国产与进口雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病中的疗效比较

目的:比较国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird 2)和进口雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher Select)在冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者经皮冠状动脉介入术中的临床疗效。方法:选择2010年5月—2011年12月在上海市第六人民医院心内科采用雷帕霉素药物洗脱支架治疗的冠心病患者。根据植入支架种类分为Firebird 2组和Cypher组。随访时间25~40个月,平均(32.54±3.90)个月,其中Firebird 2组完成随访139例,Cypher组完成随访125例。比较两组患者随访期间主要心血管不良事件(MACE,包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管再次血运重建)以及支架内再狭窄、确定的支架内血栓发生情况。结果:Firebird 2组男性患者比例低于Cypher组(P0.05)。Firebird 2组患者血浆N末端B型钠尿肽前体(NTproBNP)含量、靶病变长度、每处病变植入支架数大于Cypher组(P0.05)。Firebird 2组患者和Cypher组患者在心源性死亡(4.3%vs 3.2%)、非致死性心肌梗死(1.4%vs 1.6%)、靶血管再次血运重建(4.3%vs 5.6%)、MACE(9.4%vs 8.8%)方面差异均无统计学意义。Firebird 2组患者和Cypher组患者支架内再狭窄、确定的支架内血栓发生差异亦无统计学意义。Logistic回归分析显示:年龄(OR=1.11,95%CI 1.05~1.18,P=0.000)、糖尿病(OR=2.70,95%CI 1.02~7.15,P=0.045)是随访期间MACE发生的独立危险因素;支架种类(OR=0.88,95%CI 0.34~2.24,P=0.782)不是MACE发生的独立危险因素。结论:Firebird 2雷帕霉素药物洗脱支架和Cypher雷帕霉素药物洗脱支架在冠心病治疗中的长期临床疗效及安全性基本类似。     

国产与进口雷帕霉素洗脱支架的临床应用研究

目的比较国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird,微创公司)与进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher,Johnson&Johnson公司)临床应用的安全性及近、远期疗效。方法接受国产与进口雷帕霉素洗脱支架治疗的冠心病患者共84例,其中Firebird支架组31例(植入支架38个),Cypher支架组53例(植入支架80个)。观察术中两组患者介入技术指标及住院和(或)门诊随访6个月期间临床主要不良心血管事件(MACE)的发生率。结果两组手术均成功,住院期间及术后6个月随访MACE的发生率类似。Firebird支架组与Cypher支架组在冠状动脉病变的类型(A、B、C型)、病变累及的血管数、病变累及的部位、平均支架管径、直接支架术的使用率、Crush技术的应用方面差异无统计学意义,但在Firebird支架组支架使用数较Cypher支架组少[(1.23±0.43)个vs(1.51±0.74)个,P=0.03]、植入支架的总长度在Firebird支架组较Cypher支架组短[(28.13±11.57)mm vs(36.38±19.18)mm,P=0.02]、在靶血管直径狭窄程度上Cypher支架组明显较Fire-bird支架组严重[(91.89±5.64)%vs(87.73±7.07)%,P=0.004]。结论Firebird支架与Cypher支架在植入技术以及临床近、远期疗效方面无差异。     

国产雷帕霉素洗脱支架治疗走过心绞痛的疗效观察

目的:观察国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird)在走过心绞痛患者冠状动脉介入治疗中的疗效.方法:选取我科住院治疗的走过心绞痛患者83例,随机分为国产药物洗脱支架治疗组45例,进口雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)组38例,观察患者住院期间及随访1年主要不良心脏事件的发生情况.结果:两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P ＞ 0.05).两组患者靶血管特征差异无统计学意义(P ＞ 0.05).两组患者1年内再发心绞痛(16% vs 13%)、支架再狭窄(5% vs 3%)、心力衰竭(7% vs 8%)、支架内血栓形成(2% vs 3%)、心源性死亡的发生差异无统计学意义(P ＞ 0.05).结论:国产雷帕霉素药物洗脱支架Firebird治疗走过心绞痛安全有效,与Cypher支架治疗后临床不良心血管事件发生率相似.     

