果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制

目的 对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法 进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果 在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论 该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.     

不同类型灭菌器灭菌对葡萄糖稳定性的影响

通过抽查我院药检室按中国药典 (95版 )规定方法测定 1997年 10 %GS、5%GS、5%GNS的原始记录 ,对 10 %GS、5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌后的 5-HMF值A列表对比及 5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌前后的 pH变化值ΔpH列表对比。结果 :10 %GS、5%GS、5%GNS用快速冷却灭菌器灭菌与用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌使葡萄糖分解成 5-HMF值A差异非常显著 (P <0 .0 1) ,5%GS、5%GNS用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌比用快速冷却灭菌器 pH下降稍大     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证,确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂、无变形,可直立放置;制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用,结果准确可靠。     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

考察两种不同灭菌器对葡萄糖注射液中5—HMF含量的影响

葡萄糖注射液在生产及存放过程中,其分解产物5—羟甲基糖醛(5-HMF)的量在不断增加。由于它对人体的横纹肌及内脏均有损害,故中国药典规定对其限量检查。为控制其限量,提高产品质量,我院制剂室以全自动快速冷却灭菌器替代卧式蒸汽灭菌器对葡萄糖注射液进行灭菌,现将结果报道如下。 1 仪器及试药 UV-120-20分光光度计(日本岛津);pHS—3C型精密pH计(上海雷磁仪器厂);PLMQ—1.2Ⅱ快速冷却灭菌器(连云港千樱医疗设备有限公司);卧式蒸汽灭菌器。     

大输液高压灭菌柜的改造和灭菌智能控制

目前国内绝大多数医院制剂室的大输液灭菌仍采用传统工艺，即采用115℃、恒温30min的固定程序来实现。这种传统工艺对灭菌效果的可靠性，在灭菌过程中是无法验证的。有时由于存在蒸汽压不足，升温时间过长，若仍按115℃，恒温30min灭菌，则会使葡萄糖类输液中的5-羟甲基棘醛(5-HMF)超过中国药典规定范围而报废；     

卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的：研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法：对抗氧剂和金属螫合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1％甲硫氨酸和0.005％依地酸钙钠，调pH值在4．5～6．5，加入0．05％的活性炭，115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论：本品制备工艺可靠，适于工业化生产，质量可控。     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

左旋卡尼汀氯化钠注射液制备工艺研究

目的研究左旋卡尼汀氯化钠注射液的制备工艺.方法对活性炭用量、pH值、灭菌条件进行了筛选,并考察制剂稳定性.用HPLC法检测含量及有关物质.结果制备工艺采用浓配法,加入0.1%的活性炭,调pH值在5.5～6.5,115℃热压灭菌30 min.制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准.结论本品制备工艺可靠,适于工业生产.质量可控.     

影响葡萄糖注射液中5-HMF含量因素的探讨

目的经实验证明,从灭菌器中不同位置取样,检测葡萄糖中5-HMF的含量有所不同;稀释液放置越长,分解越快。方法经同一灭菌器中的一二三四层格架上边缘的,近里的,中央的各取样测定5-HMF进行比较。结果取样时以灭菌器中的二三层中央部位取样为宜,此处的吸收度最大,该处的样品合格,其它的也合格。结论检测葡萄糖中5-HMF的含量高低与取样的部位及测定时稀释液放置的时间有着重要的影响。     

实验用物料湿热灭菌实践与改进建议

目的 ：通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证，优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。方法 ：利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间（F0）和生物指示剂等信息，分析灭菌效果。结果 ：经30次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。结论 ：所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果，证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。建议重点关注冷点分析、最难装载、D值与初始污染菌研究，以保证灭菌工艺处于受控状态。     

XMG—1.2型脉动真空蒸汽灭菌器与下排式蒸汽灭菌对玻璃注射器灭菌质量的探讨

本组资料反映我院消毒供应室，采用下排式蒸汽灭菌器和脉动真空蒸汽灭菌器对玻璃注射器灭菌处理的情况，经质量监测及临床使用情况的分析对比。脉动真空蒸汽灭菌与下排式蒸汽灭菌器对玻璃注射器的灭菌均符合广东省注射器具的质量标准。临床使用没有出现不良反应，但脉动真空蒸汽灭菌器操作方便、干燥快，灭菌效果优于下排式蒸汽灭菌器。     

凡士林油纱布灭菌效果的比较观察

凡士林油纱布的灭菌，因蒸汽不易穿透，适宜用干热灭菌。但因各医疗单位的资金状况、经营情况及凡士林油纱布的使用情况等因素不同，对凡士林纱布仍采用压力蒸汽灭菌方法，未采用干热灭菌法。为进一步了解压力蒸汽灭菌器对凡士林油纱布的灭菌效果，我们进行了比较观察。     

过氧化氢低温等离子体灭菌器的监测管理

随着腔镜微创手术越来越广泛地采用,过氧化氢低温等离子体灭菌器以其环保、无毒、快速、低温、干燥等优势[1]越来越多地被医疗机构采用。本文观察过氧化氢低温等离子体灭菌器的检测管理,探讨灭菌器的灭菌效果及安全性。现报道如下。1资料与方法1.1一般资料选取我院2011年5-11月灭菌循环62个,     

硫普罗宁葡萄糖注射液处方及工艺的研究

目的研究硫普罗宁葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定硫普罗宁的含量和有关物质。结果加入0．05％甲硫氨酸和0．01％依地酸钙钠,调pH值在3．5～4．5,加入0．03％的活性炭,115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

替硝唑葡萄糖注射液的制备工艺改进与质量控制

目的探讨替硝唑注射液的配方、制备工艺及质量控制。方法采用“主药后加法”的工艺，把主药替硝唑调到最后加入，即待活性炭与辅药葡萄糖充分接触吸附后，才投入替硝唑，以减少活性炭对其含量的影响，并将其灭菌条件控制在110℃ 、30 min 进行灭菌。结果采用该制备工艺制备替硝唑注射液可节省主药原料约34%，而且成品率高，质量稳定。结论该制备工艺科学，质量稳定，可靠。