探讨软胶囊崩解迟缓的方法

软胶囊制剂近年来在国内外发展迅速,已有多种产品上市.目前在研制和生产中存在的主要问题为软胶囊崩解迟缓,具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质,崩解时间延长,溶出速率下降甚至完全不溶.根据实验证明,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致.低分子醛类物质及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因[1,2].根据资料,大豆油和大豆磷脂研磨而成的乳剂能够破坏明胶的交联结构,从而使崩解时间变短.     

软胶囊崩解迟缓现象机理的初步研究

分别测定甲醛处理后明胶胶片的平衡溶胀量、蛋白质溶出量和氨基酸残基含量,考察常用附加剂对明胶中氨基酸残基含量的影响.结果表明,平衡溶胀量、溶出量和氨基酸残基含量之间呈良好线性关系.软胶囊的崩解迟缓与明胶中氨基酸残基的含量有关,加入丙二醇和山梨醇可使明胶中氨基酸残基含量显著下降,加入甘氨酸和焦亚硫酸钠则含量降低的幅度较小.     

论口服胃溶软胶囊的崩解

本文在概述国内外软胶囊科研，生产，市场的基础上，针对口服胃溶软胶囊的崩解，从作者所掌握的国内外情况做了论述。     

对药典中软胶囊崩解实验方法的讨论

目的根据不同活力的胃蛋白酶对软胶囊类药物的崩解影响,说明选取合适活性的胃蛋白酶对崩解实验的意义。方法与结果选取不同厂家生产的藿香正气软胶囊及另三种中成药软胶囊进行崩解实验,记录其在不同活性胃蛋白酶的人工胃液中崩解的情况。结果发现不同厂家。不同品种的软胶囊制剂在药典规定时间内完全崩解所需胃蚤白活力条件不同。结论根据胃蛋白酶在体内的活度情况分析及崩解实验对药品检验的意义,说明需对2010版药典中崩解实验的规定进一步完善。     

软胶囊的破裂试验与崩解时限检查的对比研究

目的 比较保健食品软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,了解两者的相关性和差异性.方法　保健食品软胶囊分别按<美国药典>32版进行破裂试验和<中国药典>2005年版进行崩解时限检查,对结果进行分析比较.结果 破裂试验与崩解时限两方法间有一定的相关性,也存在一定差异.结论 崩解时限检查合格的保健食品软胶囊,在出口时须按...     

维生素E软胶囊的崩解时限与破裂试验的统计分析

目的：比较维生素E软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,对两者的相关性和差异性进行统计分析。方法对34批维生素E软胶囊分别按《美国药典》39版进行破裂试验和《中国药典》2015年版进行崩解时限检查,对结果进行统计分析。结果破裂试验与崩解时限有一定的相关性,并因生产日期不同等因素而存在一定差异。结论维生素E软胶囊的破裂时间与生产日期显著性相关（ P﹤0.01）。     

胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响

目的：研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响。方法：采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液。测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限。结果：胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限。结论：国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋白酶的活力。     

片剂崩解迟缓问题的探讨

片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一,药典根据片剂作用部位与吸收不同,除了含片等不作崩解检查外,对其它片剂崩解时限均有不同要求,作者对浙江绍兴市9家药厂片剂生产调查发现片剂崩解迟缓现象时有发生,本文就片剂生产中对可能造成片剂崩解迟缓的诸因素及解决办法进行探讨。1　影响因素1.1　主药的影响主药的性状,理化性质,如晶形、结晶水、粘度、溶解度、粒度等及主药的稳定性对片剂的崩解时限有较大的影响。1.2　赋形剂影响1.2.1　稀释剂影响:稀释剂本身具有一定的粘合性,且用量较大时,如糊精、糖粉或使用疏水性的稀释剂,可延长片剂…     

软胶囊的破裂试验与崩解时限检查的对比研究

目的比较保健食品软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,了解两者的相关性和差异性。方法保健食品软胶囊分别按《美国药典》32版进行破裂试验和《中国药典》2005年版进行崩解时限检查,对结果进行分析比较。结果破裂试验与崩解时限两方法间有一定的相关性,也存在一定差异。结论崩解时限检查合格的保健食品软胶囊,在出口时须按《美国药典》要求进行破裂试验,不应简单以崩解时限替代破裂试验。     

