参附脱毒胶囊Ⅱ期临床11O例双盲评估研究

目的评价参附脱毒胶囊用于阿片类依赖者脱毒治疗的疗效及不良反应.方法 110例随机双盲对照试验设计,对照药为盐酸可乐定,其中参附脱毒胶囊组80例,可乐定组30例.结果参附脱毒胶囊控制戒断症状的作用与可乐定相同(P＞0.05),控制典型戒断症状(如骨肌肉痛)优于可乐定(P＜0.05).结论参附脱毒胶囊用于阿片类依赖的脱毒治疗疗效肯定,安全可靠,无严重不良反应.     

参附脱毒胶囊与可乐定控制海洛因依赖戒断症状的随机双盲对照研究

目的·· :客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《HAMA焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果·· :纳入病例92例。随机进入参附脱毒胶囊组33例 ,可乐定组30例 ,安慰剂组29例。参附脱毒胶囊组与可乐定组类似 ,在治疗的d1、d2、d3戒断症状快速减轻 (P<0.05) ,呈现出明显的时效关系。在治疗的d3 ,参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率达57.3 % ,可乐定的有效率为46.7 % ,均明显大于安慰剂的有效率6.9 %(P<0.001)。疗程结束时吗啡尿检呈阴性反应 ,停药后戒断症状无反复。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定疗效相当。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2-1.6g ,每日3次为宜。d4起可逐日减量     

参附脱毒胶囊联合美沙酮脱毒的疗效观察

目的:评价应用中西医结合对海洛因脱毒的疗效与不良反应。方法:将180例海洛因依赖者按入院时间先后顺序随机分为A、B两组,A组给与美沙酮口服液加参附脱毒胶囊,B组单用美沙酮,对照观察两组的疗效和不良反应。结果:在控制戒断症状方面,治疗早期,A组与B组比较无显著性差异(P﹥0.05),d4起两组比较有显著性差异(P﹤0.05),尤其在焦虑、寒战、骨骼肌肉痛、厌食、失眠、恶心呕吐记分差异有显著性或非常显著意义(P﹤0.05或P﹤0.01)。药物不良反应发生率较低。结论:美沙酮联合人参附子脱毒胶囊脱毒治疗,疗效可靠,特别利于控制后期稽延性戒断症状。药物不良反应少。     

参附脱毒胶囊治疗海洛因依赖者戒断症状对照研究

目的·· :评价参附脱毒胶囊的脱毒效果、不良反应及安全性。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,对参附脱毒胶囊与盐酸可乐定进行随机双盲对照研究。结果·· :参附脱毒胶囊组和可乐定组治疗d3的有效率分别为88.3 %和78.9 % ,戒断症状总分分别为322.84±s141.97和365.90±s127.35,均无统计学差异。参附脱毒胶囊组的不良反应总分16.07±s16.47 ,明显低于可乐定组(40.10±s30.72) ,P<0.01。两组治疗前后白细胞、肝、肾功能和心电图检查异常情况出现率经 χ2 检验差异无显著性。结论·· :参附脱毒胶囊的脱毒效果与可乐定相当 ;参附脱毒胶囊的不良反应发生率低、程度轻微 ,且临床使用安全 ,无明显毒副作用     

参附脱毒胶囊控制海洛因戒断症状的多中心临床研究

目的··:为客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用多中心随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《Hamilton焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果··:纳入病例293人 ,随机进入参附脱毒胶囊组203例 ,可乐定组90例。从治疗后戒断症状总分、《Hamilton焦虑评定量表》的评分来看 ,两组无显著性差异。参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率83.3 % ,可乐定的有效率为81.1%。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定类似。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2 -1.6g ,每日3次。d4起逐日减量至d10疗程结束。     

