促进制药企业贯彻GMP和ISO 9001标准的有机融合

药品质量的高低,不仅与企业的技术水平有关,更与企业的质量管理水平有关.对于制药企业来说,贯彻实施药品GMP规范和ISO 9001标准,在开拓国内和国际药品市场中有着越来越重要的意义.     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

借鉴ISO9001标准完善我国药品GMP制度

目的完善我国GMP制度。方法比较ISO9001与我国GMP的联系与区别。结果及结论提出借鉴ISO9001的先进理念,改进我国GMP制度,促进药品企业的质量管理。     

制药企业质量管理体系的建立与运行——初论ISO9001与GMP的标准融合

按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，可实现产品质量的稳定和提高；GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它体现了对药品生产全过程的控制要求，两者相辅相成，本文就企业实践情况论述了将两者有机的结合起来的理论依据、实际操作过程以及取得的工作成效。     

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中，引入ISO9001标准，将会进一步完善制药企业的质量管理体系。     

以ISO9001体系认证促进我院制剂生产质量

目的推行ISO9001质量认证,建立制剂生产的质量管理体系。方法在制剂中心推行ISO9001质量认证,以病人为中心,以临床为关注焦点,提供质优价廉的院内制剂,满足临床需要。结果推行ISO9001质量认证,制订了科学可行的质量管理体系,大大提升制剂中心的竞争力,保证了产品质量的稳定性。结论推行ISO9001质量认证可促进制剂中心安全、稳定生产。     

用ISO9001标准进行医疗质量管理

随着国家卫生制度改革的变化,我国加入WTO,医疗市场的竞争日趋激烈,特别是人民群众物质文化生活水平的提高、医学模式的转变,医疗服务需求更加丰富,为兵服务标准更加提高。近年来,我院的质量管理取得了一些成绩,但仍存在着重终末轻基础与环节质量,缺乏有效法规约束和监控改进机制的问题,使质量管理难以得到有效落实。全区后勤改革创新座谈会以后,我们一直在思考医院如何应对医疗新形势,调整发展新思路,探索管理新模式,走内涵发展之路的问题,2001-09,我们通过咨询及考察,引进了专门用于质量管理的ISO9001国际质量标准,开展质量认证工作,通…     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的：对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容。方法：把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究。结论：借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致。     

药剂科在医院ISO9001质量认证中的文件准备

ISO 9001是国际质量管理组织和质量保证系列标准。南开医院借鉴ISO 9001标准,建立医院统一的质量管理体系,在2001年通过长城质量保证中心的认证。药剂科依据医院的质量方针、质量目标和质量手册,制定科室的程序文件《药品调剂和临床药学服务过程的控制程序》该文件涵盖了各调剂室、临床药学等各个子过程的质量控制,明确了各部门职责,策划了质量计划和质量管理流程。本文围绕药剂科在医院开展的ISO9001质量认证工作的文件,依据要求编写科室的程序文件相关内容。     

浅谈ISO9001与GMP

ISO90 0 0族标准是国际标准化组织在总结各国质量保证经验的基础上 ,于 1987年 3月发布ISO90 0 0质量管理和质量保证标准系列。我国于1988年等效采用ISO90 0 0系列标准 ,颁布了一系列相关标准。随着我国社会主义市场经济的建立 ,ISO90 0 0族标准也在不断地完善。本文着重谈论2 0 0 0版标准之一ISO90 0 1标准即《质量标准———最终检验和试验的质量保证模式》。GMP的英文名称为GoodManufacturingPrac tice ,即药品生产质量管理规范。它于 196 2年诞生于美国。我国于 1988年 3月 17日公布实施《药品生产质量管理规范》 ,1992年与 19…     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.     

ISO 9001,ISO 14001和GMP管理体系文件的整合

详细论述制药企业GMP与ISO 9001、ISO 14001之间的联系与区别,提出二者管理体系的可行性文件整合方案.     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的:对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容.方法:把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究.结论:借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致.     

ISO9001过程方法在规范处方调配中的应用

目的:规范处方调配程序,保障患者用药安全、有效。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对处方调配流程进行描述和管理。结果与结论:规范了配方程序,明确了各方职责,减少了发药差错,提高了患者满意度。     

ISO9001标准对医院药事管理工作的质量环节控制

我院将ISO9001质量标准用于医院药事管理工作，对医院药事管理中的各个环节进行质量控制，推动了医院药学事业的改革和发展。现介绍如下，供同行探讨。     

制药企业:既要GMP,也要ISO

自国家实施GMP认证以来,特别是GMP提速到2004年6月30日之前完成,我国制药企业的GMP作有了实质性的进展,但对通过第三方认证加盟ISO9000族,却未能引起制药企业的普遍重视和推行。 我国加入WTO后,对外贸易将有一个较大的发展,同时我国药业也将无法回避贸易技术壁垒的阻击。如何运用国际贸易/贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）的规定,打好ISO这张牌,使其在国际贸易中发挥作用,已成为我国药业所面临的一个新课题。产品质量是企业生存的根本,而产品质量认证制度是商品经济发展的产物。随着商品经济的不断深入发展和日益国际化,逐渐产生了第一方（供应商）和第二方（采购商）之外的第三方中介认证机构,通过这种认证方式得到的认证结果独立、公正、权威,现已成为各国对产品及企业进行质量评价和监督的通行做法。目前我国大多数企业还未