药物临床试验盲态审核的SPSS 实现

本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows 软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用, 列出了各种处理和产生相应的报表。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS 宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护, 在不同的SAS 数据步或过程步之间高效传递数据, 重复执行SAS 程序码, 有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序, 以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS 宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机对照双盲试验

目的: 研究福多司坦胶囊对慢性阻塞性肺疾病稳定期的咳嗽咳痰症状的治疗作用及安全性。方法: 将70名慢性阻塞性肺疾病稳定期患者随机分为2组：福多司坦组和氨溴索组（n=35）。福多司坦组给予福多司坦胶囊与安慰剂片剂,氨溴索组给予氨溴索片与安慰剂胶囊。治疗28 d。观察受试者日间咳嗽、夜间咳嗽、24 h痰量、痰液黏稠度、肺部啰音。结果: 两组的日间咳嗽、夜间咳嗽、24 h 痰量、肺部啰音、临床综合疗效无统计学差异,痰液黏稠度积分有统计学差异（P<0.05）。两组的不良反应无统计学差异(6.25% vs 9.38%)。结论: 福多司坦胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期有良好的疗效及安全性。     

参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的多中心、随机、双盲、对照试验

目的: 评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法: 采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗 5 d 后比较疗效。结果: 共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为 97.39%,对照组为 91.15%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组愈显率为 80.00%,对照组为 67.26%,治疗组优于对照组(P<0.05);单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组(P<0.05), 治疗组对发热、头痛、咽干痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异。试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件(患者右手指檫皮伤),与试验药物无关。结论: 参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)。     

浮动油封端面比压的参数分析及实验研究

浮动油封的结构参数决定端面比压的大小,进而直接影响其密封效果,因此建立端面比压与结构参数的准确关系,对浮动油封的设计有重要意义。利用Abaqus软件建立浮动油封的二维轴对称模型,通过仿真正交试验分析浮动油封的几何参数、安装间距、O形密封圈硬度等结构参数对端面比压的影响,并对影响端面比压的关键因素进行参数分析,得到端面比压与浮动油封结构参数之间的回归模型,最后通过试验验证回归模型的准确性。结果表明：影响浮动油封端面比压的关键结构参数为安装间距、浮封环腰径、浮封座锥面角度、密封圈硬度、密封圈截面直径,回归模型计算结果与试验数据吻合良好,表明回归模型符合实际,能够为浮动油封的结构设计提供有效参考。     

基于典型相关分析的机械故障盲源分离方法研究

提出一种基于典型相关分析的机械故障盲分离方法。与基于独立分量分析的故障盲分离方法相比较,传统的机械故障盲分离方法只考虑样本值的统计分布,不考虑源信号之间的时间和空间关系,而提出的方法克服了此不足,利用源信号的自相关关系来进行盲源分离。仿真结果表明:提出的方法取得了满意的分离效果,并且具有很高的的计算效率,分离速度要快于传统的盲源分离方法。最后,将提出的方法应用到轴承故障诊断中,实验结果进一步验证了该方法的有效性。     

大型螺纹硬态旋风铣削的表面粗糙度试验研究

采用单因素全面试验的方法,在汉江8m螺纹旋风铣床上进行了大型螺纹高速硬态旋风铣削试验。为进一步研究大型螺纹的加工质量,对加工后的螺纹滚道侧表面的粗糙度进行非接触式测量,分析了各主要切削参数对螺纹滚道表面粗糙度的影响规律及影响程度,并预测了较优的加工工艺参数。结果表明:铣削位置、刀具个数对表面粗糙度的影响较大,切削线速度、抱紧系数的影响次之,切削深度的影响较小;抱紧系数hc=30%、切削线速度vt=200m/min、中等切深ap=0.06mm可作为较优的切削参数。     

基于正交试验的PCD材料磨除率和磨耗比的研究

通过金刚石砂轮刃磨聚晶金刚石(PCD)材料的正交试验,对各刃磨工艺参数包括砂轮的速度v、工作台调定压力Fa、进给量f对刃磨时磨除率Q和磨耗比G的影响,做了系统的研究,并通过回归分析得出了磨除率和磨耗比的回归方程.试验结果表明,进给量是对磨除率和磨耗比影响最大的因素,且随着进给量的增大,磨除率和磨耗比都呈明显增大的趋势,而砂轮的速度和工作台调定压力对磨除率及磨耗比的影响均不显著.     

