药行业标准，而产品说明书除执行国家有关标准外，还应对以下的内容作出特殊说明：生产者...     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。     

医疗器械产品标签的使用寿命

为确保在产品有效期内医疗器械所使用原材料的性能满足使用要求,在产品设计阶段要对原材料进行使用寿命分析.产品标签作为设备标识、指示性物料,其使用寿命也必须进行相应的分析.本研究主要从标签使用寿命的方案设计、分析实验、数据分析、总结4个方面进行阐述,所使用的方法主要是通过加速环境实验的方式进行加速老化,结合加速环境过程中标签的状态估测标签使用寿命.通过对产品标签进行寿命分析可以预测其有效使用寿命,从而确定其更换周期,以保证标签在医疗器械产品整个使用周期内能够有效起到标识、指示的作用.     

关于修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的思考和建议

本文通过查阅有关文献和调查研究,分析了目前我国医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题,为修订我国<医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>提出了建议,以确保医疗器械产品安全、有效地使用.     

ISO9000质量管理体系在医院护理质量管理中的实践研究

目的　建立符合国际标准的医院护理质量管理体系 ,为患者提供全面的、整体的、高质量的护理服务。方法　根据ISO 90 0 0质量管理体系的具体要求 ,通过采取系统培训、体系文件的建立运行、建立评估机制、持续改进等措施 ,在护理质量管理中建立并实施了ISO 90 0 0护理质量管理体系。结果　实施ISO90 0 0护理质量管理体系使医院的护理管理更加科学、护理服务流程更加合理、护理文书书写更加规范、护理质量明显提高 ,患者满意度稳步上升。结论　ISO 90 0 0护理质量管理体系 ,使护理质量管理与国际质量管理接轨 ,为护理管理注入了新的活力 ,为护理学的发展提供新的内容。     

医疗设备招标文件中技术需求的确定

招标文件中的技术需求是医疗设备招标采购中非常重要的文档,它是采购单位对招标产品具体要求的体现,也是投标商投标,评委评判和用户验收时的依据,是整个标书的核心部分。技术需求编写的好坏对招标的效果和采购的结果有很大的影响,本文就医疗设备标书中技术需求的格式和撰写提出一些粗浅的认识和建议。     

浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求

介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。     

强化一把手工程建立质量管理体系

文章通过对质量职责、质量方针和质量目标、质量文件管理、建立自我完善机制、持续改进等方面的阐述,强调了一把手在建立完善质量管理体系中的重要性。     

浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求

本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴.     

对常用耗材供应商资质管理的思考

目的：以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规,审查常用医用耗材供应商的资质,为疾病预防控制机构采购到合格的常用耗材把好入门关。方法：根据国家相关法律、法规对医用耗材供应商资质的管理规定,对疾控中心常用的医用耗材进行分门别类的整理和汇总,比较分析各类不同类别的医用耗材所需的资质证明文件,定期评价供应商的服务质量,做好存档和电子化管理工作,提高供应商资质管理的效率。结果与结论：加强供应商资质的管理工作,严格审查医用耗材供货方的资质材料,促进疾控机构医用耗材采购工作的科学化、规范化的管理,保证所购医用耗材的质量,保障疾控机构科研和防制工作的顺利开展。     

Document control and document management

Most schemes for the accreditation (e.g. United Kingdom Accreditation Service) and certification (e.g. BS EN ISO 9002) of laboratories include a requirement to establish and maintain procedures for the management and control of documents generated internally. Such documents include policy statements, procedures, specifications, and some notices and memoranda. Organisations benefit from using agreed and approved information and from knowing that staff are using agreed and approved methods in their operating procedures. Document control systems are likely to become compulsory as accreditation schemes, such as Clinical Pathology Accreditation (CPA) for clinical microbiology laboratories, align with international standards. The Technical Services Division (TSD) in PHLS Headquarters has been developing a control system for various documents that it issues to the PHLS and control of documentation that forms the TSD quality system. The document control system has recently developed into a document management system that provides a mechanism for managing all documents generated or received by the division. TSD's approach is described here to provide laboratories and other organisations with ideas for how they could set up or develop their own document management system to improve accessibility to information.     

Assessing the evidence submitted in the development of a workplace smoking regulation: the case of Maryland

OBJECTIVE: This study compared the characteristics of the basic science, biomedical, and socioeconomic literature submitted in 1993-1994 by supporters and opponents of the proposed workplace regulation of tobacco smoke developed by the Maryland Occupational Safety and Health (MOSH) Advisory Board. METHODS: The authors retrospectively analyzed 544 written publications submitted to the MOSH Advisory Board regarding the proposed workplace regulation of tobacco smoke. Outcome measures included the type and year of publication and, for journal articles, the journal's peer review policy and impact factor. RESULTS: Supporters of regulation submitted fewer documents (n = 164) than opponents (n = 380). Supporters of regulation submitted a lower proportion of conference proceedings and a higher proportion of government reports. The publications submitted to the regulators by the supporters of regulation were more recently published than the materials submitted by opponents. Journal articles represented more than half of the publications submitted; most were peer-reviewed. Supporters of regulation submitted articles from journals with higher impact factors (median impact factor 2.78) than did opponents of regulation (median 1.66; p = 0.0005), and articles that were published more recently (median year of publication 1990) than those submitted by opponents (median 1989; p = 0.0001). CONCLUSIONS: Public health advocates should highlight the scientific evidence base that supports tobacco control regulations. Public health advocates should encourage and support regulatory officials' use of the criteria of peer review, impact factor, and date of publication to prioritize their review of submitted documents in order to base policy on the best available evidence.     

A survey to evaluate parental consent as public policy for neonatal screening.

Most states currently have laws which result in compulsory neonatal screening practices, despite a widespread consensus that participation in genetic services and programs should be voluntary. In 1976, Maryland adopted a regulation designed to respect parents' rights to refuse neonatal screening by imposing a parental consent requirement. The results of a study designed to evaluate the effects of this regulation are reviewed here. Many health care providers were unaware of the parental consent regulation. However, hospitals were generally in compliance with the technical stipulations of the regulations. There was little evidence that the regulation resulted in additional costs to the health care system, either in terms of hospital staff time or in terms of loss of efficiency in the number of infants screened. Mothers affected by the regulation were largely in favor of being informed about neonatal screening and learned a significant amount of new information from the disclosure process. They were almost evenly divided on whether they favored parental consent.