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全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验 总被引:6,自引:0,他引:6
目的:探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液(即复方丹参注射液)热原的方法,方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。 相似文献
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目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3.2mg/mL时对鲎试剂无抑制作用,其细菌内毒素限值为0.625EU/mL。结论可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。 相似文献
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注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 :确定注射用促肝细胞生长素 (HGF)可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法。方法 :用鲎试剂和家兔热原法做对比。结果 :将注射用HGF稀释成 0 .2 5mg/ml,用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查 ,能有效消除干扰。结论 :细菌内毒素检查法可以代替热原检查法 ,对HGF进行质量控制。 相似文献
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目的:建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查的方法。方法:用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方维生素注射液(4)分别进行干扰实验,考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果:复方维生素注射液(4)对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释100倍以上可消除。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。其细菌内毒素限值为50EU/ml。 相似文献
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目的通过试验确定三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论三磷酸胞苷二钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。 相似文献
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目的:对曲克芦丁注射液进行鲎试剂检查法研究,建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验,确立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。结果:曲克芦丁注射液样品在0.75mg/ml或更低浓度时与鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)替代原家兔热原检查法控制产品热原。 相似文献
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目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》(2005版)二部收载的细菌内毒素检查方法,计算硫酸依替米星注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度。结果:硫酸依替米星注射液经400倍稀释后,采用鲎试剂(细菌内毒素限值)为2EU/mg;硫酸依替米星质量浓度为1mg/mL时对细菌内毒素无干扰。结论:采用细菌内毒素检查法可替代家兔法控制热原的常规检查是可行的。 相似文献
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目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。 相似文献
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喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍(质量浓度为1.25 g/L)时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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