中医药防治胆石症随机对照试验的质量评价

目的评价中医药防治胆石症随机对照试验的方法学和报告质量。方法计算机检索CNKI（1994～2007）、CBM（1978—2007）、CMCC（1994～2007）、VIP（1989～2007））、MEDLINE（1966～2007．4）、Cochrane图书馆（2006年第4期）。全面收集与中医药防治胆石症有关的临床试验，纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”、“随机对照”的以胆石症为目标疾病的研究，按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价，按照CONSORT for TCM清单项目进行研究报告质量评价。结果共纳入17篇文献，其中随机对照试验16个，半随机对照试验1个。评价结果显示，纳入文献方法学质量较低，均为C级；CONSORT for TCM评价最高18分。所有纳入研究的报告质量均低。结论以往的中医药防治胆石症的随机对照试验存在不同程度的方法学质量缺陷，使得其结论存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚以及减员偏倚的高度可能性。而较低的报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严谨、实施科学、报告完整的大样本高质量的随机对照试验出现。     

中医药治疗慢性疲劳综合征随机对照试验的报告质量评价

目的评价中医药治疗慢性疲劳综合征(CFS)的随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索Cochrane图书馆CENTRAL(2006年第4期),PubMed、EMbase、CBMdisc、CNKI和VIP(检索日期截至2007年2月5日),并手检相关文献的参考文献,采用CONSORT修订版辅以其它指标对所有纳入的RCT进行质量评价。结果最初检索到62篇相关文献,最终纳入38篇文献进行评价。结果显示,所有文题均不含“随机”字样,仅17篇文献采用了结构式摘要;所有纳入研究对试验实施的科学背景与原理的阐述,样本量的计算,分配隐藏,盲法,流程图,意向治疗分析及辅助分析的使用情况均未报告;研究者对诊断标准和纳入标准的理解存在偏差,大多选择了不恰当的对照干预措施,统计方法描述不清并存在错误,研究结果均为阳性,少有报告不良反应;讨论中所有研究均未参考前人的研究结果,对研究的局限性,对临床和科研的意义,以及外部真实性的描述均未涉及。结论目前有关中医药治疗慢性疲劳综合征的随机试验质量较差,在试验报告的各个环节都存在不同程度的缺陷。研究者和编辑需要联合起来,学习和运用循证医学,特别是其所倡导的透明公开的临床试验注册和CONSORT,以提高中医药临床试验的设计、实施和报告质量,推动中医药的现代化和国际化。     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

中医药治疗前列腺炎随机对照试验的系统评价

目的系统评价中医药疗法治疗前列腺炎的疗效与安全性。方法用Cochrane协作网系统评价方法,检索Cochrane临床对照试验资料库、中国循证医学／Cochrane中心数据库、PubMed、CBM、中国学术会议论文全文数据库、中国学位论文全文数据库及中国中医药数据库检索系统,结合手T检索相关期刊及灰色文献,检索时间截至2007年1月15日,纳人中医药疗法治疗前列腺炎的随机对照试验（RCT）。由2名评价者采用改良Jadad量表共同评价纳入研究的方法学质量,采用RevMan4．3软件对临床同质性研究进行Meta分析,反之则进行定性评价,潜在的发表偏倚采用“倒漏斗”图示分析。结果在有效性方面,共纳入52个以中文发表的RCT（,1：5209）,其中22个报告了随机分组方法,9个为高质量（改良]adad量表评分≥4分）。结果显示,部分中医药疗法或联合西医疗法用于前列腺炎患者在缓解症状、改善前列腺液指标及尿流率方面具有一定疗效。有29个RCT报道了安全性（n=2502）,其中15个报告了随机分组方法,8个为高质量（改良Jadad量表评分≥4分）。结果表明,与对照组比较,部分中医药疗法所致患者下消化道症状更为显著,前列泰片口服与前列安栓塞肛治疗出现了性功能异常。结论现有临床证据表明,中医药治疗前列腺炎在缓解患者症状、改善前列腺液指标及尿流率方面可能具有一定效果。在安全性方面,与对照组比较,部分中医药疗法可引起患者一定程度不良反应。由于本系统评价所纳入研究用药变异性大且时间不同,因此无法进行总体的效应合并分析,对整体效果尚需大量研究支持。     

中医药治疗糖尿病患者周围神经病变临床随机对照试验的方法学质量评估

目的：评估中医药治疗糖尿病患者周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy，DPN)的随机对照试验(randomized controlled trials，RCTs)研究的方法学质量。方法：通过机检和手检获得发表的中医药治疗DPN的RCTs文献，按循证医学原则和中医药临床研究规范对文献进行评价。结果：相关中医药治疗DPN的文献共：182篇，其中RCTs56篇，单组样本量大于50例8篇，采用安慰剂对照5篇，无一篇文献提及随访。结论：中医药治疗DPN的临床RCTs研究的方法学质量需待提高。     

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

中医药治疗慢性前列腺炎临床随机对照试验的方法学质量评价

目的：评价中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量。方法：通过计算机及手工检索获得1978年至2003年发表的有关中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验共108篇,分布在59种杂志上。其中19篇有明确的纳入标准,27篇有明确的排除标准,64篇单组样本量大于50例,9篇对不良反应进行了描述,7篇提及随访。结论：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量有待提高。     