圆形压铸件浇注系统对充填流态影响的数值分析

建立了圆形压铸件三类典型浇注系统,利用数值模拟分析了各自的充填流态及充型时型腔内涡流、卷气等缺陷产生的原因,为优化溢流排气系统的位置和尺寸提供参考。分析比较得出适合圆形压铸件浇注系统设计时的横浇道张角夹角范围,以及溢流槽与排气槽之间位置尺寸相互影响的关系。     

托拉塞米注射剂治疗慢性充血性心衰伴水肿临床随机对照研究

目的: 评价国产托拉塞米注射剂治疗慢性充血性心衰伴水肿的临床疗效与安全性。方法: 采用随机对照单盲法平行试验设计,试验组采用托拉塞米注射剂,对照组采用呋塞米注射剂。共入选208例患者,可评价病例201例。观察试验组与对照组用药疗效与安全性。结果: 试验组和对照组有效率分别为99.0%及96.1%;试验组与对照组用药后24小时尿量均较治疗前明显增加;试验组和对照组不良反应发生率分别为3.88%和2.88%(P>0.05)。结论: 托拉塞米注射剂治疗慢性充血性心衰伴水肿临床疗效好,使用安全、方便,有较高的临床应用价值。     

沃替西汀治疗重度抑郁症的Meta分析

目的:通过Meta分析方法,系统评价沃替西汀治疗重度抑郁症（major depressive disorder,MDD）的有效性和安全性。方法: 通过检索Pubmed、Clinical trials等数据库,筛选获得沃替西汀治疗MDD的随机对照临床试验（randomized controlled trials,RCTs）,应用RevMan 5.3软件进行统计分析。结果: 与安慰剂相比,5 mg和10 mg沃替西汀可显著增加治疗前后的蒙哥马利抑郁评价量表（Montgomery-sberg Depression Rating Scale,MADRS）平均改变量（WMD=-2.59,P=0.002;WMD=-3.47,P=0.000 3）,提高治疗的有效率（OR=1.76,P=0.006;OR=2.18,P=0.005）,增加总体不良反应率（OR=1.28,P=0.008;OR=1.33,P=0.01）,提示沃替西汀的疗效明显优于安慰剂,但不良反应发生率亦增高。与阳性药度洛西汀相比,5 mg沃替西汀治疗后的MADRS平均改变量（P=0.43）和有效率（P=0.10）无统计学差异;但总体不良反应率显著降低（OR=0.52,P<0.000 1）,提示5 mg沃替西汀的疗效与阳性药物度洛西汀相当,但不良反应发生率明显低于度洛西汀。结论:沃替西汀治疗MDD疗效确切,安全性较好。     

单病例随机对照试验在中医药临床研究中的应用与思考

本文介绍单病例随机对照试验的设计模式和应用条件。提出应用单病例随机对照设计方法进行中医药临床研究时应着重考虑的问题:盲法的实施、对照药的选择、洗脱期的确定、效应指标的选择及结论的外推。     

阿奇霉素联合甲强龙治疗支原体肺炎肺实变患儿的随机对照临床试验

目的: 探讨阿奇霉素联合甲强龙治疗支原体肺炎肺实变患儿的临床效果。方法: 82例支原体肺炎肺实变患儿按随机数表法分为对照组和试验组,每组41例。对照组在常规治疗基础上联合阿奇霉素治疗,每次10 mg·kg^-1·d^-1,静脉滴注,qd,持续治疗5 d。试验组在对照组基础上联合甲强龙治疗,每次1 mg/kg,静脉滴注,q12h,持续治疗5 d。比较两组临床疗效、临床症状缓解时间、血清指标和不良反应发生情况。结果: 治疗后,试验组和对照组总有效率分别为90.24%（37/41）和70.73%（29/41）,差异有统计学意义（P<0.05）。试验组临床症状缓解时间均少于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。试验组和对照组C反应蛋白（CRP）分别为（14.73±1.84）和（19.64±2.63）mg/L,IL-6分别为（50.49±6.05）和（69.21±7.42）mg/L,血沉（ESR）分别为（27.47±3.30）和（31.11±4.73）mm/h,差异有统计学意义（P<0.05）。两组均有皮疹瘙痒、恶心呕吐发生,试验组和对照组不良反应发生率分别为26.83%（11/41）和12.19%（5/41）,差异无统计学意义（P>0.05）。结论: 阿奇霉素联合甲强龙治疗支原体肺炎肺实变患儿的疗效优于阿奇霉素,能够有效缓解临床症状,提高临床效果,且未明显增加药物不良反应发生率。     

控轧控冷工艺对L450M管线钢屈强比的影响

为了提高管线用钢的安全服役性能,使其获得良好的强韧性和较低的屈强比,采用现场小批量试制试验,研究了不同控轧控冷工艺对L450M管线钢组织性能的影响。结果表明：L450M管线钢采用粗轧开轧温度1 010～1 050℃,精轧开轧温度920～960℃,精轧终轧温度790～830℃,终冷温度550～580℃,屈服强度可达到475～513 MPa,抗拉强度565～583 MPa,伸长率32%～38%,屈强比0.82～0.88,-20℃横向冲击功188～285 J,满足API SPEC 5L-2018标准要求;适当提高精轧终轧温度、降低粗轧阶段变形量、减少精轧阶段轧制道次,有利于降低L450M管线钢的屈强比;适当降低冷速、提高终冷温度,使L450M管线钢显微组织中先共析铁素体比例增加,有利于降低屈强比。     

