五厂家鱼腥草注射液质量评价

目的:对国内5个厂家已上市的鱼腥草注射液进行综合质量对比研究,为优选药品、控制产品质量提供科学依据.方法:采用气相色谱法进行鱼腥草注射液中甲基正壬酮的含量测定,光阻法测定鱼腥草注射液的不溶性微粒,冰点下降法测定鱼腥草注射液的渗透压,标准溶液对照法检查溶液颜色等,对不同厂家的鱼腥草注射液进行统一评价.结果:不同厂家的产品在甲基正壬酮含量、不溶性微粒、pH值、溶液颜色等项目上存在差异.结论:新的国家药品标准实施前后产品质量存在差异;部分厂家的产品在质量上存在问题.     

不同厂家复方丹参注射液在生理盐水中的微粒比较

目的 :对不同厂家生产的复方丹参注射液在生理盐水中不溶性微粒的比较。方法 :用WJ 2智能微粒检测仪对不同厂家复方丹参注射液在生理盐水中各粒径进行测定。结果 :与空白对照 ,除≥ 2 5 μm的微粒D厂家没有增加外其它都有增加。结论 :不同生产厂家的复方丹参注射液在生理盐水中各种粒径的微粒都有增加 ,增加的程度各不相同     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析

目的：考察不同基础输液和4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的差异。方法：选取临床常用的3个厂家（内封式聚丙烯输液袋BFS、双层无菌软袋、直立式聚丙烯输液袋，编号厂家1、2、3）的0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖注射液（5% GS），测定不同基础输液与临床常用注射剂配伍前后2 μm 以上不溶性微粒数量。NS与注射用盐酸氨溴索配伍，5% GS与注射用地塞米松磷酸钠配伍。另外将多索茶碱注射液和奥拉西坦注射液分别与上述2种基础输液配伍）。结果：空白输液中厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3最多。与注射剂配伍后，无论NS还是5%GS，厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3显著高于其他两家，尤其是2~5 μm，5~10 μm小粒径不溶性微粒。多索茶碱和奥拉西坦与同一厂家的5%GS和NS配伍后不溶性微粒数量相近，说明临床使用中与二者配伍皆宜。结论：不同基础输液与临床常用药配伍后不溶性微粒数量具有显著差异，提示生产企业应提高输液产品的质量控制标准，医院临床治疗需重视输液产品的遴选，为输液临床使用安全性提供保障。     

参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒考察

目的:观察3个厂家的参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒情况.方法:利用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定微粒数.结果:混合液中≥2μm,≥5μm,≥10μm,≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加.结论:应重视参麦注射液与输液配伍后的不溶性微粒.     

六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液后对输液质量的影响

目的 观察六种中草药注射液配伍葡萄糖注射液(250 mL:12.5 g)后对输液质量的影响情况.方法 利用药典规定的方法和标准,在配伍前和配伍后的不同时间对输液中不溶性微粒等四项主要指标进行测定.结果 参麦和黄芪注射液的四项指标全部合格,其余品种配伍后不合格的主要项目是不溶性微粒(≥10 μm)超标.结论 建议中草药注射液质量标准中增加不溶性微粒的监测,加大不同规格中草药输液的开发.     

市售3厂家甲硝唑注射剂的质量评价

目的:对市售3个厂家生产的9批甲硝唑注射剂进行质量比较,为临床选药提供参考。方法:参考《美国药典》、《英国药典》、《中国药典》、卫生部部颁标准和企业内控标准,选择临床有意义的指标进行比较,包括澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、无菌、细菌内毒素、含量、有关物质等项目。对于药典未收载的注射用无菌粉末建立了以高效液相色谱法测定含量和有关物质的方法,经过验证能满足检测需要。结果:除注射用无菌粉末的渗透压、不溶性微粒较高外,所测各厂产品均符合《中国药典》的要求。结论:不同厂家的产品存在一定的质量差异,建议对甲硝唑注射用无菌粉末的质量项目加以注意并控制。     

静脉输液不溶性微粒监测体系的建立研究

目的对静脉输液操作过程中可能造成不溶性微粒污染的各环节进行监测,探讨减少造成不溶性微粒污染的途径。方法进行输液器质量、进气方式、空气环境、配药环境、配药用具和加入各种针剂与不溶性微粒污染的相关性试验,利用注射液微粒分析仪测定各样品的不溶性微粒数。结果不同厂家输液器配制的输液所含不溶性微粒数存在显著性差异(P<0.01),进气方式、空气环境、配药环境、配药用具、以及加入各种针剂的不同,亦可引起不同程度的不溶性微粒污染(P<0.01)。结论常规静脉输液过程的各环节均有可能导致数量和大小不等的不溶性微粒污染,应加强输液操作各环节的质量管理,尽量采用能避免不溶性微粒污染的操作方式,尽快建立静脉输液配置中心。     

免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究

目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗。方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的最少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验。取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒。结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合《中国药典》规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合《中国药典》规定。结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量。     

不同厂家注射用头孢他啶与5％葡萄糖注射液配伍后稳定性研究

目的 考察不同厂家头孢他啶的临床稳定性,为临床选药提供参考。方法 模拟临床实际用药情况,将注射用头孢他啶与5％葡萄糖注射液配伍后观察其PH值、不溶性微粒、含量三方面在即刻、2小时、4小时的变化情况。结果 不同厂家的头孢他啶溶解后随时间变化PH值有不同程度的增长,不溶性微粒也均明显增加,且各厂家之间存在较大差异。     

