知情同意与保护性医疗的冲突与联系

通过对知情同意伦理原则的产生与发展的概述归纳了知情同意的核心，并通过对保护性医疗认识，分析了知情同意原则与保护性医疗在临床实践中的冲突与矛盾，指出知情同意与保护性医疗的一致性及各自适用的条件。     

临床研究中延迟知情同意的探讨

知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者。然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到。目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知情同意外,还有豁免知情同意、泛知情同意以及延迟知情同意。通过介绍临床研究中延迟知情同意起源和发展历程,对延迟知情同意的应用现状进行梳理,提出紧急情况下应用延迟知情同意的先决条件并针对延迟知情同意应用过程中需要注意的问题进行探讨,以期为紧急情况下临床研究延迟知情同意的应用提供伦理辩护和伦理程序。     

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（三）

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行，且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序，传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制，为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案，但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享，个体权益保障仍是首要原则。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

传染病防控中的知情同意：走向一种新的范式

知情同意是一项重要的医学伦理原则,在临床治疗和医学科研中得到了广泛的应用。然而,这一原则在传染病防控工作中并不完全适用。传染病防控的技术手段与治理措施的公共性特征,会导致知情同意部分要素的缺失或者伦理标准的改变。知情同意原则具有维护个体权益的重要作用,因此又不能忽视其实践价值。一种解决方式是对知情同意原则的内涵与实践路径进行新的界定,包括在知情过程中强调群体知情和个体知情的结合,在同意过程中把握好自主的界限以及明确法定同意的方式和范围等,从而建构出适用于传染病防控工作的知情同意原则范式。     

受试者知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月，中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则，但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗，混淆二者界限，忽视知情同意原则的现象。     

开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题

目前，异种器官移植由于动物道德权、医疗资源分配及危害大众健康等问题而受到广泛地关注与争论，本文提出了四个关键伦理问题，即利弊界限、供研究患者的知情同意、第三方组织的知情同意及临床试验的监督和批准，作为开展异种器官移植临床试验的先决条件。     

知情同意权的法律构成要件浅析

患者有效的知情同意应包括5个方面的构成要件，即知情同意权的主体应是患者本人及其法定代理人，知情同意必须是出于患者的自愿，知情同意的内容和形式应合法，知情同意应在医疗行为实施前作出。     

病案信息管理发展趋势

目的探索病案信息管理未来发展方向。方法将病案信息管理过程中所涉及的问题进行分析。结果病案信息管理在医疗、教学、科研、医院管理、医疗保险、法律等起着举足轻重的作用。结论病案信息管理发生显著的变化,向数字化、高智能化的电子病案方向发展。     

完善病案复印 改善医患关系

《医疗机构病历管理规定》存在一些未详细说明的问题，如什么是有效身份证明，什么年份的病案可以复印等？这不仅影响医院为患者提供病历复印工作，更影响和谐医患关系，造成医患关系紧张；因此，一方面要完善《医疗机构病历管理规定》，另一方面，医院应利用出院记录等医疗文件进行详尽的告知义务，同时，应将住院检验、影像报告单一式两份，一份贴于病案中，一份直接给病人，这样能极大的方便患者，改善医患关系。     

拓展利用病案资源 突出病案服务功能

从病案信息利用的范围及病案信息利用的管理两大方面阐述了病案在信息时代所处的地位及其利用价值,同时就拓展病案利用价值提出了一些建议。     

从“神、形、纳、眠、便”判断糖尿病治疗效果

朱章志教授通过长期临床实践,在糖尿病治疗方面形成了一套独特的理论,创新性的提出以"神、形、纳、眠、便"判断疗效,即以患者的精神状态、形体、饮食、睡眠及二便等症状作为糖尿病治疗效果的判断标准。人体的"神、形、纳、眠、便"是在人体正气的推动下才能够正常,"神、形、纳、眠、便"出现异常,实际上是反应了人体正气的虚弱,因而可以用来评价人体的正气是否正常,这一方法在临床上具有很强的实用性,以此作为指导,取得了广大患者的认可。     

病案首页信息质量与统计报表的准确性

目的提高病案首页信息质量,保证医院统计报表的准确性.方法通过了解病案首页信息质量的要求(完整性、准确性、时效性);分析病案首页信息质量常见问题对医院统计指标的影响;提出对病案首页信息质量存在问题的对策.结果病案首页信息质量,直接影响医院统计报表的准确性.结论只有提高病案首页信息质量才能保证医院统计报表的准确.     

