PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制

目的：应用 PDCA 循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法: 分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果: 我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试验原始病历的质量得到提高。结论:PDCA 循环在药物临床试验中原始病历的质量控制起到重要的作用,可以提高原始病历的质量。     

标准化数据采集平台构建及在临床试验数据质量控制的应用

规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障。当前电子数据采集系统（EDC）以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规范化、标准化不足的问题。本文以基于ClinCapture二次开发的药物临床试验数据采集平台eClinicaXY为例,阐述了标准化数据采集平台的架构设计、遵循标准以及在临床试验数据质量管控方面的优势特点。     

研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足, 强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。     

托珠单抗联合改善病情抗风湿药治疗中重度类风湿关节炎短期临床观察

目的:研究托珠单抗联合改善病情抗风湿药（DMARDs）治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）12周临床疗效及不良反应。方法: 20例中重度活动的RA患者分别在0周、4周、8周接受托珠单抗8 mg/kg治疗,同时予以DMARDs治疗,在4周、8周、12周观察疗效及不良反应。观察指标为血沉、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、血红蛋白、血小板、疾病活动度评分（DAS28）、肝功能、肾功能、患者对疾病总体评价和医生对疾病总体评价及美国风湿病学会疗效评价指标（ACR20、ACR50）。结果: 与治疗前相比,20例RA患者在4周、8周、12周时血沉、CRP、RF、血小板均明显下降,差异均有统计学意义（P<0.01）;DAS28在治疗4周时明显改善,在治疗8周时进一步改善,差异均有统计学意义（P<0.01）;而血红蛋白在4周时明显上升,到12周时进一步上升,差异均有统计学差异（P<0.01）;患者和医生总体评价评分持续性下降,差异有统计学意义（P<0.01）;在8周和12周时达到ACR20者达90%、95%,达到ACR50者达80%、90%;20例患者中有1例出现上呼吸道感染,但无严重感染、肝肾损害及过敏反应发生。结论: 托珠单抗联合DMARDs治疗RA短期之内即改善患者的症状体征及炎症指标,且无明显不良反应发生。     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误, 临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如:数据精度评估技术, 研究者信度评估技术, 汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术, 数据记录一致性的交叉核对技术, 实验室报告常规格式核对技术, 关联文件与关联数据的核查技术, 源数据与CRF以及CRF 与数据库对照检查技术, 数据库数据证实(Data Validation)技术, 数据处理过程的差错率评估技术, 实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques), 数据清理(data clean)技术。     

医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用

目的：探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法：采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3 080个,观察组3 064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果：对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义（P<0.05）。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义（P<0.05）。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义（P<0.05）。结论：实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。     

线切割加工质量的分析及改善措施

线切割加工在模具制造业中常用于加工精密、微细的模具零件。通过介绍线切割的加工原理,研究了线切割加工过程容易产生的加工质量缺陷,分析了加工面变形与开裂、变质层及表面粗糙度产生的原因,提出了进一步提高工件表面质量的改善措施和方法。实践中可以通过合理选材、优化电参数、选择正确的加工路线等方面综合分析和控制线切割加工,在保证生产率的前提下,改善和提高线切割加工质量。     

铝合金压铸零件的质量缺陷及改善措施

介绍了压铸生产中铸件常见的质量缺陷、产生原因和主要影响因素,结合实例对铝合金缸体压铸过程中出现的气孔、缩孔、裂纹、欠铸等典型质量缺陷进行了分析,找出了影响压铸铝合金缸体质量的关键缺陷和缺陷发生的主要部位,针对不同的部位和缺陷,提出了解决这些质量问题的思路、对策和消除缺陷的具体措施。     

连铸薄板坯的质量缺陷及其改善措施研究

分析了连铸薄板坯在冶炼及连铸过程中产生的表面夹渣、内部非金属夹杂,铸坯凝固过程中产生的表面裂纹、中心偏析及中心疏松等质量缺陷。讨论了如何从炼钢到连铸过程中通过采用先进的生产技术和设备来达到工艺的优化,从而改善铸坯质量,发挥出薄板坯连铸连轧的产量和产品质量优势。     

基于风险的临床试验质量管理

本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量管理的全过程以及每一过程的相关规定与建议,为下一步具体开展基于风险的质量管理工作提供理论基础。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。     

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。     

等效性临床试验等效界值确定原则的探讨

等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出。本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则。     

响应-自适应随机化分组方法

目的: 介绍临床试验中一种随机化分组方法——响应-自适应随机化分组方法。方法: 结合模拟实验,介绍响应-自适应随机化分组方法中“胜者优先原则”和“随机化胜者优先原则”的思想和原理,并讨论响应-自适应随机化分组方法的优缺点及应用中需注意的问题。结果: 模拟结果显示,与传统的等比例分配结果相比,随机化胜者优先原则可以减少临床试验中的失败人数,而检验效能降低很少。结论: 与传统等比例分配相比,响应-自适应随机化分组方法更好地兼顾了伦理问题,值得临床界及统计学界重视,完善后可推荐在临床试验中应用。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节, 直接关系到临床试验的质量, 本文归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题,并提出解决问题的对策和建议。     

多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法

通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等, 对不同中心实验室间的差异进行调整, 并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异, 从而可以对不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化,才能进行统一评价。