经典名方一贯煎标准煎液UPLC-Q-TOF-MS化学成分分析北大核心CSCD

采用UPLC-Q-TOF-MS技术对经典名方一贯煎标准煎液的化学成分进行表征以及归属分类。以Acquity HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.4 mL·min^(-1),柱温40℃;电喷雾离子化源(ESI),正、负离子模式扫描。采用Masslynx 4.1软件并结合SciFinder数据库,通过与对照品比对、质谱数据分析及参考相关文献,从一贯煎标准煎液中共分析和鉴定出113个化合物,包括11个氨基酸类、19个萜类、13个苯酞类、11个甾体皂苷类、10个香豆素类、9个生物碱类、7个黄酮类、8个苯乙醇苷类、8个有机酸类以及17个其他类。所建立的方法可系统、准确地解析经典名方一贯煎的各类化学成分,为该方进一步药效物质基础研究及质量控制的建立提供了实验依据。     

经典名方研发策略

经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代临床经验的总结,是中医药伟大宝库中最精华的部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策。但是开发过程中的一些关键问题目前还未能形成统一的共识和标准,有必要针对这些问题进行深入的探讨。作者讨论了经典名方的注册要求,提出了经典名方遴选的具体指标、处方和剂量的确定依据、生产工艺的筛选方法,以及临床定位的基本原则,以期抛砖引玉,为经典名方的开发和政策制定提供参考。     

经典名方一贯煎治疗慢性肝病的临床与基础研究进展

从临床研究、基础研究两个方面综述一贯煎治疗慢性肝病的研究进展.一贯煎对肝纤维化及肝硬化、原发性肝癌、病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等慢性肝病均有疗效,能有效缓解患者的临床症状、改善肝脏相关指标及并发症.在作用机制方面,一贯煎可以调控机体多种信号通路,如核因子活化B细胞κ轻链增强子(NF-κB)信号通路、Notch信号通...     

经典名方药物关键信息考证原则与细则探讨

经典名方中药物关键信息考证是经典名方制剂开发的源头性工作,直接关系到后续开发中的药材取样、炮制、质量标准制定等环节,继而影响整个制剂的物质基准建立。然而在研发过程中均不同程度地遇到了古今异同的难题,特别是经典名方中的药材基原、道地、炮制方法等。应采取"尊古而不泥古"的态度,客观看待历史演变,亦可根据历代名方沿用及后世应用情况确定经典名方中药物的相关信息,在尊重古代医籍原文记载本意的基础上,充分梳理历代变迁,结合当前生产实际情况,最终确定经典名方关键信息。根据以往诸多考证过程中遇到的实际情况与问题解决方法加以总结,提出药物考证的基本原则与具体的实施细节。     

经典名方复方制剂研发策略

尽管国家颁布了100首经典名方目录,但是从经典名方开发成复方制剂依然面临着很多困惑和抉择。本文从成药性评价、工业化考量和临床定位三个角度阐述了经典名方复方制剂的研制策略。成药性评价主要考虑药学和临床前安全性两部分内容,应着重把握物质基准、用药剂量、"有毒"药味、临床使用等因素影响。工业化考量需重点关注如何采用现代工业化方法,制备出与物质基准等质的现代制剂。采用提取物投料也许是解决饮片利用率不高、工业化优势不能充分发挥等问题的有效方法。临床定位应明确主效应,兼顾次效应,重视负效应,考虑临床价值的高低。文中提出的研究思路和若干策略,旨在为企业及研究者挑选适宜品种进行研发布局提供参考,以期抛砖引玉,更好的推进经典名方复方制剂开发。     

经典名方竹叶石膏汤关键信息考证

竹叶石膏汤为国家中医药管理局公布的百首经典名方之一,该研究采用溯源法和文献计量学方法对竹叶石膏汤的主治病证、功效方义、现代疾病谱等方面进行考辨分析,以进一步推进该方复方制剂的研发。考证结果表明竹叶石膏汤最早源自《伤寒杂病论》,组成为淡竹叶、石膏、半夏、麦冬、人参、甘草、粳米,古籍记载的竹叶石膏汤主治病证广涉内、外、妇、儿各科病证,包括中暑、咳喘、疮疡、汗证、呃逆、失眠、疟疾、头痛、血证、鼻渊、喉痹等,细究其病机总属“余热未尽,气阴两伤,胃气失和”。研究发现,该方还可用于治疗痘疮、麻疹、霍乱等疫病,尤其适用于疫病后期。方中竹叶、石膏清热除烦;人参、麦冬、甘草、粳米生津益气;半夏和胃降逆止呕。全方配伍精妙,共奏清热除烦,益气生津,和胃降逆之效。竹叶石膏汤的现代临床应用广泛,其中在消化系统、儿科相关病证、呼吸系统、传染病、循环系统、神经系统的应用频次较高,具体病证包括复发性口疮、呃逆、小儿肺炎、小儿夏季热、不明原因发热、上呼吸道感染、流行性出血热、麻疹后期等。     

