临床试验数据管理概述

临床试验数据管理是指通过计划和实施步骤的制定以及质量控制的执行,保证资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中。本文概述了临床试验数据管理的相关法规、文件、质量标准及加强数据管理的对策。     

新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数...     

非虚假设多中心配对临床试验

目的:将配对设计加以扩展,以适应非虚假设和分层。方法:将多中心临床试验的每个中心看作1层,取层样本分数为权计算平均治疗-对照差。将其期望与最小可识别差量比较建立非虚假设,按其方差构造分层配对设计基本关系式,进而推导出样本量公式,检验统计量,和功效函数。将这些用于临床试验的设计、执行和分析。以Monte Carlo方法展示观测功效。结果:这些在最小可识别差量取零时还原为对应经典统计学方法,其观测功效和期望功效吻合,所需样本量小于对应的两组设计。结论:这种临床试验直观高效,适于建立试药对于对照药的临床优效性、非劣效性或等效性,并附有实例描述用法。     

临床数据管理的电子化趋势

临床数据管理是药物临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。近年来，随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表(CRF)，而是以电子CRF(e-CRF)的形式收集数据，     

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例，简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验，应当按程序到研究点去核查CRF，研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。     

交叉设计多中心临床试验的混合效应模型

目的 :探讨交叉设计多中心临床试验资料的分析方法。方法 :采用混合效应的一般线性模型和混合效应的广义线性模型。结果 :将个体作为随机效应来估计时 ,可以增加误差自由度 ,提高估计精度 ,同时可以考虑中心效应、患者的年龄、性别、基线等协变量的影响 ,并且对于缺失数据在不丢失信息的情况下照样能进行分析。结论 :在交叉设计多中心临床试验资料的分析中 ,混合效应的一般线性模型适用于连续性结果变量的分析 ,混合效应的广义线性模型适用于分类结果变量的分析。     

新药临床试验的目的和设计

药物在不同的临床研究阶段，研究目的、研究工作及研究方法各不相同。本文针对不同阶段研究的目的和方法，阐述了临床试验的一般原则，以供研究者在临床方案设计时参考。     

新药临床试验的多测量与多比较问题

新药临床试验都经过多测量与多比较后才作出结论,但多测量与多比较常不同于单次测量及比较的分析方法。本文提出一些常被临床医生所忽略的问题,其中包括多组比较、重复测量、次组分析及中间分析。希望能引起临床医生的注意,并希新药试验的统计分析能在更科学的基础上得出更为可靠的结论。     

多中心临床试验随机设计的SAS可视化实现

针对新药临床研究中的多中心随机化要求，本研究组利用SAS的宏和％window语句，设计了一个可视化窗口操作程序，避免了编程操作，只需在窗口的相应位置填入随机化设计的必需参数，就可以很方便地得到结果。     

多中心临床试验的研究者培训*

研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节，合格的研究者是保证临床试验质量的关键。上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循GCP和试验方案的要求实施。     

国家级继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知

南京军区南京总医院在成功举办两期国家级继续医学教育项目“新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班”的基础上,经过不断完善,     

多水平模型在交叉设计临床试验数据分析中的应用

目的:探讨交叉设计临床试验研究中资料的统计分析方法。方法:结合医学临床科研中的实例阐述几种常用的多水平模型(随机系数模型、多水平Logistic模型、多水平Poisson模型)处理临床试验交叉设计资料的原理和方法。结果与结论:多水平模型可以分析交叉设计试验中顺序对试验结果的影响,是处理多中心交叉设计临床试验数据的最有效方法。     

大样本多中心临床试验协作单位的选择

协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量，课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到：受试者来源、地区性甚至种族差异，有关的临床流行病学调查结果，所需协作单位的数量，协作单位的入选条件，协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，如调整个别协作单位，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

电子数据采集：临床试验的未来之路

 电子数据采集（electronic data capture,EDC）可以提高临床试验效率、保障数据质量、缩短研究周 期、降低研究成本。随着互联网的普及和临床试验行业对EDC认识的提高,临床试验电子化趋势将不可避免。本文首先 介绍了临床试验数据管理的现状及EDC的概念,然后对应用EDC系统带来的益处和面临的困难进行了分析,最后对药品研 发者应用EDC系统提供了建议。     

临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用

目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。     

中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较

国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。     

新药上市前临床试验安全性数据的管理

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法.     

建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测.因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务.本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式...