参附脱毒胶囊联合美沙酮戒毒的临床研究

目的:观察参附脱毒胶囊联合美沙酮对海洛因依赖者脱毒治疗的疗效及不良反应。方法:对134例自愿戒毒者给予美沙酮替代递减脱毒治疗,减至15 mg·d-1后,随机分成A、B两组。A组:67例,在停用美沙酮6- 8 h后,给予参附脱毒胶囊口服治疗;B组:67例,继续给予美沙酮递减治疗。结果:分组后在控制戒断症状方面,治疗前期(分组后1-2 d)两组相比差异无显著性(P>0．05);治疗后期两组相比差异极其显著(P<0．001);不良反应两组P>0．05。结论:美沙酮联合参附脱胶囊脱毒治疗,临床疗效优于单用美沙酮脱毒治疗,是较佳的脱毒疗法,能有效地提高脱毒成功率。     

参附脱毒胶囊、美沙酮联合用药治疗海洛因依赖者-50例临床观察

目的观察中药戒毒药参附脱毒胶囊与美沙酮联合用药的临床疗效。方法采用参附脱毒胶囊与美沙酮联合对成都市戒毒劳教所医院收治的50例自愿戒毒人员进行脱毒治疗,采用《戒断症状评分量表》、《Hamilton焦虑量表》和《不良反应观察量表》观察戒断症状和不良反应情况。结果在戒断症状的控制方面,每天比前一天的戒断症状评分显著减低(P<0.01),焦虑量表评分显著减低(P<0.01);脱毒疗程短,平均12.5d±s3.45d;不良反应轻微,无须特殊处理。结论参附脱毒胶囊联合美沙酮治疗海洛因依赖临床疗效可靠,无成瘾性,不良反应少,值得推广使用。     

美沙酮合并参附脱毒胶囊治疗海洛因依赖98例

目的:观察短时间美沙酮合并参附脱毒胶囊对迅速控制海洛因依赖者戒断症状、快速脱毒的疗效。方法:对98例治疗者用《阿片戒断症状评价量表》分级评定每天出现的戒断症状。结果:美沙酮合并参附脱毒胶囊联合治疗后,不会出现剧烈的戒断症状,只有总计0.32%的Ⅲ级症状。结论:美沙酮合并参附脱毒胶囊治疗,提高临床疗效,避免美沙酮的耐受性和成瘾性,减轻了不良反应。     

参附脱毒胶囊联合丁丙诺啡舌下片治疗海洛因依赖的临床疗效观察

目的 :探索戒毒疗效好、不造成新的药物成瘾 ,且经济的脱毒方案。方法 :将 80例海洛因依赖者分成A、B两组 ,A组给予参附脱毒胶囊联合丁丙诺啡脱毒 ,B组单纯使用小剂量美沙酮脱毒 ,对照观察两组的脱毒疗效。结果 :在控制戒断症状方面 ,A组与B组比较差异无显著性 (P >0 0 5 ) ,但A组不良反应轻微 ,B组有 2 3例停药后有索药行为。两药合用 ,参附脱毒胶囊用量减少。结论 :参附脱毒胶囊联合丁丙诺啡临床疗效可靠 ,无成瘾性 ,不良反应少 ,经济 ,值得推广使用     

脱毒灵胶囊用于海洛因依赖脱毒临床观察

目的:初步评价脱毒灵对海洛因依赖的脱毒效果及不良反应。方法:海洛因依赖戒断症状患者82例,按随机化方法,分为脱毒灵组42例和洛非西定组40例;对脱毒灵与洛非西定进行初步临床观察对照研究。结果:脱毒灵能全面迅速地控制海洛因依赖戒断症状。治疗d 5戒断症状总分减分率脱毒灵组为0.99±0.02,洛非西定组为0.36±0.18;治疗d 10戒断症状总分减分率脱毒灵组为1.00±0.01,洛非西定组为0.78±0.13。所有疗效观察项目脱毒灵组均显著优于洛非西定组,大部分项目P<0.001。脱毒灵组几乎未观察到不良反应和依赖性。结论:脱毒灵对海洛因依赖脱毒效果显著可靠,临床使用安全。     