古代经典名方中的药对运用思维探讨

基于古代经典名方目录(第一批)对其中的药对运用思维进行探讨,从药对与治法、药对与四气、药对与五味、药对与升降浮沉、药对与归经、药对与药物毒性等6个角度加以列举分析,以期进一步挖掘古代经典名方丰富的内在价值并指导临床药对的运用。     

经典名方一贯煎颗粒HPLC指纹图谱及化学模式识别研究

目的 建立一贯煎颗粒HPLC指纹图谱,为该经典名方颗粒制剂的开发以及质量控制提供参考。方法 建立15批一贯煎颗粒的HPLC指纹图谱,应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件(2012版)进行相似度分析,并对共有峰进行归属。运用聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)、正交偏最小二判别(OPLS-DA)对一贯煎颗粒进行质量分析。结果 15批一贯煎颗粒的相似度均大于0.951,共标定25个共有峰,指认出12、17、20、22、23号色谱峰,分别为香草酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异类叶升麻苷、补骨脂素;其中1、3号峰归属于川楝子、生地黄、枸杞子,2、8、9、11、15、16号峰归属于枸杞子,4、6、21号峰归属于生地黄、枸杞子,5号峰归属于枸杞子、生地黄、川楝子,7、17、23号峰归属于当归、枸杞子,10号峰归属于枸杞子、当归、沙参,12、14号峰归属于枸杞子、川楝子、当归,13号峰归属于枸杞子、川楝子,18、19、20、22、24号峰归属于生地黄。结论 建立的一贯煎颗粒HPLC指纹图谱方法专属性强、分离度好、灵敏度高,可为经典名方一贯煎颗粒制剂的药效物质基础研究以及质量控制提供参考。     

经典名方历史衍变与关键信息考证的共性问题探讨

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方复方制剂研发中剂量、基原、炮制和煎服法等方面的关键信息考证仍都存在着一些共性问题,这在一定程度上阻碍了经典名方复方制剂的研发注册进程。在2 000多年的历史中,经典名方也在历代的临床应用中不断发展。本文系统梳理了经典名方的历史发展演变及其在组成、药味、剂量、功能主治、煎服法、剂型等方面的内涵衍变特点,包括基础方组成的稳定、药物基原的兴衰与分化变迁、炮制方法不断进步、处方剂量具有不同历史时期特征、功能主治不断拓展等。针对经典名方的关键信息考证,提出应在统一原则指导下不断形成共识,充分考虑方剂始源和历史衍变规律,遵从历史发展主流。在药物考证上结合历代药用资源、用药习惯和生产工艺变迁,实现经典传承和古今衔接。剂量考证应以历代度量衡为基准,综合古今临床实际确定合理剂量与煎服法,并根据临床实际灵活调整应用。在传承精华的基础上,遵古不泥古,从历史和发展的角度去解决关键信息考证中的共性...     

经典名方茵陈蒿汤的关键信息考证

茵陈蒿汤临床疗效确切,自东汉《伤寒论》至今广为流传记载,是一首被历代医家推崇的清热、利湿、退黄经典名方,收录于2023年国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第二批汉族医药）》。笔者采用文献计量学的方法,搜集茵陈蒿汤相关古籍文献数据共801条,筛选出有效数据36条,涉及中医古籍36部。从茵陈蒿汤的方源方名、组成、功效、方义分析、药物基原、剂量、制法用法、主治及现代临床应用等方面进行梳理分析。笔者建议茵陈蒿汤现代用量及用法为茵陈82.8 g、栀子12.6 g、大黄27.2 g,煎服方法为茵陈先加水2 400 mL煮至约1 200 mL,再加入栀子和大黄煮取600 mL,去除药渣,每次温服200 mL,每日服用3次。茵陈蒿汤的功效为清热利湿退黄,主治病症以湿热发黄为主。方中茵陈蒿为君,主利湿退黄;栀子为臣,主清泄三焦利小便;大黄为佐,主泄热退黄。该方现代应用遍布肝胆系统、皮肤系统、内分泌系统、消化系统等,具体在黄疸、黄疸型肝炎、乙型病毒性肝炎更有优势。通过对茵陈蒿汤古籍文献的挖掘梳理,确定其关键信息,以期为经典名方的临床应用及新药研发提供科学参考。     

源自汉代经典名方的已上市中成药及日本汉方药与古代医籍剂量对比分析

对源自汉代经典名方的已上市中成药、日本汉方药处方剂量及日服饮片量与古代医籍、《方剂学》教材进行对比,分析汉代经典名方的处方剂量在已上市药品中的换算规律,为古代经典名方的剂量换算研究提供参考。共梳理了15个汉代经典名方在已上市中成药及日本汉方药中的处方剂量,换算结果为一两为0.2~3.8 g。已上市中成药丸散剂一两换算为0.2~0.9 g;颗粒剂、合剂一两换算为1.0~3.8 g。日本汉方药大多按一两不超过1.5 g进行换算。已上市中成药丸散剂日服饮片量为9~18 g;颗粒剂或合剂日服饮片量为45~90 g。日本汉方药均为颗粒剂,其日服生药量大多为10~30 g。     

