法莫替丁注射液的无菌检查法

目的：验证法莫替丁注射液的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典2010年版二部（附录取XIH）所载的“无菌·检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证。该方法准确可靠,可作为注法莫替丁注射液的无菌检查法。     

注射用法莫替丁有关物质测定方法研究

目的用高效液相色谱法(HPLC)测定注射用法莫替丁的有关物质。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0 g,加水900 mL溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.9,加水至1 000 mL)-乙腈-甲醇(78∶19∶3)为流动相;检测波长为254 nm。结果该色谱条件下能将酸、碱、光照、氧化、加热等破坏的降解产物均能与主成分很好地分离。结论 HPLC操作方便,检测所用样品少、浓度低、专属性强、准确度高,适合用于注射用法莫替丁有关物质的测定。     

注射用法莫替丁与10%葡萄糖酸钙存在配伍禁忌

目的 观察注射用法莫替丁和10%葡萄糖酸钙注射液之间是否存在配伍禁忌.方法 回顾性分析我科使用注射用法莫替丁和10%葡萄糖酸钙注射液序贯输注时的反应;并进行配伍实验：将注射用法莫替丁20mg 溶解于5%葡萄糖液10ml,再注入5%葡萄糖液250ml,用5ml 注射器抽取2ml 注射用法莫替丁溶液,再抽取2ml10%葡萄糖酸钙,将两者混合,或更换两者顺序抽取,观察混合液的情况.结果 输液器内及空针内混合液均出现白色乳状混浊物.结论 注射用法莫替丁与10%葡萄糖酸钙注射液存在配伍禁忌.     

复方法莫替丁咀嚼片临床药动学研究

 目的研究复方法莫替丁咀嚼片在正常人体内的药动学,据此拟定临床给药方案。方法采用HPLC测定12名健康志愿受试者单剂量空腹po(低、中、高剂量,即含法莫替丁20,30,40 mg)、进食后口服以及多剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后,法莫替丁血药浓度变化情况。结果单剂量空腹po低、中、高3个剂量法莫替丁AUC_0→12分别是:(243.39±41.10),(347.05±25.95)和(516.12±55.37)μg·h·L^-1;达峰时间分别为:(2.96±0.33),(2.50±0.30)和(2.63±0.38)h;峰浓度分别是:(67.10±5.71),(94.18±3.21)和(125.43±5.30)μg·L^-1;消除速率常数分别为:(0.18±0.02),(0.17±0.02)和(0.19±0.04)h^-1;消除半衰期分别为:(3.85±0.52),(4.12±0.59)和(3.85±0.77)h。进食后服用低剂量的供试制剂,法莫替丁AUC_0→12为(257.94±39.88)μg·h·L^-1,达峰时间为(2.83±0.39)h,峰浓度为(64.56±2.18)μg·L^-1,消除速率常数为(0.20±0.04)h^-1,消除半衰期为(3.54±0.69)h。多剂量给予20 mg供试制剂达稳态后,法莫替丁AUC_0→τ为(310.02±23.95)μg·h·L^-1,达峰时间为(2.46±0.33)h,稳态谷浓度是(7.84±1.31)μg·L^-1,稳态峰浓度为(60.78±2.13)μg·L^-1,平均稳态血药浓度是(25.83±2.00)μg·L^-1,消除速率常数为(0.20±0.03)h^-1,消除半衰期为(3.61±0.54)h,波动度(DF)为2.06,蓄积因子为0.02。结论对空腹 po 3个剂量供试制剂的AUC_0→12/剂量进行q检验,结果表明,法莫替丁在体内符合线性动力学过程;对空腹与进食后给予供试制剂的有关药动学参数进行差别检验,结果表明,食物对法莫替丁的体内过程无显著影响;多剂量试验结果表明,法莫替丁在体内无蓄积作用。     

银杏达莫注射液无菌检查法方法学研究

由于某些药品制剂可能具有抑菌作用，在建立其无菌检查方法时，应考虑一定检验量及一定检验条件下药品可能有抑菌作用而发生结果误判，即必须对药品的抑菌作用及所建立的检查方法的可靠性进行验证，以确定适宜本品的无菌检查法；本试验取银杏达莫注射液，按《中国药典》（2005年版二部（附录XI H）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长，6株阳性对照管生长良好。验证试验表明，采用直接接种法进行银杏达莫注射液的无菌检查可行。     

