GMP文件系统与编码

目的：建立一个适于GgP管理的文件系统与编码结构，使制订的文件条目更清晰、合理。方法：按管理目标与性质的不同分别进行横向与纵向分类．再对每纵小类进行细分．同时对每个文件给定一个特征编码。结果：该文件系统可分为八大类，每大类又可分为1～4小类。结论：该文件系统的建立便于操作、管理，编码简洁，具有较强的特征。     

GMP文件系统的建立

根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得,认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施,也有利于日后的追踪、检查与改进,因此,就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨.     

GMP文件系统的建立：朱碧瑜

根据本人在公司实施ＧＭＰ（１９９８年修订）过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的ＧＭＰ文件系统既有利于ＧＭＰ文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的ＧＭＰ文件系统进行了６个方面的探讨。     

根据GMP建立医院制剂管理的文件系统

目的医院制剂室应根据其生产实际和特点来制定文件系统，力求科学合理，简洁实用，以缩小与GMP的差距。方法根据GMP要求，结合我院特点和生产实际．以标准和记录两部分，建立我院制剂管理的文件系统(即软件系统)。软件系统以人员、物料、设备、生产、质量等管理的系统为核心，是通过主观努力可以达到较高水准的。结果和结论依照管理文件系统，使制剂生产质量安全规范。     

GMP与工艺设计问题研究

目的研究医药工业洁净厂房工艺设计的几个问题。方法“根据《药品生产质量管理规范《的规定和要求结合工程设计的具体做法进行分析。结果提出了一些建议和措施。结论：这些建议和措施可供工艺设计人员参考。     

中药饮片车间的GMP改造设计

中药饮片车间普遍存在基础条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文结合某药厂实例，通过对该厂中药饮片车间的工艺流程、车间布局、设备选择、公用工程等关键环节进行改造的论述，介绍了作者在中药饮片车间GMP改造设计中的一些心得体会。     

药用赋料的GMP标准的介绍

药用赋料的GMP标准一直比较含糊，因为赋料的面比较广，涉及合成的物料，食品等，来源也不尽相同，所以．建立赋料的标准有一定的难度。最近，欧洲的管理部门，包括药用赋料协会制定了一些药用赋料的GMP标准，可能会有一定的参考价值。     

对GMP存在问题的深层次研究与探讨

目的：对GMP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。方法：结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题进行深入分析。结论：GMP标准中存在的深层次问题影响我国GMP工作的深入实施，必须对此进行改进和优化。     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP设计

分述了GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业和工艺对象专业车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计片剂车间的工艺平面布局图。     

CQI在GMP文件管理中应用的探讨

目的：对药品生产文件的持续改进工作的开展进行初步的探讨。方法：介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法。结果与结论：在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径。     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

GMP整体改造实践与探讨

分析提高GMP整体改造相关工作质量的影响因素 ,提出了完成GMP改造、通过GMP认证的关键因素 ,总结了GMP整体改造的实践经验 ,为将要进行GMP认证的制药企业和即将建造的新的制药企业提供了帮助与借鉴     

大肠杆菌guaC基因的克隆及高效表达

以E.coli MC4100染色体DNA为模板使用PCR扩增技术克隆了鸟苷酸还原酶基因guaC，该基因全长1044bp，编码相对分子质量为37ku的蛋白质。将该基因直接克隆于PET—16b质粒的T7启动于下游，得到质粒pEXP1。转化E．coli BL21(DE3)，经异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)诱导，获得了高效的表达。含表达质粒的菌体胞内粗提液经酶活分析表明，鸟苷酸还原酶的活性为不含质粒的宿主菌的80-85倍。     

对药品生产企业GMP评级的探讨

目的：通过对生产企业GMP进行评级,提出改进我国对药品生产企业GMP监管的新思路。方法：通过绩效管理中的一些技术方法,结合GMP管理特点,对企业GMP管理水平进行评定。结果与结论：由于企业间GMP管理水平存在着巨大差别,进行GMP管理评级,对GMP监管将产生的积极影响,进行评级工作很有必要。     

对GMP中有关ADR监测和报告工作完善的探讨

所谓的药物不良反应(adverse drug reactions，以下简称为ADR)，就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药物(药品)的药理作用都包括正向治疗作用和反向的毒副作用，即药物在发挥治疗作用的同时，由于药物成分及其体内代谢机理的复杂性，不可避免地会出现不同程度非期待的药理作用。随着医药科技的快速发展和人们生活水平的提高，药品的种类、数量和使用人群都在迅速扩大，ADR发生数量和发生率也在不断提高。据WHO统计，全球每年死亡5200万人，其中1／7的人不是死于自然衰老或者疾病，而是死于不合理用药，各国病人中由于ADR而住院的约占住院病人总数的5％；住院病人发生ADR的比例约为10％—20％，其中威胁生命的比例约为20％。死亡人数比例可达38．44％。     

浅析2010版GMP与无菌粉针机械工程

浅析了中国GMP发展背景,针对2010版GMP（送审稿）——无菌制剂生产实施进行了探讨;并对比分析了国内外无菌分装剂设备的差距,供相关产品开发借鉴。     

药品行业与食品行业应用GMP的比较与探讨

就通过药品行业与食品行业的比较，探讨食品行业应用GMP，并进行GMP改造的可能性。     

对制药企业GMP组织结构及运作机制优化的探讨

一个合理化的或优化了的GMP组织结构及其有效率的程序活动，是制药企业实施GMP的基础，本文对制药企业GMP组织结构存在的问题进行分析，并提出相关的对策。