血清肿瘤标志物检测的不确定度评定

目的：探讨测量不确定度在血清肿瘤标志物检测中的应用。方法：利用批内不精密度、批间不精密度及偏倚等参数对贝克曼DXI800检测系统检测血清肿瘤标志物测量不确定度进行评定。结果：常用五项血清肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为9．91％～18．22％。结论：与传统的单采用室内质控数据评估不确定度的方法相比,该方法更能反映测量水平,有利于检验结果的合理解释。     

自上而下方法评定测量不确定度的简介

测量不确定度是保证测量结果完整性的重要参数,自上而下方法是从不精密度和偏移两个方面评定医学实验室不确定度的首选方法。自1995年该方法提出后,不确定度的评定对象和计算方法在不断地发展和完善,目前不精密度评定对象包括重复测量数据和室内质量控制数据,偏移的评定对象可包含有证参考物质、参考测量程序、回收实验和室间质量评价数据,我们将对不同评定对象的计算方法进行详述。     

分析前测量不确定度评定方法探讨

测量不确定度是定量说明测量结果质量的1个参数。临床检验结果不确定度至少应包括分析前、分析中和分析后等环节的影响因素。分析前因素导致的测量不确定度分量评定国内尚未见报道。本文参考了相关文献,对血常规分析前测     

血常规项目测量不确定度评定

目的评定血常规项目的测量不确定度,探讨室内质量控制(IQC)数据结合参加希森美康网络通讯系统(SNCS)的比对数据进行不确定评定方法的可行性。方法参照CNAS-TRL-001文件,对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)测定、红细胞比积(HCT)、血小板计数(PLT)等5个血常规项目,采用IQC数据评定实验室内测量复现性引入的测量不确定度分量,分别采用能力验证(PT)数据和SNCS数据评定偏移(bias)引入的标准不确定度,计算相对合成标准不确度及相对扩展不确定度,并比较PT数据和SNCS数据所得出的评定结果。结果各项目利用IQC数据结合PT数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为:WBC(10.02%、7.24%、7.04%);RBC(2.40%、1.72%、1.92%);Hb(3.54%、2.56%、2.50%);HCT(4.12%、3.18%、2.86%);PLT(15.36%、8.86%、7.94%)。各项目利用IQC数据结合SNCS比对数据评定的相对扩展不确定度,从水平1到水平3依次为WBC(11.66%、7.34%、6.40%);RBC(2.26%、1.60%、1.64%);Hb(3.36%、2.36%、2.10%);HCT(3.36%、3.04%、3.18%);PLT(13.34%、8.36%、7.14%)。结论血常规项目结果的测量不确定度符合其目标不确定度的要求,可以采用IQC数据结合SNCS数据进行血常规项目测量不确定度的评定。     

应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

临床检验测量不确定度的评定

随着对测量不确定度(uncertainty of measurement)的研究不断深入,其在医学检验中的作用和意义不可忽视。首先,实验室认可准则的国际标准ISO 17025和ISO 15189都对测量不确定度提出了明确要求,实验室要通过认可就必须考虑测量不确定度;其次,国内外的相关标准和规范明确规定参考测量结果和标准物质定值都必须给出测量不确定度;最后,如果要将患者的检测结果与以前的结果或者临床决定水平(如参考值)进行比较,需要获得测量程序不确定度的信     

罗氏电化学发光检测血清肿瘤标志物测量不确定度的测定

目的探讨肿瘤标志物测量不确定度的检测与应用。方法利用批内、批间及偏倚等参数对罗氏电化学发光2010检测系统检测肿瘤标志物测量不确定度进行检测分析。结果常用9项肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为7.6%～17.5%,对定值质控血清检测中,检测值±检测值×U%的数值范围均在质控血清定值范围内。结论所用肿瘤标志物检测系统的测量不确定度所反应的误差在允许范围之内,肿瘤标志物测量不确定度对检验结果的判定有着重要作用。     

用蒙特卡罗法评定测量不确定度

测量不确定度评定主要依据《测量不确定度表示指南》(GUM)的基本原理和方法,蒙特卡罗法(Monte Carlo method,MCM)是除GUM方法外研究最多的测量不确定度评定方法。本文介绍MCM的发展以及评定测量不确定度的原理和步骤,并举例说明如何用MCM评定测量不确定度。     

罗氏电化学发光检测血清肿瘤标志物测量不确定度的测定

目的探讨肿瘤标志物测量不确定度的检测与应用。方法利用批内、批间及偏倚等参数对罗氏电化学发光2010检测系统检测肿瘤标志物测量不确定度进行检测分析。结果常用9项肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为7.6%～17.5%,对定值质控血清检测中,检测值±检测值×U%的数值范围均在质控血清定值范围内。结论所用肿瘤标志物检测系统的测量不确定度所反应的误差在允许范围之内,肿瘤标志物测量不确定度对检验结果的判定有着重要作用。     

28个临床化学指标3种不确定度评定方法的比较

目的探讨3种不确定度评定方法的优劣,为临床实验室选用不确定度的评定方法提供思路。方法用3种方法评定28个临床化学指标的不确定度,方法 1是澳大利亚临床生物化学家协会(AACB)建议方法;方法 2是诺德创新中心(Nordtest)建议方法;方法 3是根据室内质控数据计算不确定度。3种方法评定的扩展不确定度(U)分别与分析目标[生物学变异和美国临床实验室改进修正案(CLIA)允许总误差]比较。结果 28个指标,方法2除K和Na外,26个指标的U均比方法1高;除Na外,27个指标的U均比方法 3高。方法 1除Alb外,27个指标的U均比方法 3高。与生物学变异比较,28个指标用方法1、方法 2、方法 3评定U分别有54%、28%、62%达到理想值,12%、32%、8%达不到要求;与CLIA允许总误差比较,分别有58%、18%、74%达到理想值,2%、2%、2%达不到要求。结论临床实验室用方法 2评定测量不确定度,比方法 1和方法 3考虑到更多的不确定度来源,与生物学变异比较不合格率明显增加,提示实验室需对检测过程进行质量改进。     

