医院医疗器械进口采购技术管理规范探讨

目的：对医院医疗器械进口采购技术管理规范进行探讨。方法：从进口医疗器械国际招标流程、申报流程、操作流程、进口医疗器械监督管理规定等方面论述医院对进口医疗器械的技术管理规范。结果：严格执行医疗器械进口技术管理规范能在符合国家规定的前提下购买到符合医院要求的、先进且性价比适宜的进口医疗器械。结论：该规范促进了医疗器械进口采购工作的健康发展。     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

规范医疗器械的临床使用，保障患者的权益和权利——浅述实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题

卫生部于2010年1月21日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）,对加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益具有重要意义。本文对实施《医疗器械临床使用安全管理规范》的意义和需要研究的问题进行了初步探讨。     

医疗器械注册申报资料要求介绍：以骨植入医疗器械为例

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

规范医疗器械管理控制医院感染

目的加强医疗器械的规范化管理,控制医院感染。方法以卫生部颁发的新版《消毒技术规范》要求为准则,规范医疗器械清洗、消毒、包装和灭菌、监测,优化工作流程,完善医疗器械的管理。结果医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌质量合格,确保手术安全顺利实施,降低了手术切口感染率,保障手术患者的医疗安全,有效控制医院感染。结论医疗器械的规范化管理是医疗安全和医疗质量的重要保证。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。     

安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析

目的：探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法：对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果：找出了最容易及高频次出现的问题。结论：医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。     

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。     

医疗设备档案管理探讨

介绍了医疗设备档案的管理方法和内容,并强调了设备档案建立的过程,明确医疗设备档案建立的目的和意义。     

关于医疗器械风险管理标准的几点认识

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。     

医疗设备档案管理

目的：建立和完善一套适合我院医疗设备档案管理流程的工作方法。方法;从医疗设备档案的特点和医疗设备档案管理的重要性出发,对我院医疗设备档案管理的内容、流程进行了分析总结和归纳。结果：科学完善的医疗设备档案管理流程,保障我院医疗设备的正常运行。结论：医疗设备从申购、安装验收、临床使用、维修维护到报废的整个过程中存在大量的资料都需要建立完整的设备档案,医疗设备档案的有效利用是医疗设备档案管理工作发展和提高质量的根本基础。     

医疗设备招标评价体系的构建研究

针对现行医疗设备招标中存在的问题,进行详细的分析,并提出了在医疗设备招标中评价体系的方案。     

对接口问题的研究探讨

对于医疗器械,没有产品风险控制的1＋1〉2的效果,就谈不上企业效益的1＋1〉2的结果。立足于产品最终使用的安全有效,实现产品质量要求与标准、供方、顾客、企业实际的无缝衔接,才可能保障风险控制效果。对于如何细致、扎实地使用＂过程方法＂和＂管理的系统方法＂提高风险控制效果。     

Ecosystem of the medical device industry in South Korea: A Network Analysis Approach

Objectives

This study will determine the major stakeholders and issues by analyzing the ecosystem around the current Korean medical device industry, and examine which policy measures must be taken for the future development of this industry.

医疗器械采购管理面临的问题及对策

目的:探讨医疗器械采购管理面临的问题及对策。方法:依据医疗器械采购相关的法律、法规,根据作者多年从事医疗器械采购管理的经验并辅以现代化信息手段。结果:从医疗器械采购过程中的责任、质量、价格、效果等问题对此进行了系统的分析与探讨,明确医疗器械采购管理面临的问题并找到相应对策。结论:只要提升素质、牢记责任,依法采购、从严准入,集中招标、价格摸底,分类管理,就能实现采购过程的公平、公正、公开、透明,达到维护医院利益,满足临床需求的目的。