不同双联抗血小板治疗时间对FIREBIRD支架置入患者的影响

背景:研究表明,支架内血栓直接影响了药物洗脱支架置入后近远期疗效.目的:观察分析不同时间的双联抗血小板治疗对Firebird支架置入后冠心病患者心血管不良事件发生率的影响.方法:选择置入Firebird国产雷帕霉素洗脱支架的患者1 107例,分为阿司匹林+硫酸氯吡格雷3月以内、3~6个月、< 6~12个月组,记录患者心血管不良事件发生率,药物不良反应的发生率及材料宿主反应.结果与结论:实际随访例数为1 059例(共置入支架1 431枚),随访时间由7~59个月不等,临床随访率为95.7%.3月以内、3~6个月、< 6~12个月组患者主要心血管不良事件(MACE)发生率分别为8.9%,7.7%,4.4%,差异有显著性意义.3组患者心力衰竭、急性心肌梗死、再次血运重建和主要心脏事件发生率差异均有显著性意义(P < 0.05或< 0.01),< 6~12个月组发生率最低.各组患者均未发生材料宿主反应.提示,国产Firebird雷帕霉素洗脱支架置入后延长口服氯吡格雷时间至12个月甚至更长患者心血管事件的发生率降低,且不增加药物不良事件的发生率.     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景:雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗?目的:比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性.方法:回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察:EXCEL支架组(n=130):置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组(n=129):置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架.结果与结论:256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例,Cypher支架组2例,失访率为1%.两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓.两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05).随访期间未发生支架内再狭窄.置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%.提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的.     

不同双联抗血小板治疗时间对FIREBIRD支架置入患者的影响

背景：研究表明,支架内血栓直接影响了药物洗脱支架置入后近远期疗效。目的：观察分析不同时间的双联抗血小板治疗对Firebird支架置入后冠心病患者心血管不良事件发生率的影响。方法：选择置入Firebird国产雷帕霉素洗脱支架的患者1107例,分为阿司匹林＋硫酸氯吡格雷3月以内、3～6个月、〈6～12个月组,记录患者心血管不良事件发生率,药物不良反应的发生率及材料宿主反应。结果与结论：实际随访例数为1059例（共置入支架1431枚）,随访时间由7～59个月不等,临床随访率为95.7%。3月以内、3～6个月、〈6～12个月组患者主要心血管不良事件（MACE）发生率分别为8.9%,7.7%,4.4%,差异有显著性意义。3组患者心力衰竭、急性心肌梗死、再次血运重建和主要心脏事件发生率差异均有显著性意义（P〈0.05或〈0.01）,〈6～12个月组发生率最低。各组患者均未发生材料宿主反应。提示,国产Firebird雷帕霉素洗脱支架置入后延长口服氯吡格雷时间至12个月甚至更长患者心血管事件的发生率降低,且不增加药物不良事件的发生率。     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景：雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗？目的：比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性。方法：回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察：EXCEL支架组（n=130）：置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组（n=129）：置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架。结果与结论：256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例,Cypher支架组2例,失访率为1%。两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓。两组之间比较差异无显著性意义（P〉0.05）。随访期间未发生支架内再狭窄。置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%。提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的。     

