试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

我国药品委托生产的发展

为促进我国药品委托生产的发展,本文结合我国药品委托生产管理的思想渊源以及医药经济环境的变化,探讨药品委托生产的趋势及推进策略.放开对药品委托生产的主体限制是医药经济的必然选择,为了实现放开后的良性发展需要政府配套措施的支持与完善.     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

北京市药品监督管理局发布药品委托生产的暂行规定

日前,北京市药品监督管理局出台《北京市药品委托生产暂行规定》,同时要求各分局、各有关药品生产企业要认真学习和执行《北京市药品委托生产暂行规定》。     

发展我国药品委托生产的运作方式探讨

论述我国药企强制实施GMP认证之后，发展药品委托生产已成为寻求新的生产发展与盈利的途径之一，并着重对我国药企发展药品委托生产的运作方式进行探讨。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

目的 探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法 通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果 伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论 申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。     

药品委托生产的可行性分析及发展对策

目的 探讨我国药品委托生产的可行性。方法 通过对我国药品委托生产的内外部环境及自身存在问题进行分析，论证其发展的必然性。结果与结论 政府应在政策上给予更大的支持，企业应以cGMP标准要求自己，提高管理水平，积极发展我国的药品委托生产。     

我国医药行业药品委托生产的发展趋势及策略探讨

目的:促进我国医药行业药品委托生产的健康发展。方法:结合我国的宏观环境和微观环境,探讨医药行业药品委托生产发展的新趋势及现实意义。结果与结论:政府应完善法律法规,创造良好的宏观环境;企业应加强内部管理,找到适合自身实际的发展道路。     

抗高血压药物的经济学分析

高血压的发病率逐年增高.已是当今世界危害人类健康和导致死亡的主要原因之一.抗高血压药物种类繁多、价格不一,高性价比的治疗方案不仅为患者减轻负担,同时可以节约社会的有限卫生资源.本文拟采用药物经济学方法对目前抗高血压药物治疗方案进行分析,阐述当前抗高血压药物的经济学分析的研究现状及存在的问题,为抗高血压药物的临床应用提供参考.结果表明国内外的高血压药物经济学研究已经有一定的研究范围及进展,但国内高血压药物经济学研究存在研究样本量小、研究方法局限、研究范围狭窄、深度不够等问题.     

《抗菌药物临床应用管理办法》实施前后的用药分析

目的:考察《抗菌药物临床应用管理办法》通过、实施过程中抗菌药物的使用情况。方法:采用回顾性调查方法,对2011年8月~2013年1月的门诊处方进行统计、分析。结果:抗菌药物的使用趋于合理。结论:《抗菌药物临床应用管理办法》为抗菌药物的合理使用提供了法律依据,国家应出台更多的政策,不断加强各类药品的规范使用。     

专利异议状况与药品经济价值的相关性研究

目的:验证药品专利异议状况与药品经济价值之间的关联性,初步探索药品专利异议信息在药品经济价值评估中的应用。方法:利用SPSS统计软件,对美国食品与药品管理局《药品橙皮书》的498个药品的专利异议信息和药品经济价值信息进行卡方检验。结果与结论:药品专利异议状况与药品经济价值间具有关联性,专利异议信息在药品经济价值评估中具有广泛应用前景。     

执业药师对基本药物可及性影响的探讨

基本药物供应链长,需经历遴选、生产、采购、使用等环节,才为患者所用。因此,自基本药物制度实施以来,可及性问题一直备受关注,而执业药师正是贯穿于此些环节中的重要人物。本文从执业药师的职能出发,探讨其在基本药物供应链的各个环节中所发挥的作用,对基本药物的可及性是否存在影响及如何影响,揭示了在保障基本药物可及性的过程中执业药师的重要作用。并根据现实与理想的差距,提出对执业药师价值体现的展望。     

药品技术价值与经济价值的相关性分析

目的:探索药品技术价值与经济价值之间的相关性,为制药企业的产品研发和市场维护提供一定参考。方法:通过选定反映药品技术价值和经济价值的相关变量,利用SPSS统计分析软件,以美国食品与药品管理局2001年版《药品橙皮书》中的专利药品为样本,进行药品技术价值指标与经济价值指标间的χ2检验,判定其间的相关关系。结果与结论:药品技术价值与经济价值之间具有相关性,但是技术价值高的药品不一定具有较高的经济价值,新剂型药物相较新化合实体药物更容易成为畅销药。     

6种用药方案治疗化疗药物相关性肝损害的经济学评价

目的:评价6种用药方案治疗化疗药物相关性肝损害的经济学效果。方法:将应用化疗药物引起肝功能异常的269例恶性肿瘤患者随机分为A、B、C、D、E、F组,分别应用注射用还原型谷胱甘肽钠、甘草酸二铵注射液、复方甘草酸苷注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方甘草酸单铵S治疗,观察疗效,并进行成本-效果分析。结果:A、B、C、D、E、F组总有效率分别为91.67%、75.00%、86.05%、84.78%、87.50%、85.42%,成本分别为798.28、311.08、859.88、918.68、1092.28、1319.08元,成本-效果比分别为870.82、414.77、999.28、1083.60、1248.32、1544.23;A、C、D、E、F组相对于B组的增量成本-效果比分别为2922.62、4966.52、6212.68、6249.60、9673.70。结论:A组方案为治疗化疗药物相关性肝损害安全、有效、经济的方案。     

复方抗溃疡药物的药效学研究

Hp是一种单极、多鞭毛、末端钝圆、螺旋形弯曲的细菌。革兰染色阴性菌,在有动力的胃粘膜上皮细胞表面常呈典型的螺旋状或弧形[1]。近二十多年的研究发现,幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、胃溃疡和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将幽门螺杆菌定为Ⅰ类致癌原[2]。正交设计实验中果胶铋是对药效影响最大的因素,果胶铋、甲硝唑、四环素最佳剂量配比为100+180+180mg/kg。在药效学研究中,复方高剂量、复方中剂量、复方枸橼酸铋对实验动物胃溃疡可能有治疗作用。     

医院药品冷链管理的探讨

目的:保证医院药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品储存及冷链技术规范等资料、考察医院药品实际流程和有关冷链物流企业的管理情况,分析医院药品冷链管理环节中存在的问题。结果:目前医院对药品冷链管理存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏、流程管理缺失等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:医院需要进一步强化对药品冷链管理的组织领导,加大硬件投入,加强人员培训,健全管理规范,提高咨询服务水平,推进数字信息管理,以确保患者用药安全、有效。