浅谈我国制药企业的专利战略

在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得比较成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业的制胜法宝。拥有专利的数量和质量直接标志着该制药企业技术水平的高低、竞争实力的强弱和发展后劲的大小，也是其在市场竞争中能否取胜的决定性因素。在加入世界贸易组织（WTO）后，我国制药企业置身于更加开放和激烈的竞争环境中。为了能在国际竞争中取胜，必须研究和运用专利战略以提高制药企业的竞争力。因此，作者拟就我国制药企业如何运用专利战略作一探讨。     

我国入世后制药企业的专利战略探讨

1　我国入世后制药企业专利保护面临严峻挑战我国加入ＷＴＯ后 ,国外跨国制药企业进入中国市场 ,必将强化市场竞争机制。面对竞争 ,我国制药行业发展的主要动力是新产品的开发、新工艺的研究、新技术和新材料的推广应用。制药企业的生存和发展要依靠创新 ,不断推出新产品和新技术。但仅仅有创新还不足以拥有市场竞争优势 ,市场的竞争 ,与其说是产品质量、产品成本的竞争 ,不如说是知识产权 (主要是专利 )的竞争 ,只有纳入专利保护 ,才能取得市场独占权 ,使得作为科技创新主体的企业步入研发的良性循环。美国著名的经济学家曼斯菲尔德的研究…     

基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究

从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究,分析制药行业专利产出存在的主要问题,结合我国制药行业知识产权保护的现状,提出适合我国制药行业专利发展的策略.     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

制药企业规避方法专利侵权风险的策略初探

制药行业是一个高科技、高风险、高投入、高产出、关系着国计民生的重要产业.随着知识经济时代的到来和我国加入世界贸易组织（WTO）,药品领域的知识产权保护问题越来越受到医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注.随着知识产权管理国际法规的逐步接轨,制药企业研究分析各国知识产权的相关法规,充分利用各国专利制度的自身特点,从中寻找创新发展的新思路,业已成为企业利用专利制度、规避侵权风险的又一新课题.     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

WTO和中国医药行业

中国加入WTO的工作已经接近尾声 ,多边和双边会谈基本结束 ,和墨西哥的会谈不会影响中国加入WTO。中国在 2 0 0 1年 11月加入WTO已经成为定局。上海已经开始培训 10 0名WTO的高级专家 ,以应对中国加入WTO后的法律、贸易等事务方面的问题。由于跨国公司的外资在过去的 2 0年中 ,已经陆续地进入了中国的药品市场 ,所以 ,加入WTO对吸引外资的作用不会很大。可能会有一些外资加入中医药和生物技术领域 ,但估计都是华裔的小资金。医药行业曾经是被认为受WTO冲击比较大的行业 ,但实际上影响可能很有限。我国的制药工业虽然近年来的增长幅…     

创新药物研制与专利文献利用

医药产业是一个高投入、高技术、高风险和高效益的朝阳产业,也是一个十分依赖知识产权保护的行业.自1993年1月1日起,我国对药用化学物质给予专利保护,国外研制的创新药物绝大多数都在我国申请了专利,单纯的仿制新药之路已基本上走到了尽头,创制新药成为我国医药行业解决生存与发展问题的唯一选择.任何创新都是在前人研究的基础上进行的,创新药物研制同样应充分利用现有的科技文献,借鉴他人的研究成果.由于我国实施专利制度较晚,科技人员对专利文献还不很熟悉,利用专利文献的意识和水平还有待提高,因此在新药研制过程中重视专利文献的利用有着重要的现实意义.     

中国药品注册的专利链接制度的理念及操作建议

近年来,加强药品专利保护成为我国政府和制药产业的共识,而如何运用法律手段解决药品领域特殊的专利问题则成为当务之急.源于美国的专利链接制度提供了解决这一问题的“美国方案”,本文运用比较分析、理论探究和实证分析等方法进行研究,旨在借鉴先进经验,探讨中国药品注册的专利链接的理念,并在此基础上提出操作建议.     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

我国药品专利侵权案件实证分析

本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%,其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%,生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。     

论制药企业的专利战略

本文将世界制药工业与我国制药企业的专利保护现状进行了对比，并对东北地区38家制药企业进行了调研，分析了这些企业不重视专利的具体表现，在此基础上就如何实施专利战略提出了几点看法。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

浅析跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷

目的:为国内制药企业应对或减少专利纠纷提供参考。方法:从跨国制药巨头与国内制药企业之间的专利纠纷案入手,深入分析案件背后的原因,进而提出对策。结果与结论:跨国制药巨头与国内制药企业之间存在专利纠纷的原因主要包括国内制药企业自身存在的不足、跨国制药巨头的专利战略日益升级以及专利本身的复杂性。国内制药企业应针对纠纷原因,从提高创新药物研发能力、增强专利意识以及主动利用专利本身的复杂性等方面入手,沉着应对与跨国制药巨头之间的专利纠纷,进而有效地回击跨国制药巨头发动的专利战。     

科研院所专利管理模式的现状、存在问题及对策

科研院所是我国基础研究和高新技术领域科研创新的生力军。但由于长期以来知识产权及风险管理意识薄弱、管理机构及专利激励机制不健全和保护投入不足等原因,使得现在科研院所普遍存在成果多专利少、专利成果转化难等问题,这与科研院所的实际科研水平并不相符。本研究从目前科研院所专利管理状况为切入点,深刻分析了我国科研院所专利管理中存在的问题并提出较为合理可行的解决方案,对科研院所实施专利管理战略具有一定的参考意义。     

创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

利用已有专利进行药物再开发

美国联邦商业委员会的一份调查显示：制药行业比其他任何一个行业都更加依赖于专利,他们主要通过专利来阻止自由竞争、补偿研发的投入以及了解那些具有突破意义的新技术。我国的科研 人员利用专利文献的意识还相对薄弱，往往忽视专利信息的获取和分析。     

美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准

1 导 言 随着我国加入WTO,国内医药企业在面临挑战的同时也迎来了进入国际医药市场的良好机遇。短期内我国企业要想以专利新药进入美国市场困难较大,但是我国具有原料药生产的优势,其中有实力的企业在美国仿制药市场占有一席之地则是完全可以实现的。仿制药是指仿制创新药(Brand-name drug)生产及剂量、安全性、强度、质量、作用和适应证与新药完全相同的药品,符合创新药的生物等效性(Bioe-quivaleney)。