选用优质明胶改善软胶囊的崩解

目的：解决软胶囊崩解迟缓、崩解不合格的问题。方法：从更换明胶、添加加速溶出辅料、抗氧剂三方面改进囊皮，应用胶片溶解速率法筛选囊皮处方，并进行软胶囊留样考察。结果：加入L-半胱氨酸、柠檬酸，选用优质明胶均有明显的增溶效果，选用优质明胶可解决软胶囊崩解迟缓、崩解不合格的问题。结论：不同厂家生产的明胶质量存在较大差异，选用优质明胶是改善软胶囊崩解迟缓、崩解不合格问题的关键所在。     

多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法探讨

目的：探讨多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法.方法：分别采用《中国药典》方法、量筒法和自制装置检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,并依据国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》予以评价.结果：与其他两种方法相比,采用自制装置能更准确地检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,基本符合相关规定和要求,且与体内崩解时限检查具良好相关性.结论：本实验中自制装置适用于多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查.     

软胶囊剂的发展和应用

本文就软胶囊剂的发展及剂型特点和制剂上的应用作了概括叙述，并对软胶囊剂目前存在的问题及其发生原因，解决方法进行了探讨。     

硫酸亚铁糖衣片崩解迟缓问题的解决

目的:解决硫酸亚铁糖衣片崩解迟缓问题.方法:将滑石粉、淀粉以3:1比例混合均匀后代替滑石粉使用,将玉米朊代替明胶使用.结果:改进后工艺生产的硫酸亚铁糖衣片的崩解时限小于30 min.结论:用玉米朊(包隔离层),滑石粉、淀粉(3:1)的混合粉做包衣材料,能明显缩短硫酸亚铁糖衣片的崩解时限.     

软胶囊剂稳定性研究进展

综述目前软胶囊剂发展概况及稳定性研究的进展,重点讨论了软胶囊的物质迁移现象及崩解迟缓问题。     

口腔崩解片崩解时限检测方法的研究

目的:设计口腔崩解片崩解时限的检测方法及评价.方法:采用自制的阿昔洛韦口腔崩解片,分别采用4种崩解时限的测定方法进行对比检测和方法学验证,考查自制装置的检测方法的科学性和可行性.结果:采用设计的自制崩解时限检测装置测定具有较好的重现性和较好的体内外相关性.     

拉西地平软胶囊研制

目的：制备拉西地平软胶囊,解决现有剂型生物利用低的问题。方法：筛选处方制备拉西地平软胶囊,并参照中国药典进行崩解时限、含量测定、均匀度检测。结果：确定了软胶囊处方及工艺,经检测各项指标均符合规定。结论：采用本试验处方,旋转模法制备拉西地平软胶囊可行,各项指标符合规定。     

改进制剂工艺解决护肝片崩解迟缓问题

护肝片崩解迟解问题，是我厂多年没能解决的问题。虽然曾多次试验（试加各种崩解剂），但效果不是很好，本文通过对制剂工艺的改进，经过生产实践，解决了这个难题，并且效果很好。     

胃康灵胶囊崩解迟缓问题的解决

目的:解决胃康灵胶囊崩解迟缓问题.方法:对细粉包衣工艺和崩解时限进行考察.结果:工艺改进后生产的胃康灵胶囊的崩解时限小于20min,能明显缩短胃康灵胶囊的崩解时限.     

多酶片崩解时限检查方法的探讨

目的：拟对多酶片崩解时限检查方法提出修改建议。方法：对多酶片崩解时限检查方法进行系统、全面的分析。结果：多酶片崩解时限检查方法在品种项下及共性标准中均无检验依据。结论：建议在《中国药典》中应及时补充、完善多酶片崩解时限检查方法。     

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ崩解迟缓问题的解决

目的:解决复方三维亚油酸胶丸I在药品有效期内崩解迟缓问题。方法:在胶液中加入5％明胶量的PEG -400、抗氧化剂焦亚硫酸钠。结果:改进后工艺生产的复方三维亚油酸胶丸I的崩解时限在有限期内≤60分钟。结论:在胶液中加入5％明胶量的PEG-400、抗氧化剂焦亚硫酸钠能明显缩短复方三维亚油酸胶丸I在药品有效期内崩解时限。