经典名方养胃汤的关键信息考证

《证治准绳》记载的养胃汤善治外感风寒、内伤生冷及疟疾等,现已被收录于2018年国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第一批）》。采用文献学研究方法,通过系统整理相关古籍文献及现代文献发现《证治准绳》养胃汤类方众多,与《证治准绳》养胃汤交织衍化且临床应用广泛,为厘清其历史沿革和衍化脉络,对养胃汤及其类方的历史源流进行梳理,并对方义组成、药物基原、炮制方法、功效主治等关键信息进行考证分析。该研究共获取《证治准绳》养胃汤数据896条,经筛选纳入26条有效数据,涉及中医古籍17部,另纳入《证治准绳》养胃汤类方有效数据29条,涉及23部古籍供脉络梳理。考证发现,养胃汤最早可追溯至宋代《太平惠民和剂局方》所载之“人参养胃汤”,并沿用至今,后世医家在此基础上进行加减应用,因而流传版本较多。经对比分析,历代《证治准绳》养胃汤方剂组成较为统一,其药物基原和炮制方法基本清晰,建议“清半夏、厚朴（姜汁炒）、苍术（米泔水制）各37.3 g,橘红27.98 g,藿香叶、草果、茯苓、人参各18.65 g,炙甘草9.33 g。上述药物粉碎为粗粒,每服14.92 g,以水450 mL,生姜7 g,乌梅2 g,煎至270 mL,热服”。《证治准绳》养胃汤具有温中解表,燥湿除疟之效,主治病证广泛,如外感风寒、内伤生冷等脾胃不和之症及各类疟疾。现代临床未见有《证治准绳》所载养胃汤相关报道,故需加大对该方的挖掘和应用。     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

经典名方白术散的古代文献分析和考证

白术散出自宋代钱乙的《小儿药证直诀》,是一首历来为医家所推崇并广泛运用于临床的经典名方,被收录于2022国家中医药管理局发布了的《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》中。采用文献学的研究方法,搜集白术散的相关古代文献,分析和考证方剂源流与组成、药物基原与炮制、剂量与煎服法、功能主治等。共获取白术散古代文献数据211条,涉及中医古籍116部。结果发现古代以白术散命名的方剂较多,但以人参、茯苓、白术、藿香、木香、甘草、葛根7味药物组成的白术散首先见于《小儿药证直诀》,现一般称之为“七味白术散”。白术散的方剂组成、方义历代较为统一;其药物基原与炮制基本清晰,但白术与甘草的炮制存在争议,建议选用土炒白术和甘草生品;其功能为健脾益气,和胃生津,主治病证较多,如泄泻、消渴、不食等,古今文献一致,但需注意脾虚津亏的基本病机。此外,发现白术散文献中关于药物剂量与煎煮法的争议较大,而“武英殿聚珍本”《小儿药证直诀》所载白术散药物配伍比例为历代主流用药规范。     

基于临床价值的经典名方类中成药上市后评价的思考

经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值.随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切.该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类...     

经典名方四君子汤的历史沿革与关键信息考证

通过系统整理历代古籍文献,从处方溯源与历史发展、方名与药物组成、方义与功效主治、基原与炮制、用药剂量、制法用法6个方面对四君子汤的历史沿革与关键信息进行梳理与分析,为经典名方四君子汤的开发利用提供理论依据。     

经典名方当归饮子的关键信息考证

经典名方当归饮子首见于宋代《严氏济生方》,全方由当归、白芍、川芎、生地黄、荆芥穗、防风、白蒺藜、何首乌、黄芪、甘草组成,主治血脉不理、内蕴风热所致的疮疥、赤疹??。当归饮子历代文献记载丰富,后世医家将此方广泛运用于各类常见的皮肤疾病中,临床价值毋庸置疑。采用文献计量学研究方法,系统梳理当归饮子的古今文献,考证该方历史源流、病机与方义内涵、药材基原与炮制、药物剂量、煎服方法等关键信息,以期为当归饮子复方制剂的研发及临床应用提供参考。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

经典名方研发建议的梳理和探讨

经典名方是中医方剂的杰出代表,临床治病的有效工具,中医药传统文化的精髓。经典名方的研发引起中医药整个产业链群体的高度关注和重视,一系列指导性建议和针对性文献为经典名方的研发奠定了良好基础。该文基于CNKI数据库,对经典名方研发建议或启示的文献进行整理、提炼,分析各家之说、汲取各家之议,博采众长,构建经典名方研发轮廓,得出文献研究是前提、优质药材/饮片是基础、物质基准是核心、高品质是保障和优惠政策是动力的启示,并展开相关探讨,为促进经典名方研发及相关产业发展提供参考。     

古代经典名方功能主治考证原则与建议

功能主治是古代经典名方复方制剂研发与注册审评过程中的一项重要关键信息,功能主治的定位与表述准确与否,直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用,也是古代经典名方复方制剂最终生命力的体现.由于古代经典名方的特殊性,准确界定和表述经典名方制剂的功能主治对于发挥其特色优势具有重要意义.该研究通过对《古代经典名方...