国产Firebird支架与Cypher支架在急性心肌梗死患者中的临床对比研究

目的 通过对比研究的方法评价国产Firebird雷帕霉素涂层支架与进口Cypher雷帕霉素涂层支架在急性心肌梗死患者中应用的安全性和有效性.方法 选择我院2004年12月至2006年2月诊断为急性ST段抬高型心肌梗死且发病12小时以内患者中接受Firebird支架的患者38例(Firebird组),接受Cypher支架治疗的患者43例(Cypher组).观察两组住院期间和6个月随访期间的心血管事件及支架内再狭窄的发生情况.结果 住院期间Firebird组无急性、亚急性血栓形成及心绞痛事件发生,9例术后6个月复查冠状动脉造影(3例有心绞痛事件)均未见支架内再狭窄;Cypher组2例于术后复发胸痛,原ST段抬高导联再次抬高,急诊冠状动脉造影示亚急性血栓形成,再次开通.8例术后6个月复查冠状动脉造影(4例有心绞痛事件)1例显示支架内再狭窄,再次植入药物支架.两组各有3例患者心绞痛事件与非支架血管有关.结论 国产Firebird支架在急性心肌梗死患者中应用具有同Cypher支架一致的安全性和有效性.     

国产及进口雷帕霉素涂层支架在老年急性心肌梗死患者急诊介入治疗中的应用:随机分组随访比较

目的:比较国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird支架)和进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher支架)在老年急性心肌梗死急诊冠状动脉介入治疗后的生物相容性及其安全性.方法:选择2005-06/2007-01就诊于唐山工人医院心内科诊断急性心肌梗死且年龄＞70岁患者共71例,患者及家属对治疗和实验知情同意.①采用计算机随机编码分成Cypher支架组37例和Firebird支架组34例.②行急诊介入治疗,共置入Cypher支架43枚,Firebird支架39枚.③随访6～9个月,观察比较置入两种支架后患者心绞痛再发率及主要不良心脏事件.6～9个月复查冠状动脉造影,测量支架内最小管腔直径、病变节段内最小管腔直径、支架内晚期管腔丢失及节段内晚期管腔丢失.结果:①两组患者一般情况、病变血管特征、冠状动脉介入治疗手术情况等差异无显著性意义.②临床随访9个月61例,总随访率85.9%(61/71),其中Cypher支架组86.5%(32/37)、Firebird支架组85.3%(29/34),两组比较差异无显著性意义.③主要不良心脏事件:Cypher支架组15.6%,Firbird支架组17.2%,两组比较差异无显著性意义.④复查冠状动脉造影,提示两组患者支架内再狭窄率、支架内最小管腔直径、节段内最小管腔直径、支架内晚期管腔丢失、节段内晚期管腔丢失差异无显著性意义(P＞0.05).结论:国产和进口雷帕霉素药物洗脱支架置入老年急性心肌梗死冠状动脉后临床效果有效,无特殊生物相容性和安全性问题,两种支架无明显差异.     

国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死:与进口药物支架比较其安全性和有效性

目的:比较国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird支架)和进口雷帕霉素洗脱支架(CypherTM支架)置入治疗急性ST段抬高心肌梗死的安全性和有效性.方法:选择2005-03/2007-02就诊于赣州市立医院心内科及深圳市孙逸仙心血管医院的急性ST段抬高心肌梗死患者121例,经患者及家属知情同意后进行临床观察,治疗过程经医院医学伦理委员会批准.其中CypherTM支架组59例,Firebird支架组62例.比较两组支架置入后冠状动脉造影结果、住院期间的临床结果;随访2～12个月,记录死亡率、靶血管重建率及主要心血管事件发生率.结果:①121例患者支架置入均获得成功.62例梗死相关血管的62处病变置入64枚Firebird支架;另59支梗死相关血管的59处病变置入61枚CypherTM支架.②Firebird支架组1例术后第5天出现支架内亚急性血栓形成,再次行冠状动脉介入术获得成功.CypherTM支架组1例术后64 d发生急性左心衰竭而死亡,1例术后5个月在院外猝死.③两组比较支架置入后造影结果和临床结果差异无显著性意义.④对117例患者进行随访,CypherTM支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.4%、0%和3.4%;Firebird支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.2%、1.6%和4.8%,差异无显著性意义(P > 0.05).结论:国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死患者是安全的,随访未发现管腔内出现血液及组织细胞的变化,无特殊生物相容性和安全性问题,与进口雷帕霉素药物涂层支架相比较各项指标差异不明显.