关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

中药新药临床试验的剂量探索

剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。     

中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考

为了提高现代中药滴眼剂的临床研究水平，作者分析了中药滴眼剂新药临床试验存在的一些问题，并提出了相应的建议。作者从中药滴眼剂临床试验的辨证、纳入标准、排除标准、疗效判定及角膜毒性、刺激性等方面进行探讨，以期规范中药滴眼剂临床试验，为解决临床试验中遇到的难点提供思路。     

2005-2020年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析

为了解2005-2020年中药新药临床试验(investigational new drug,IND)申请及审评审批的实际情况,分析中药IND研究及评价的规律,对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理,从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析...     

在中药新药临床试验中如何建立科学假说

建立中药新药治疗效能的科学假说是促进其临床试验发展的重要方式。科学假说的建立应充分认识和把握中医药理论及临床实践的基本特点和优势,结合中药新药的自身特点、组成的物质基础及临床前研究结果,并保证此假说得以严格的验证,得出可靠的结论,对促进中医药疗效客观化的进程也将有重要意义。 1 在中药新药临床试验中建立科学假说的重要性 1.1 时代的发展需要中医药临床试验的发展 中医学根据长期、大量的临床实践,充分的人体应用经验,形成了系统的从诊断到治疗的理论,保留了数以万计的有效方剂。然而,由于历史、文化背景、思维方式…     

中药新药临床试验的特点和难点

中药新药的疗效是其研发的出发点和归宿点,而临床试验则为中药新药疗效的判定提供了一个很好的平台。本文通过中成药与中药汤剂的差异比较明晰了中成药的特点,并结合中药新药研发现状及相关研究进展对中药新药临床试验的特点、难点进行了探讨。     

2007-2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注...     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则。     

试论中医蒙医通用药材比较研究

本文从中医药学和蒙医药学具有较多的通用药材为切入点,从传统医药理论、药物临床应用等方面比较研究,探讨异同之处.本文有助于拓展天然药物临床应用、探索天然药物的药性物质基础,进而开发针对现代疾病谱疗效确切的天然药物新药.     

试论中医蒙医通用药材比较研究

本文从中医药学和蒙医药学具有较多的通用药材为切入点,从传统医药理论、药物临床应用等方面比较研究,探讨异同之处。本文有助于拓展天然药物临床应用、探索天然药物的药性物质基础,进而开发针对现代疾病谱疗效确切的天然药物新药。     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库,分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状,为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,2名研究者独立进行试验筛选和数据提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是上海市和北京市,经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合,结局指标以疗效性指标为主,安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。     

LC-MS-based Metabolomics in Traditional Chinese Medicines Research: Personal Experiences

LC-MS-based metabolomics has being widely used in traditional Chinese medicines(TCMs) research due to the great coverage of mass ranges, high sensitivity to detect metabolites, and no need of sample derivatization. Herein, we reviewed our research on the applications of LC-MS-based metabolomics in TCMs research over the past decade in the following aspects: herbal authentication, determination of herb harvest time, chemical transformation of herbs during post-harvest handlings(sulfur- fumigation and drying), discrimination of raw and processed herbs, chemical transformation of TCMs during preparation, screening endogenous toxic compounds in TCMs, unveiling synergistic mechanisms between small molecules(such as saponins) and polysaccharides in TCMs, revealing synergistic actions of TCMs with chemical drugs, which demonstrated that metabolomics is a superior strategy in TCMs research concerning the holistic perspectives.     

Revision and Improvement of Criterion on Traditional Chinese Medicines in Chinese Pharmacopoeia 2015

Chinese Pharmacopoeia is updated every five years, of which traditional Chinese medicine(TCM) is the most important part. The 2015 version completed by the 10 th Pharmacopoeia Commission has come into operation since December 1, 2015. Here we introduced the revision and improvement of quality evaluation and control standards of TCMs in Chinese Pharmacopoeia 2015.     

中药道地性相关因素研究进展与生物地球化学

中药材质量是中药现代化最关键因素,而中药道地性研究又是中药材质量研究的关键之一.该文对近年来有关中药道地性的研究从微量元素、活性成分及生物因子等方面进展作了综述,介绍了生物地球化学原理及其在中药道地性方面已开展的相关研究工作.并对应用生物地球化学的理论和技术进行中药道地性系统研究的重要性及其主要研究内容进行了探讨.     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。