血清葡萄糖测定的测量不确定度评定

目的 通过对血清葡萄糖浓度的测量不确定度评定,探讨实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 用Olympus生化检测系统己糖激酶法检测血清葡萄糖浓度,建立反映整个过程测量不确定度分量来源的数学模型.根据数学模型,分析各不确定度的来源,按A、B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,最后,取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 血清葡萄糖浓度为4.61 mmol/L,合成标准不确定度uc=0.1667,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度U=0.1667×2=0.33 mmol/L.结论 医学实验室的测量不确定度与传统用准确度表示的误差相比,更能反映测量的水平,且对检测结果的临床应用有实际指导意义.     

血清中谷丙转氨酶测量不确定度的评定

目的探讨血清中谷丙转氨酶(ALT)测量不确定度评定的方法,指导临界值附近结果的分析判断。方法引入数学模型对血清中ALT临界值标本进行测量,分析不确定度分量来源并分别进行评定,进一步计算合成标准不确定度和扩展不确定度。结果该次检测不确定度结果为血清中ALT水平为(52.4±1.114)U/L,包含因子k=2,置信概率P≈95%。结论建立血液检测结果的不确定度程序,对于临界值标本结果的判断尤为重要,提高了检测结果的临床使用价值。     

酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南

本标准依据GUM、QUAM等不确定度评定理论,结合酶学参考实验室参考方法测量特点起草。在起草过程中参阅了CE等文献,标准初稿曾邀请国内计量领域、临床实验室管理机构、酶学参考实验室的数十位专家以函审、会审方式审阅并充分研讨、修定形成本标准。 本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位为卫生部临床检验中心,北京航天总医院,南通大学附属医院,广东省中医院,上海市临床检验中心,北京协和医院,北京世纪坛医院。 本标准主要起草人为杨振华,陈宝荣,王惠民,黄宪章,汪静,居漪,邱玲,张曼。     

乳酸脱氢酶催化活性浓度测量的不确定度评定

目的评定在乳酸脱氢酶(LDH)催化活性浓度测量中不同厂家或批号试剂的不确定度。方法配制不同厂家或批号LDH试剂,用国际临床化学联合会(IFCC)参考方法分别检测中值和高值两个浓度的混合血清,对所得数据进行配对t检验,计算不同厂家或批号试剂间的不确定度。结果P0.05表示对不同厂家或批号LDH试剂,所测LDH催化活性浓度结果差异有统计学意义。不同试剂批号对中值和高值混合血清的扩展不确定度U分别为6.52%(k=2)和6.78%(k=2)。结论不同厂家或批号试剂对LDH催化活性测量有影响,因此,在进行不确定度评定时,应考虑不同厂家或批号试剂的影响。     

体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定

测量不确定度,是表征合理地赋予被测量值的分散性的与测量结果相联系的参数.为了表征这种分散性,测量不确定度用标准差表示.近年来,测量不确定度的概念被引入临床检验领域.ISO 15195文件[1]中指出,参考测量实验室应证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现有的最高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测量结...     

临床凝血检验项目测量不确定度的评定

目的评定凝血检验凝血原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）4项指标测量不确定度。方法采用SysmexCA7000全自动凝血分析仪及Siemens配套试剂分析PT、APTT、FIB、TT,计算偏倚,根据自由度,查表观察其是否具有统计学意义,并通过相关公式估算偏倚带来的不确定度在合成不确定度中权重,同时将患者个体生物学变异考虑在内,分析检测中测量不确定度分量,计算扩展测量不确定度。结果PT、APTT、FIB、TT靶值分别为12．1S、26．4s、2．4g／L、16．2S水平时,扩展测定不确定度分别为1．45s、1．67s、0．21g／L、0.78s。结论凝血检验项目不确定度表示测量值的分散区间,临床进行凝血检验时,应将患者生物学变异引入测量不确定度的评估中,对临床有更大参考价值。     

利用质控数据进行测量不确定度的评定

目的以荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV-DNA试验为例,探讨利用质控数据进行测量不确定度评定的可行性。方法利用室内质控数据和室间质评数据或回收率实验数据,计算相对标准不确定度分量,然后再按不确定度传播规律计算得到相对合成标准不确定度。结果浓度愈低的样本显示出更大的相对不确定度,荧光定量PCR检测HBV-DNA试验在中值(105U/mL)附近的相对扩展不确定度为Urel=0.11(k=1.96)。结论利用质控数据来评定测量不确定度具有简便、客观和准确的优点,是一个很值得尝试的方法。但是该方法不能具体区分各不确定度分量权重大小。     

用"经验办法"评定测量不确定度

1995年由7个国际著名学术组织,包括检验医学中最大的国际组织,国际临床化学联合会(IFCC),正式颁布了在计量学上有深远影响的标准"测量不确定度表示导则(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement 简称,GUM)"[1],对全世界以及中国计量界产生巨大影响.我国计量界进行了大量工作,推广和应用测量不确定度(以下简称不确定度).颁布了"JJF 1059-1999,测量不确定度评定与表示"标准.全国各地每年都开办不少测量不确定度学习班.在网上可搜索到近百本中文专著,用谷歌搜索英文"测量不确定度"多达963 000条,用百度搜索中文有838 000篇.