正通宁与可乐定治疗海洛因戒断症状的双盲对照研究

目的 :··考察正通宁颗粒冲剂抗阿片类戒断症状的效能。方法·· :对于符合DSM—Ⅳ药物依赖及阿片类戒断反应诊断标准的216例阿片类依赖者随机分为正通宁治疗组 ,可乐定治疗组和安慰剂治疗组 ,采用双盲双模拟的给药方法 ,进行为期10d的对照研究。结果··:从治疗10d不同时点戒断症状总分的观察结果分析 ,正通宁组的抗海洛因戒断症状作用优于安慰剂组和可乐定组。从对戒断综合征中具代表性症状的分析结果可见 ,正通宁对于缓解戒断症状中的哈欠、骨肌肉疼痛和失眠的作用优于可乐定组。不良反应总分在整个用药过程中与安慰剂组无显著性差异。治疗过程中出现频率较高的不良反应有口干、视物模糊、乏力、头晕、嗜睡、困倦、恶心、呕吐、心慌等。脱毒治疗最高使用剂量以120 -180g.d -1 ,分4次服用为宜。结论··:正通宁颗粒冲剂抗阿片类戒断症状的疗效良好 ,作用肯定 ,不良反应较轻 ,适用于阿片类的脱毒治疗     

十复生胶囊用于海洛因依赖者脱毒治疗多中心临床试验

目的:应用十复生胶囊对海洛因依赖者进行脱毒治疗,评价其临床脱毒效果及安全性。方法:采用随机双盲双模拟对照试验及开放试验设计,对照药为洛非西定。病例临床观察指标有戒断症状评分、HAMA焦虑评分;脱毒药效主要评价指标为戒断症状总分逐日变化,次要评价指标有戒断症状总分逐日减分率、有效率、焦虑量表评定等。实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果:共完成340例,其中对照试验140例(十复生和洛非西定各70例)和十复生开放试验200例。十复生胶囊10d脱毒治疗显示,该药控制戒断症状逐日减分总体效果及焦虑量表减分效果等均确切。与洛非西定比较,二者脱毒药效差异无统计学意义。不良反应轻微,主要有头晕、恶心、呕吐等,对血压、呼吸、心率无明显影响,对肝肾功能无影响。结论:十复生对海洛因依赖者有确切的脱毒效果,不良反应较轻。     

酒石酸双氢可待因片用于镇痛的随机双盲对照临床试验

目的 :评价国产Ⅳ类新药双氢可待因片的临床镇痛效果和药物不良反应。方法 :采用多中心随机双盲平行对照的方法 ,以磷酸可待因片为对照药 ;用单次给药治疗术后疼痛 ;多次给药治疗癌痛。以疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率等为镇痛效果判定指标。结果 :用于术后疼痛时 ,试验组各时点的疼痛强度差均高于对照组 ,用药后 1h两组疼痛强度差的差异有显著性 (P <0 0 5 ) ;用药后 6h两组中度以上缓解度的差异有显著性 (P <0 0 5 )。用于癌痛时 ,在试验组患者的平均体重明显大于对照组 (P <0 0 5 ) ,而平均用药剂量无明显差异的情况下 ,两组镇痛效果差异无显著性 ,即表明试验药的镇痛效果略强于对照药。两药最常见的不良反应均为便秘、恶心和胃不适。结论 :双氢可待因片是安全有效的二阶梯镇痛药。     