肠内营养支持对胎儿宫内发育迟缓的疗效

目的探讨肠内营养支持对胎儿宫内发育迟缓（IUGR）治疗效果,以及妊娠期长时间应用肠内营养支持的可行性和安全性。方法胎儿宫内发育迟缓孕妇48例,随机分为观察组和对照组,每组24例,对照组给予相应胎龄所需热量的饮食,观察组除给予对照组的饮食外再加适量的肠内营养制剂,应用30天。结果观察组孕妇的宫高和双顶径的增加显着大于对照组孕者;观察组胎儿无应激试验（NST）阳性的比率显着大于对照组（P〈0.01）;观察组低体重出生儿（小儿出生体重小于2500g）及和Apgar小于7分的患儿比率显着小于对照组（P〈0.01）。结论肠内营养支持在胎儿宫内发育迟缓的治疗中不仅有效,而且对孕妇和胎儿也是安全的。     

加强病历书写的质量监控确保病案质量

目的针对住院病案缺陷的常见原因，提出解决方法。方法对2007年上半年出院病案进行质量检查。结果抽查病历924份，病历缺陷924份，共2540项次。结论加强医师的法制观念，加强责任感，强化基本功讪练，实行病案质量四级监控，杜绝缺陷病案归档上架，确保病案质量。     

现代司法技术与经验法则的运用

经验法则是利用事物发展常态而形成的规律,而适用于证据司法场域的特殊法官心证过程.借助现代司法的自由心证技术,以及盖然强度的适用效能评估,可以促进经验法则更加符合民众实质正义观感,促进基于证据事实裁量的纠纷解决结果的可接受性.     

学习环境中的气味与记忆成绩相关性研究

目的探索学习环境中的气味,单独或同时出现于编码与提取过程中,其对短时记忆储存的影响。方法设计两个试验:试验一,将被试随机分为气味组、想象组、控制组,在有桂花香气味、想象气味、没有也不想象气味的学习环境中分别测验被试的整体回忆成绩和相关词汇的回忆量,并进行统计学处理。试验二,气味为愉快气味和不愉快气味2种,试验是3个被试间设计(学习时伴随气味:愉快的,不愉快的,无气味×3;回忆时伴随气味:愉快的,不愉快的、无气味×3)。试验分两次进行,间隔24h,然后进行统计学处理。结果试验一,气味组的整体回忆成绩(12.500±3.117)个高于想象组(9.571±2.387)个和控制组(7.625±5.225)个,变差分析显示3组间差异有显著性(P<0.05),想象组成绩低于气味组,但高于控制组。试验二,在学习中呈现气味和回忆中呈现气味之间有着显著的相互作用(P<0.05);但对气味呈现于测验(回忆)中则无显著影响(P>0.05)。均数逐对检验亦发现A1B1、A2B1、A2B3三个组的均数与其余各组(除A2B2组外)都差异有显著或非常显著;A2B2组只与A3B1组差异有显著性。结论1.学习和回忆时,如果呈现同一种愉快气味,那么会产生记忆的增益(提高)现象,愉快气味可以认为是一种有效的记忆提取线索;2.学习时,如果呈现一种不愉快气味,那么回忆时不管有否气味,都会产生记忆的增益(提高)现象。     

学习环境中的气味与记忆成绩相关性研究

目的 探索学习环境中的气味,单独或同时出现于编码与提取过程中,其对短时记忆储存的影响.方法 设计两个试验:试验一,将被试随机分为气味组、想象组、控制组,在有桂花香气味、想象气味、没有也不想象气味的学习环境中分别测验被试的整体回忆成绩和相关词汇的回忆量,并进行统计学处理.试验二,气味为愉快气味和不愉快气味2种,试验是3个被试间设计(学习时伴随气味:愉快的,不愉快的,无气味×3;回忆时伴随气味:愉快的,不愉快的、无气味×3).试验分两次进行,间隔24 h,然后进行统计学处理.结果 试验一,气味组的整体回忆成绩[(12.500±3.117)个]高于想象组[(9.571±2.387)个]和控制组[(7.625±5.225)个],变差分析显示3组间差异有显著性(P＜0.05),想象组成绩低于气味组,但高于控制组.试验二,在学习中呈现气味和回忆中呈现气味之间有着显著的相互作用(P＜0.05);但对气味呈现于测验(回忆)中则无显著影响(P＞0.05).均数逐对检验亦发现A1B1、A2B1、A2B3三个组的均数与其余各组(除A2B2组外)都差异有显著或非常显著;A2B2组只与A3B1组差异有显著性.结论 1.学习和回忆时,如果呈现同一种愉快气味,那么会产生记忆的增益(提高)现象,愉快气味可以认为是一种有效的记忆提取线索;2.学习时,如果呈现一种不愉快气味,那么回忆时不管有否气味,都会产生记忆的增益(提高)现象.