医疗器械技术审评科学探讨

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。     

省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议,同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。     

从技术审评角度谈医疗器械临床试验

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。     

医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。     

过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。     

上海市医疗器械技术审评机制之探讨

近十年来,上海市食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称审评中心)的医疗器械技术审评工作经历了中心创立初阶段的快速成长期,随后,经历了一个在人员配置、分工、流程上得到调整、完善的相对成熟期。器械技术审评工作在经历了宝贵的成熟稳定期后也遇到了一些新问题,尤其是近期,随着环境的不断变化及认识的进一步深入,审评中心切实面临着在审评资源、审评机制、审评方式上探索如何与时俱进这一课题。本文尝试对医疗器械技术审评的法律地位、医疗器械技术审评历史与现状、医疗器械技     

医疗器械审评核查知识管理体系建设探讨

以新版ISO 9001质量管理体系有关知识管理的要求为出发点,通过分析医疗器械审评核查知识特点、知识分类以及知识管理的内容和作用,提出了应用知识管理的方法,结合信息化手段,构建医疗器械审评核查知识管理体系的方法和相关建议。     

肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。     

我国创新医疗器械审评问题与策略探讨

该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,最终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。     

肢体运动康复训练设备技术审评探讨

从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨,期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。     

消毒供应中心医疗包追溯系统的设计

为降低医院内感染、医疗成本,以及更科学规范地管理消毒供应中心的工作流程,开发了消毒供应中心医疗包追溯系统。通过条形码、字典维护、医疗包定义、医疗包过期提醒,来实现医疗包的有效追溯管理。     

谈医疗器械环氧乙烷残留限量的确定原则

阐述了如何根据ISO10993－7：1997和风险分析确定环氧乙烷灭菌医疗器械的环氧乙烷残留限量,以及确定环氧乙烷限量时需考虑的有关因素。     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。     

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

论述了在无菌医疗器械生产和灭菌过程控制和验证中的微生物检验的基本概念、适用领域以及实际应用。同时介绍了国际标准ISO11737。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分.文章从技术审评角度,阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题,并提出一些建议,一方面希望有...     

医疗器械全生命周期管理服务评价体系的建立

目的 建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系.方法 从2019年1月1日—12月31日,于医院建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,对医院器械科的维修服务、资产管理服务、工程师服务态度、质控管理能力等方面进行评价考核.结果 在医院医疗器械全生命周期管理服务评价体系中,器械科管理人员及工程师维修服务方面、资产管理...