君复康胶囊用于控制稽延性戒断症状的临床评价

目的 :评价君复康胶囊 (君复康 )控制急性脱毒后海洛因依赖患者稽延性戒断症状的效果。方法 :70例海洛因依赖患者急性脱毒后d10 ,随机分成君复康观察组和纳曲酮对照组 ,治疗 6个月。用修订的“海洛因稽延性戒断症状评定量表”评价效果 ;部分患者行SPECTDAT显像研究纹状体修复情况。结果 :君复康观察组的稽延性戒断症状积分明显低于纳曲酮对照组(P <0 0 5 ,P <0 0 1)。君复康观察组和纳曲酮对照组的脱失率分别为 2 2 5 % ( 9 4 0 )和 4 0 0 % ( 12 30 )。服用君复康或纳曲酮 6个月期间的复吸率分别为 6 5 % ( 2 31)和 33 3% ( 6 18) ;停药 2个月内的复吸率分别为 9 7% ( 3 31)和 6 6 7% ( 12 18)。SPECTDAT影像示 ,服用君复康 6个月 ,纹状体明显得到修复。结论 :君复康短期内控制急性脱毒后海洛因依赖稽延性戒断症状效果优于纳曲酮     

济泰片对海洛因依赖者脱毒后期稽延性戒断症状的疗效观察

目的:观察济泰片对海洛因依赖者脱毒后期稽延性戒断症状的疗效和不良反应。方法:对30例自愿戒毒者在停用美沙酮后予以济泰片口服治疗,观察其稽延性戒断症状及不良反应;同时设对照组30例,不用戒毒中药,仅作对症治疗。结果:在控制稽延性戒断症状方面,济泰片组与对照组相比有非常显著性差异(P<0.001);不良反应两组差异无显著性(P>0.05)。结论:在应用美沙酮替代递减疗法完成脱毒后,加用济泰片进行后续的巩固康复治疗,能够有效地控制海洛因依赖者的稽延性戒断症状,且副作用少,安全,值得推广使用。     

替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征的随机双盲临床试验

目的:初步评价替曲朵辛(TTX)治疗急性海洛因依赖戒断综合征的疗效和安全性。方法:采用随机双盲、安慰剂对照设计。126例海洛因依赖者随机分为3组,接受疗程为7 d的相应治疗:安慰剂组、5μg TTX和10μg TTX组,bid,肌肉注射;在治疗前及治疗期间每天上午注射给药后1 h采用戒断症状评定量表(OWS)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床总体印象量表(CGI)进行疗效评价,并于治疗前和治疗结束时进行阿片类药物尿检。安全性评价包括在基线和治疗末期进行的实验室检查及每天给药后的生命体征和心电图监测、不良反应报告。结果:3组海洛因依赖者的人口学资料(年龄、性别构成)、海洛因用药特征、基线戒断症状总分和基线焦虑评分没有统计学差异。TTX组的戒断症状评分变化与安慰剂组有显著差异(P<0.05)。3组受试者的焦虑评分在治疗期间逐渐下降,10μg TTX组d4的焦虑评分显著低于安慰剂组(P<0.05)。安慰剂组、5μg TTX组和10μg TTX组分别发生了6例、3例和9例不良事件,严重程度为轻度和中度,各组之间没有显著差异。10μg TTX组的一例受试者因不良事件而停止研究。结论:替曲朵辛注射液每日使用剂量5μg-10μg,疗程7日,对急性海洛因戒断症状的疗效显著优于安慰剂组,且安全性良好。     

益安回生口服液对海洛因依赖者稽延性戒断症状的疗效观察

目的:观察益安回生口服液对海洛因依赖者稽延性戒断症状的疗效和不良反应。方法:将60例受试者随机分为2组,即治疗组(30例)和对照组(30例),治疗组给予益安回生口服液,对照组不用戒毒中药,仅作对症治疗。采用《海洛因依赖稽延性戒断症状评定量表》对疗效进行评价;安全性评价根据卫生药品不良反应监察中心制定的标准。结果:益安回生口服液对稽延性戒断症状的疗效与对照组相比差异有显著性(P<0.01),有3例出现恶心、呕吐、眩晕不良反应,退出治疗;5例出现轻度口干、胃部不适、便秘,停药后症状消失,余未见明显不良反应。结论:益安回生口服液能够有效控制海洛因依赖稽延性戒断症状,不良反应少。