利西拉来治疗2型糖尿病的有效性及安全性的Meta分析

目的: 系统评价利西拉来与安慰剂比较治疗2型糖尿病的疗效和安全性。方法: 计算机检索PubMed、EMBASE、OVID、Cochrane、CNKI、VIP、CBM数据库,查找利西拉来与安慰剂比较治疗2型糖尿病的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),对纳入研究进行方法学质量评价,并用RevMan 5.2 软件进行Meta分析。通过Stata 12.0 软件对其是否对称按Begg's法进行分析,另外通过考察单项研究对总合并效应量的影响来进行敏感性分析,以评价结论的稳健性。结果: 共纳入8个RCT,随访时间≤24周的Meta分析结果显示:利西拉来在控制糖化血红蛋白(hemoglobin A1C,HbA1c)＜7%[RR=1.96,95%CI(1.65,2.32),P＜0.00001,Z=7.79]或≤6.5%[RR=2.70,95%CI(2.26,3.23),P＜0.00001,Z=10.83]的达标率方面均优于安慰剂组。总不良反应及低血糖、注射部位反应、胃肠道反应、恶心、呕吐、头晕的发生率与安慰剂组相比,利西拉来组均高于安慰剂。头痛、腹泻的发生率两组相似,无统计学差异。所有不良反应均较轻微,绝大多数患者可以耐受。随访时间为76周时,Meta分析结果显示:利西拉来在控制糖化血红蛋白＜7%[ RR=1.30,95%CI(1.12,1.51),P=0.0005,Z=3.49]或≤6.5%[ RR=1.41,95%CI(1.12,1.78),P=0.004,Z=2.89]的达标率方面均优于安慰剂组。总不良反应、注射部位反应、胃肠道反应、恶心、呕吐的发生率与安慰剂组相比,利西拉来组均高于安慰剂,而低血糖、腹泻两组无明显差异。结论: 利西拉来可以有效控制2型糖尿病患者血糖,利西拉来主要的不良反应是低血糖、注射部位反应、胃肠道反应、恶心、呕吐、头晕、头痛、腹泻,但不良反应较轻微,因此可以用来治疗2型糖尿病,但远期结果有待高质量、大样本、长期随访的临床研究予以验证。     

三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的临床研究

目的: 评价三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的疗效及安全性。方法: 试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣性的临床试验方法,共纳入240例受试者,随机分为试验组(三拗片+通宣理肺口服液模拟剂)120例,对照组(通宣理肺口服液+三拗片模拟剂)120例,疗程 7 d。结果: 试验组的临床愈显率、中医证候愈显率及咳嗽、咯痰等单项症状的愈显率均明显优于通宣理肺口服液组(P<0.05);二药对患者咳嗽、咯痰症状的起效时间无统计学差异(P>0.05);三拗片组中医证候总积分治疗后较治疗前降低幅度明显高于通宣理肺口服液组(P<0.05)。结论: 三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)安全有效。     

控轧控冷工艺对低焊接裂纹敏感性高强钢Q800CFE屈强比的影响

以低焊接裂纹敏感性高强钢Q800CFE为试验材料,测试了该低碳贝氏体钢变形奥氏体的连续冷却转变行为,制定了CCT曲线。采用不同控轧控冷工艺进行了Q800CFE钢的生产试验,分析了不同终轧温度、终冷温度、冷却速度对Q800CFE组织性能的影响规律。试验结果表明,提高终轧温度,晶粒较粗大,可降低屈强比(YR);随着终冷温度从200 ℃升高至520 ℃,屈服强度(YS)、抗拉强度(TS)均下降,屈强比先升高后降低,在终冷温度为440 ℃时达到峰值（0.924）;随着冷却速度从24 ℃/s增加到48 ℃/s,YS、TS、YR均升高,其中当冷却速度小于32 ℃/s时,增加幅度较大,当冷却速度大于32 ℃/s时,增加幅度较小。     

Expansion ratio analysis for initial die-face design of panel drawing dies

When the initial die-face of panel drawing dies is designed, the method of expansion ratio analysis (ERA) is usually employed to carry out formability analysis. Traditionally, ERA is performed with the help of geometry and experiential knowledge. Inevitably, design results differ from each other to the extent designers’ experiences vary. This is a rare work in which the authors research ERA by means of numerical simulations and experiments. Some useful rules are found, which can guide engineers in designing the initial die-face of panel drawing dies. ERA is less accurate than numerical simulation. As it locates upriver of panel dies development, its effect is significant. If the initial die-face is found to be acceptable after ERA, the efficiency and accuracy of numerical simulation can be improved greatly in designing the fine die-face and forming process.