复方炉甘石外用散无菌检查法的研究

目的为建立复方炉甘石外用散无菌检查法提供依据。方法采用中和法(加对氨基苯甲酸)破坏供试品中磺胺嘧啶银的抑菌作用,然后用沉降法除去供试液中药品的大部分不溶性成分,采用薄膜过滤法进行实验。结果该方法能有效去除复方炉甘石外用散中的抑菌成分,使阳性对照菌良好生长。结论方法操作简便、省时、易于操作,适用于复方炉甘石外用散的无菌检查。     

甲磺酸多拉司琼注射液无菌检查方法学研究

目的:建立甲磺酸多拉司琼注射液的无菌检查方法。方法:按2005年版中国药典注射液无菌检查的有关要求,通过薄膜过滤法,比较不同量的冲洗液对检查方法的影响。结果:采用薄膜过滤法,以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,冲洗量为1000 ml时,试验组生长没有对照组好,冲洗量为2000ml时阳性对照均和试验均生长均良好。结论:方法准确、可靠,能够进行甲磺酸多拉司琼注射液的无菌检查。     

银黄口服液微生物限度检查方法学验证研究

建立银黄口服液的检查方法。本试验取银黄口服液,按《中国药典》二部附录所载的”微生物限度检查法”项下进行方法学验证试验。结果表明：采用拳试验方法Ⅲ进行银黄口服液的微生物限度检查,供试品中加入的阳性菌回收率均大于70％,符合规定．说明此方法可行。     

注射用双黄连(冻干)无菌检查方法的改进

目的：解决含有抗菌成分的注射用双黄连(冻干)的无菌检验中操作过繁的问题。方法：采用一次性全封闭集菌培养器。结果：通过实验可达到快速检验的目的。结论：方法简便、迅速、准确、减少污染机率。     

注射用法莫替丁与4种常用输液配伍的稳定性

法莫替丁 (ｆａｍｏｔｉｄｉｎｅ)是组胺 Ｈ2 受体阻滞药 ,临床上广泛用于治疗除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂引起的出血。笔者对法莫替丁与临床 4种常用输液中的配伍稳定性进行了考察 ,以期为临床合理用药提供参考。1　仪器与药品ＷＦＺ80 0 -Ｄ3 Ａ型紫外分光光度计 (北京第二光学仪器厂 )。法莫替丁标准品 (山东省药品检验所 ) ;注射用法莫替丁 (哈尔滨制药三厂 ;批号 96 0 80 2 ) ;10 %葡萄糖 (10 %ＧＳ) ,5 %葡萄糖氯化钠 (5 %ＧＮＳ) ,0 .9%氯化钠 (0 .9%ＮＳ) (本院自制 ,批号分别为 96 12 0 6…     

丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查

目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法，检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法；通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示，丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0．098mg／mL，最小杀菌浓度分别为1．563mg／mL(硫酸乙醇培养基)、0．195mg／mL(营养肉汤培养基)；直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0．156mg／mL，最小杀菌浓度为0．311mg／mL；薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80％。结论丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用．其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。     

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1：150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查

目的建立莪术油注射液静脉滴注用药时细菌内毒素的检查方法。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果莪术油注射液的内毒素限值应定为4.38EU.m l-1,该药稀释至1.25mg.m l-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰,用标示灵敏度为0.5EU.m l-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论鲎试剂可用于莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查。     

丹参益心片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立丹参益心片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法、常规法.结果:经用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用方法验证,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率在80%以上,用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率大于80%,控制菌可检出大肠埃希菌.结论:丹参益心片的微生物限度检查,可采用低速离心沉淀集菌法与培养基稀释法联用检查细菌数:常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌.     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收栽的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液的热原检查。     

参蓉健腰酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立参蓉健腰酒的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法测定参蓉健腰酒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:确认此法可以用于参蓉健腰酒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

注射用穿琥宁的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用穿琥宁细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》(2000年版Ⅱ部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果注射用穿琥宁经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检测方法可用于注射用穿琥宁的热原检查。