药品研究实验记录要求与存在问题分析

药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料,是药品研究单位撰写药品注册申报资料的依据。实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改,不得伪造、编造数据。2008年5月,国家食品药品监督管理局下发了《药品注册现场核查管理规定》,     

浅谈药品再注册申报资料中存在的问题

目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议。结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提。     

药品临床宣传资料中存在的问题与思考

目的 :探讨药品临床宣传资料中存在的问题及其解决办法。方法 :随机抽取本院药库35份药品的临床宣传资料 ,分别与其生产企业提供的药品说明书进行对照分析 ,着重比较其适应证和用法用量。结果 :有8份 (22 86 % )药品临床宣传资料与药品说明书内容不符 ,主要表现为扩大适应证、用法用量不一致。结论 :应从根本上提高企业和促销人员自身的科技含量和综合素质 ,药品监管部门应对药品上市后的营销行为给予一定的法律制约。     

药品批号标示中存在的问题及改进意见

对于药品标签与说明书内容的书写,《药品管理法》己有统一的规定,但仍有一些药品生产企业不按规定使用专业术语或书写内容不完整,这易给医生、患者使用药品产生误导。对此,已有不少有识之士提出其中存在的问题和管理对策「‘”］。本文则着重谈谈易被生产企业忽视的在药品批号印制中存在的问题、弊端与改进意见。1存在的问题《中国药典》1990年版规定：药品有效期的计算是从药品生产日期（以生产批号为准）算起,故而产品批号非常重要,事关药品的有效期,是鉴别药品优劣的重要内容之一。随着自我保护意识的普遍提高,人们对药品的生产…     

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。     

药品注册申报资料的现状与问题（四） ——药理毒理研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

浅谈县级药品技术监督存在的问题及建议

药品技术监督是药品监管的主要手段也是行政监督的基础，为行政处罚提供重要的技术支持，现在药品制假、贩假技术的日渐提高，花样百出，这样就对药品技术监督提出了更高要求，而县级及县以下的药品市场正是假劣药品出现率比较高的地区。县级药品技术监督在规范市场、保证药品质量，打击制假、贩假及保障广大人民用药安全方面起了巨大的作用，但在实际工作中，现有的技术监督体制暴露出来的问题在很大程度上制约着药品监督工作开展。笔者根据在药品执法及规范检查中发现的药品技术监督中存在的问题谈几点看法。     

药品抽验中存在的问题

近年来 ,在药品监督管理部门的领导下 ,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划 ,较好地完成了药品的抽验任务 ,现就抽验工作中的问题探讨如下 :1　如何加强对基层医疗机构的药品抽样从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出 ,基层医疗机构药品质量问题比较突出 ,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节 ,主要表现在 :基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱 ,从药品的进货到储存 ,都存在隐患。省、市 (地 )级药品检验所抽验面小 ,而基层药品检验所仪器设备简陋 ,财政拨款少 ,交通不便 ,从基层收取检验费困难等等 ,限制了对基层医疗机…     

药品说明书中存在的问题及建议

目的:为完善我国药品说明书提供参考。方法:结合临床用药的实际情况,从药品的商品名、用法与用量、适应证等8个方面阐述了药品说明书中存在的问题,并提出建议。结果与结论:我国药品说明书无论是从内容上还是形式上均仍存在不少问题,只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力,才能使其日趋完善,进而更好地服务于临床。     

浅谈药品标准执行中存在的问题

药品标准是检验药品质量的技术性法规 ,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确 ,直接影响着药品的真假伪劣的判断。本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨。1　问题1 1　药品标准在某些方面不完善、不严谨、不规范 ,检验者遵照执行时法定依据不充分 ,影响了检验报告书的可靠性和权威性。如《中国药典》 2 0 0 0年版二部中微生物限度检查、片剂脆碎度检查 ,在具体品种正文中和附录制剂通则中一些剂型项下没有具体规定。另外 ,药品标准中单项检验项目也在一定程度上反映着…     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考.方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.结果 与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及...     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的：为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法：分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论：对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳, 存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。     

药品经营企业实施GSP应重视的一些问题

《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1　…     

关于药品生产经营秩序有关问题的思考

本文着重分析药品生产经营秩序混乱的原因及解决问题的建议     

某院非注射药品追溯体系现存问题分析

目的探讨四川省乐山市人民医院药品追溯体系现存问题,为保证药品生产、流通、使用过程中的安全提供参考。方法统计医院药房供应的非注射药品追溯码标注情况,分析现存问题,并提出非注射药品追溯体系的建议及对策。结果药房供应非注射药品共442种,其中74种药品(16.74%)未标注药品追溯码。药品追溯码的标注方式主要有5种,以码上放心追溯码(48.87%)和中国药品电子监管码(26.47%)为主,且标注和查询方式均不统一。结论该院现有非注射药品追溯体系尚不完善,建议逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

高校原创药物技术转移的策略研究

目的:为促进高校原创药物技术转移提供参考。方法:通过探讨影响高校技术转移的主要因素,尤其是原创药物技术特点和研发过程对技术转移的影响,研究促进高校原创药物技术转移的应对策略。结果与结论:高校技术转移受技术、高校、企业、环境等因素影响;原创药物具有创新性强、复杂程度高、研发周期长、研发成本高、失败风险大、法规要求严、成功后商业价值大等特点,但对技术转移唯一明显的正面影响因素是"成功后商业价值大",其余特点都构成了负面影响因素。建议高校采取设立严密的药物研发规划和风险控制体系,把好立项论证时的市场需求关、选择合适的时机推进技术转移、构建适合的校企合作模式、尽量降低企业的风险和资金负担等措施,以推动原创药物的技术转移。     

国家基本药物目录纳入中药注射剂存在问题的再分析

目的:分析中药注射剂入选《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)对推行基本药物制度的影响。方法:通过对《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)及中药注射剂不良事件的分析,阐述中药注射剂被纳入国家基本药物目录存在的弊端。结果与结论:中药注射剂现阶段尚不适合纳入国家基本药物目录。     

合理用药监测系统存在的问题及对策探讨

目的:分析合理用药监测系统(PASS 1.6.1.7)在处方审核中存在的问题并探讨对策。方法:采用回顾性方法,随机抽取我院2015年第一季度处方4 942张,对PASS审核结果与药师点评结果进行比较分析,并对软件审核出现的问题提出相应对策。结果与结论:PASS与药师审核的处方合格率分别为81.20%、97.40%;PASS将合理处方审为不合理处方的有929张(18.80%),主要涉及用法用量、西药与中成药开具在同一处方上、重复用药及慎用等情况;PASS将不合理处方审为合理处方的有122张(2.47%),主要涉及用法用量、诊断与用药不符等方面。发生原因主要是医院相关管理不完善及软件智能化程度不高等。建议医院加强对信息系统的数据维护管理及PASS开发方对软件规则进行相应改进等,以提高处方审核的准确率。