中国中药治疗抽动障碍的随机对照试验发表趋势与质量评价

目的：评价中国中药治疗抽动障碍(tic disorders, TDs)的随机对照治疗试验(randomized controlled trials,RCTs)的现状及未来趋势。方法：通过计算机检索国内外6个数据库,纳入国内外发表的中国中药治疗TDs的RCTs,根据Cochrane偏倚风险评价工具对所有纳入的RCTs进行质量评价。结果：共纳入67篇文献,5 760例患者,其中男4 561例。1996至2021年发表的RCTs数量不多。纳入的所有研究未进行样本量计算,7.5%(5/67)为多中心研究,研究中心2～7个。41.8%(28/67)在教学医院完成。干预措施中,71.6%(48/67)为中药治疗、28.4%(19/67)为中西药结合治疗。对照措施中,所有研究采用阳性药物对照。14.9%(10/67)报道了正确的随机分配方法,所有报道未采用完善的分配方案隐藏,仅3.0%(2/67)采用正确盲法。结论：近25年中国发表中药治疗抽动障碍的RCT数量较少,缺乏安慰对照或分配隐藏的多中心随机对照试验,且样本量过少,大部分研究质量较差,应高度重视提高抽动障碍治疗试验的设计与实施质量的水平。     

中医药治疗干燥综合征随机对照试验的质量评价

目的了解中医药治疗干燥综合征随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索CNKI、VIP、CBM及PubMed,检索时间均从建库至2010年6月。按照所拟标准纳入中医药治疗干燥综合征的随机对照试验文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入19篇RCT,其中Jadad评分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。无一篇报告分配隐藏实施。按CONSORT标准,19篇纳入文献仅诊断标准、干预措施的实施和结果的报告率达100%,11篇采用2002年干燥综合征国际诊断(分类)标准,17篇采用阳性对照(其中1篇为标准治疗基础上阳性对照),2篇为标空白对照,无安慰剂对照。所有试验均以综合疗效评价为结局指标,仅6篇(31.6%)对临床疗效及中医证候疗效作了病证双重评价。6篇(31.6%)提到随机序列产生方式,但没有一篇报道随机是如何执行的。仅1篇(5.3%)实施双盲,余均为非盲法试验,所有试验仅1例采用模拟剂。结论目前中医药治疗干燥综合征临床研究的方法学和报告质量尚低,不能肯定其疗效。     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

中西医结合治疗严重急性呼吸综合征的随机对照试验质量调查

目的：调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute：respiratory syndrome，SARS)的随机对照试验的真实性。方法：通过电子检索、手工检索并无语种限制地检索全世界中西医结合治疗SARS的随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)。借鉴Cochrane的质量分级法，调查RCT的方法学质量，并从样本量、基线资料、结局指标等方面分析RCT质量。结果：共检索到7篇中西医结合治疗SARS的RCTs，1篇质量等级为B，其余5篇质量等级皆为C。没有一篇RCT进行样本量估计；仅1篇RCT的基线资料经统计学检验无差异；1篇献结局指标包括了生活质量；没有1篇献报告副性事件。7篇RCTs共纳入SARS病人501例。另有3篇因未发表尚未获得全。讨论：目前所获得的RCTs真实性不够高，不能为临床实践提供充分、可靠的证据。     

中国发表的中西医结合治疗肝炎后肝硬化随机对照试验的文献评价

目的评价中国发表的中西医结合治疗肝炎后肝硬化随机对照研究的概况及质量。方法计算机检索CNKI、万方学术期刊全文数据库、CBM等数据库,对1980年1月～2010年1月正式刊载的121篇入选文献进行Jadad量表评分,对其中记2分以上的39篇肝炎后肝硬化中西医结合随机对照试验(RCT)文献进行综合分析。结果 30年来国内肝炎后肝硬化中西医结合临床治疗性研究主要存在以下几个方面的问题:临床随机对照试验设计不严密,缺乏盲法的使用,缺乏统一规范的研究标准,样本含量低且无具体的估算方法,缺乏依从性、病例脱落及失访情况的分析,忽视不良反应的报告和生活质量的研究。结论肝炎后肝硬化的中西医结合临床治疗具有"个性化""多样化"的特点,临床疗效均优于单纯西医药,但因其临床科研方法的质量及水平存在偏倚,在临床应用上应注意结合医师经验。     

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

感咳双清治疗急性上呼吸道感染的随机对照研究

目的 评价感咳双清胶囊治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。 方法 纳入中医辨证为风热证的急性上呼吸道感染患者,按计算机生成的随机序列分为两组,在接受相同对症治疗的基础上,分别接受感咳双清或利巴韦林抗病毒治疗,治疗3 天后电话随访患者发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况及不良事件。 结果 共纳入144 例急性上呼吸道感染患者（感咳双清组72 例,利巴韦林组72 例）,脱落9 例（感咳双清组3 例,利巴韦林组6 例）,剔除11 例（感咳双清组4 例,利巴韦林组7 例）。FAS 数据集结果显示,感咳双清组愈显率为85.51%（59/69）,利巴韦林组为66.67%（44/66）,两组差异有统计学意义（P〈0.05）。感咳双清组发热、咽痛、鼻塞流涕症状的复常率（FAS 数据集）分别为70.00%、78.26% 和56.90%,利巴韦林组为40.38%、51.52% 和36.21%,两组差异有统计学意义（P〈0.05）。感咳双清组咳嗽咯痰症状的复常率为32.08%,利巴韦林组为34.00%,两组差异无统计学意义（P〉0.05）。感咳双清组患者未发生不良反应,利巴韦林组有2 例因出现不良反应而突出试验。 结论 感咳双清胶囊与利巴韦林比较,对治疗中医辨证风热证的急性上呼吸道感染疗效更佳,安全可靠。