基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。     

医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30 026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究

该文采取大样本、多中心、前瞻性、注册登记式医院集中监测嵌套前瞻性巢式病例对照设计方法,从参芪扶正注射液上市后临床应用真实世界着眼,监测使用参芪扶正注射液患者30 026例,共发生药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)51例,包括1例严重不良反应,计算ADR发生率为0.17%;采集发生过敏反应的患者及其匹配患者的血液样本,对过敏反应相关生物指标进行统一检测与分析,以探讨过敏反应发生机制,从而促进临床安全合理用药。     

10 409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究

目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀.结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法.     

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果,从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计,以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂,由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异     

31 724例灯盏细辛注射液安全性医院集中监测研究

分析灯盏细辛注射液不良反应(ADR)发生特征和发生率。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对2012年8月至2014年12月使用灯盏细辛注射液的住院及门诊31 724例患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现进行详细记录。结果31 724例患者中发生ADR 15例,占0.06%,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、头痛、面红、腹痛等,累及皮肤及其附件损害等6个系统,15 例患者中男性8例,女性7例;1例有大黄黄芩过敏史;患者出现ADR距用药时间最短为5 min,大多数为用药0.5 h内;ADR患者均停药处理,其中2例使用异丙嗪,转归为痊愈及好转;有2例用药浓度超过正常范围。结果表明,灯盏细辛注射液ADR发生率属罕见,以中老年人为主,多在用药0.5 h 内发生,临床应注意监测中老年人群用药及与其他药物联合使用情况。     

7345例脑心通胶囊上市后临床安全性的医院集中监测

目的：通过进一步评价脑心通胶囊（NXT）上市后临床应用的安全性,及早发现该药的潜在风险因素,获得NXT不良事件（ADE）和不良反应（ADR）发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据。方法：通过开展前瞻性、大样本、多中心的观察性队列研究,并配合至少一次的跟踪随访,监测2018年1月至2018年12月内中国14家医院7 345例口服NXT的全部住院和门诊患者。收集监测对象的人口学特征、疾病类型情况、NXT用药情况、ADR发生情况、特点及转归情况,并采用SPSS 23.0软件进行单因素及多因素logistic回归分析发生ADR的影响因素。结果：研究人群男女患者比例相差不大,有5 081例（79.40%）患者年龄≥60岁,共3 153例（49.27%）患者体质量指数（BMI）超过正常标准;有344例（5.38%）患者有个人药物食物过敏史,仅有9例（0.14%）患者有家族过敏史,有52例（0.81%）患者有个人过敏性疾病史。NXT的ADR为22例,发生率为0.34%,ADR临床表现31例次,累及10个器官/系统的损害,其中以胃肠系统损害为多见,17例次占54.84%。所有ADR均为轻度或中...     

喜炎平注射液上市后医院集中监测临床应用分析

医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。喜炎平注射液至今已上市30余年,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,但其上市后的安全性、有效性监测研究报道较少。笔者对喜炎平注射液上市后临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据。该研究采用医院集中监测的方法,选取某院2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患者为研究对象,记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。共观察病例848份,其中用药目的不符的占39.9%;成人和儿童用法用量不合理的占比分别为1.72%,6.62%;溶媒选择不当的占3.18%;给药途径为静脉滴注或雾化给药均为合理;同瓶混用药物的占2.24%;有1例发生不良反应,发生率为0.12%。研究表明该院喜炎平注射液临床应用欠规范,应加强其使用的规范化管理,对主要科室进行针对性的用药指导;研究同时发现说明书中成人用法用量项信息不全,建议生产厂家进行相关临床研究,完善药品说明书"用法用量"项下信息,以提高喜炎平注射液临床应用的安全性和有效性。     

参附注射液治疗休克62例临床观察

本文以参附注射液为主治疗休克（厥脱症）患者４０例，并与对照组２２例比较。结果治疗组临床治愈３２例，显效３例，有效４例，无效１例，总有效率９７．５％；而对照组临床治愈１４例，显效１例，有效２例，无效５例，总有效率为７７．２７％，两组疗效有显著差异，表明参附注射液为治疗休克（厥脱症）的有效药物，无明显毒副反应。     

参附注射液治疗休克临床观察

目的观察参附注射液对患者血压及心率的影响,评价其对休克的疗效。方法将患者随机分为两组,治疗组在常规抗休克治疗基础上加用参附注射液治疗;对照组单纯常规应用抗休克治疗,观察治疗前后两组血压和心率变化。结果治疗组总有效率85.00%,高于对照组的60.00%。结论在常规抗休克基础上加用参附注射液能有效升高休克患者血压,并稳定心率,改善休克症状。     

30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。     

9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

目的 通过安全性医院集中监测研究,探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素,并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法,观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者,用药期间不良事件/反应发生情况,采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件,不良事件发生率为2.63%,其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关,舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%,总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应,无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次,咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析,用药3～5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99...     

参附注射液治疗中医寒咳的临床观察

目的：观察参附注射液对中医寒咳的临床疗效。方法：给予治疗组的30例患者用参附注射液50ml静脉滴注14天,并设对照组30例。观察两组的临床疗效。结果：治疗组临床总有效率为93．3％,对照组为73．0％,两组比较差异有显著性（P=0．034）;治疗组咳嗽缓解时间小于对照组（P=0．00）。结论：参附注射液是一种治疗寒咳的有效药物,可缓解症状,加快咳嗽痊愈。     

基于HIS真实世界的参附注射液临床实效研究

目的:了解参附注射液的临床应用情况,为规范参附注射液的临床应用提供参考。方法:选取全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的患者信息,进行归纳、整理,并运用基本统计方法对适应症、用法用量、用药疗程等信息进行统计分析。结果:HIS数据库"真实世界"数据库中,使用参附注射液的患者平均年龄为62.15岁;患者主要集中在心血管内科;参附注射液在临床上主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹);用药疗程多集中在3～14 d;给药剂量和疗程与药品说明书基本相符。结论:参附注射液在临床使用中多为中老年患者,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书要求。     

碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究

旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。     

32546例疏血通注射液医院集中监测研究

为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息,该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国54家医疗机构中,以使用疏血通的住院患者为监测对象,进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例,发生不良反应64例,不良反应发生率为0.197%,发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应;发生不良反应患者以中老年人为主,用药特征基本符合说明书。以上结果说明,疏血通注射液在临床应用中安全性良好。