不同厂家依达拉奉注射剂中有关物质及不溶性微粒的比较

目的对5个厂家不同批次的依达拉奉注射剂进行质量考察。方法以HPLC法测定样品中依达拉奉的含量和有关物质,用显微镜计数法和光子相关光度法测定不溶微粒。结果A、B、C、D、E5个厂家各3批样品中依达拉奉的含量分别相当于对照品的99．35％-100．21％、98．78％～99．24％、99．76％～101．76％、97．65％-99．12％和97．98％-100．04％;有关物质中单杂分别是0．33％、0．64％、0．58％、0．59％和0．80％;总杂分别是0．08％、0．12％、0．27％、0．07％和0．4％;不溶性微粒（≥10μm和≥25肿）均符合2010版《中国药典》要求。结论5个厂家样品虽然都符合规定,但其中A厂样品中的有关物质的含量显著少于其他厂家（P〈0。05）,且不溶性微粒的平均粒径最小以及粒子总数最少,因此A厂应加强内部质量控制。     

环丙沙星与地塞米松注射液的配伍稳定性

目的考察乳酸环丙沙星注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍稳定性,为临床联合用药提供依据.方法分别用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定配伍后药物的含量.结果在室温条件下,3 h内两药配伍后外观与pH无明显变化,但含量变化明显.结论两药不宜配伍使用.     

中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察

几种常用中草药针剂与输液配伍,溶液中不溶性微粒数量变化的观察。方法：：模拟治疗常规的加药方法,制备几种常用中草药针剂与输液配伍的溶液,并测定溶液中的不溶性微粒的数量。结果：配伍溶液中不溶性微粒数量明显增多,应引起重视。结论：建议再版的中国药典对供静脉注射的小容量注射液应规定进行不溶性微粒限度检查。     

聚氯乙烯和聚烯烃热塑性弹性体输液器对4种常用注射液稳定性及吸附性影响

目的：比较聚氯乙烯（PVC）输液器与聚烯烃热塑性弹性体（TPE）输液器对4种常用注射液的稳定性与吸附性的影响。方法：将乳酸环丙沙星氯化钠、左氧氟沙星氯化钠、乳酸左氧氟沙星氯化钠和托烷司琼氯化钠4种常用注射液迅速充满输液器并封存放置或正常流经输液器,采用HPLC法测定环丙沙星、左氧氟沙星和托烷司琼浓度,比较各药标示量变化,评价各药稳定性和输液器吸附性。结果：PVC和TPE输液器乳酸环丙沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、托烷司琼氯化钠注射液最终（90 min）各药百分含量分别为94.11%,98.42%,98.02%,100.59%,101.91%,102.73%,99.04%,102.89%,2组含量变化无显著差异（P<0.05）,提示各药稳定。PVC和TPE输液器90 min各药百分含量分别为101.74%,100.21%,101.04%,99.37%和101.64%,103.10%,103.35%,103.27%,2组间含量变化无显著差异（P<0.05）,提示2种输液器吸附性相当。结论：PVC和TPE输液器不影响乳酸环丙沙星氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、托烷司琼氯化钠注射液的稳定性,对4种注射液中各药亦无吸附发生,可常规使用。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的方法研究

目的：考察乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的凝集反应因鲎试剂的来源不同而不同。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制乳酸环丙沙星注射液的质量。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法的研究

目的 以乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检验取代其热原检验，并制定其细菌内毒素限位(L)。方法 用三批产品及不同生产厂家的量试剂进行干扰试验。结果 乳酸环丙沙星注射液的12倍稀释液对细菌内毒素检验无干扰作用。结论 本品的热原检验可以用细菌内毒素检验法代替。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

静脉注射剂与输液配伍的不溶性微粒考察

目的:定量检测不同厂家、规格输液中不溶性微粒的数量,调研静脉药物输液在不同条件下配置所产生的微粒变化情况。方法:按中国药典采用光阻法对输液及在不同环境下配置的复配液进行微粒测定。结果:不同规格输液微粒存在显著性差异,在洁净环境下复配的药物微粒数较病房配置的明显减少。结论:注射剂及大容量输液的质量、后期复配的环境、操作都是决定输液中微粒的重要因素。     

三种中草药注射剂与输液配伍的不溶性微粒考察

目的：对三种中草药注射剂与输液配伍后的不溶性微粒数量变化进行观察。方法：采用ZWF-4微粒分析仪检测中草药注射剂与输液配伍后溶液中的不溶性微粒。结果：配伍溶液中不溶性微粒数量明显增多。结论：中草药注射剂中的微粒必须加以控制．与输液配伍后的不溶性微粒显著增加应引起重视。     

注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究

目的探寻注射用头孢拉定引发血尿不良反应的原因。方法依据《中国药典》2005版中相关规定对4批国产注射用头孢拉定的澄清度和不溶性微粒指标进行了检测,并模拟临床用药特点考察了样品中不溶性微粒的指标。通过建立动物血尿模型,考察了药物剂量和不溶性微粒与血尿的关联性及其原因,并进行了病理学的研究和确证。结果所检测样品质量均符合《中国药典》2005版的相关规定,但不同样品中不溶性微粒指标差异较大,且临床使用中多种因素影响药液中不溶性微粒的数目。动物实验结果表明,药液中不溶性微粒是导致血尿不良反应产生的主要原因之一;病理研究结果表明,大剂量药物和较多不溶性微粒会对肾脏产生较强的化学毒性和物理损伤。结论药物剂量过大是导致血尿产生的主要原因,不溶性微粒是导致血尿发生的不可忽视的重要因素。