第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价

目的评价HIV(1+2)抗原抗体联合检测试剂,了解其是否适合于血液筛查。方法用HIV抗原抗体联合检测试剂和第3代HIV抗体检测试剂平行检测HIV感染或疑似感染样本205份、吸毒人群样本1486份、有既往献血史人群样本427份、献血和献浆人群样本7237份和丙型肝炎患者样本176份,对两种试剂检测结果不一致样本进行HIV p24抗原或RNA的检测,并分析其特异性和灵敏度。结果联合检测试剂检测HIV p24抗原的分析灵敏度为(2.5~5.0)U/ml,检测HIV抗体的分析灵敏度与第3代HIV抗体检测试剂相当。共检测出8996份HIV抗体阴性样本和503份HIV抗体阳性样本,与第3代试剂相比其特异为99.67%,灵敏度为100%,而且2份HIV感染“窗口期”样本也能检出。结论该试剂在增加HIV p24抗原检测的情况下,对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有降低,可用于血液筛查以减少“窗口期”样本传播HIV的风险。     

第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用

目的研究第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法对第四代HIV抗原抗体检测试剂进行灵敏度和重复性实验;分别采用第三代HIV抗体检测试剂和第四代HIV抗原抗体检测试剂对血液样本进行初复检,对第三代试剂检测阴性第四代试剂检测阳性的样本采用HIV核酸检测方法进行确认。结果第四代HIV抗原抗体检测试剂最低抗原检出浓度为1．25U／mL,孔间精密度为3．2％;2009年10月~2011年3月,共筛查样本23480例,其中13例第三代试剂结果阴性而第四代试剂结果阳性,经HIV核酸检测的方法进行确认,全部结果均为阴性。结论在血液筛查中引入第四代HIV检测试剂的试剂功效尚待进一步验证,在已经广泛开展HIV抗体检测的基础上,引入第四代HIV抗原抗体检测试剂还是引入核酸检测具有更好的成本效益比,是一个值得待探讨的课题。     

第3、4代HIV检测试剂在血液筛查中的应用

目的 探讨第4代与第3代HIV酶免检测试剂以及核酸检测试剂在血液筛查中的意义.方法 用第4代与第3代HIV酶免检测试剂同时对常州市中心血站2010年度43948份无偿献血者的血液样本进行HIV病毒初筛检测,2次酶免结果阴性的标本用罗氏COBAS AmpliSreenTM HCV/HBV/HIV测试系统进行核酸检测,结果 为阳性的追踪该献血者.结果第4代和第3代HIV酶免检测试剂检测有反应性的分别为38例和36例,差异无统计学意义(x2=0.07,P＞0.05),其中经市疾病控制中心确诊阳性均为9例;核酸检测出1例HIV阳性,3个月后2种HIV试剂检测、WB确诊检测及核酸检测均为阳性.结论 酶免法检测HIV抗体与PCR法核酸检测HIV相比,在血液筛查方面会有漏检.     

评估第4代HIV酶联免疫法诊断试剂对静脉吸毒者感染窗口期的检测能力

目的应用BBI公司血清抗体阳转盘评价第4代人类免疫缺陷病毒（HIV）酶联免疫法诊断试剂（以下简称第4代试剂）对窗口期感染的检测能力,并应用其从静脉吸毒人群样本中筛查窗口期感染者,从而分析第四代试剂检测临床样本的特异性和敏感性。方法首先应用第3代HIV酶联免疫法诊断试剂筛查BBI血清阳转盘和收集的吸毒人群样本,阳性样本进一步用免疫印迹法确认。再用第4代试剂分别检测阴性和阳性样本,阴性样本中出现阳性反应者,进行p24抗原和HIV RNA病毒载量检测,证实是否为窗口期样本。对证实为窗口期的感染者随访至抗体阳转。结果用第3代试剂检测BBI阳转血清盘,未发现阳性样本;检测静脉吸毒人群样本2629份,发现HIV抗体阳性样本77份,经免疫印迹法（WB）确认均为阳性,阴性样本2552份。第4代试剂可检出BBI阳转血清盘第14天的窗口期样本;在2552份静脉吸毒人群抗体阴性样本中检出2份窗口期样本,一例随访至血清阳转,一例失访。临床检测特异性为99.2％,假阳性率0.8％（95％可信区间0．4％～1．1％）。结论第4代试剂比第3代试剂能够更早地发现HIV感染者,降低窗口期漏检,减少HIV传播。     

HIV抗原抗体联合检测试剂在高危人群筛查中的应用

目的：应用第四代人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂,对静脉吸毒及性乱人群、同性恋人群和临床可疑HIV感染患者进行HIV筛查,以了解第四代试剂的检测灵敏度和特异度。方法：分别用第三代和第四代HIV抗原抗体检测试剂,对静脉吸毒及性乱、同性恋、可疑HIV感染人群的样本进行检测,阳性反应样本用免疫印迹法（Westernblot,WB）进行确认;第三代试剂检测为阴性而第四代试剂呈阳性反应的标本,除进行WB确认试验外,再加作P24抗原检测和HIV-1RNA检测。结果：第三代和第四代试剂检测HIV感染的灵敏度均为100%,特异度则分别为97.99%和96.36%。但在早期感染样本中,第四代试剂的阳性反应较第三代试剂强;在检测静脉吸毒及性乱人群样本中,第四代试剂的特异度为99.37%,假阳性率为0.62%（95%可信区间为0.3%～1.2%）;在检测同性恋人群样本中,第三代试剂和第四代试剂的特异度分别为99.03%和98.45%。在可疑HIV感染患者样本中,第三代和第四代试剂筛查呈阳性反应经WB确认的阳性符合率分别为92.86%和89.00%。结论：相对于第三代HIV检测试剂,第四代HIV抗原抗体联合检测试剂诊断HIV感染的灵敏度与之相同,而特异度则稍低。     

国产与进口抗-HIV试剂检测结果分析

目的分析比较国产第4代抗-HIV(1/2)型/P24抗原(1型)诊断试剂盒与进口第4代抗-HIV(1/2)及抗原(HIV1P24)联合检测试剂盒的检测效果。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室内质控、室间质评、卫生部临检中心的HIV质控品同时进行检测,所有检测标本无论哪种试剂呈反应性,均判为初筛反应性,呈反应性的标本送百色市艾滋病性病防治中心实验室进行HIV确认。结果 26713份标本,进口试剂有39份呈反应性,国产第4代试剂有15份呈反应性,其中两种试剂都呈反应性者13份,经中心实验室确认HIV阳性标本10份,其余送检标本均为阴性。结论国产第4代试剂盒实际应用效果敏感性和特异性与进口第4代试剂盒相差不大。     

四代HIV酶免检测试剂的应用初步评价

目的 评价四代HIV酶免试剂的临床价值.方法 应用第三代和四代HIV酶免检测试剂平行测定3 500例样本,评价试剂性能指标.结果 对CDC确认的HIV阳性样本,2种试剂灵敏度均为100%;第三代和四代HIV试剂特异度分别为99.8%和99.7%,差异无统计学意义(Fisher's确切概率为0.607);2种试剂对丙肝抗体、表面抗原阳性及含自身抗体的样本交叉反应较少;对1例窗口期样本,出现四代试剂检出而三代漏检的情况.结论 四代试剂通过P24抗原和HIV抗体的联合检测,在特异度与三代试剂相当的情况下,灵敏度进一步增加,缩短了HIV检测窗口期.     

第三代与第四代HIV ELISA试剂应用效果分析

目的 比较第三代与第四代HIV ELISA试剂在实际工作中的检测效果.方法 对367份S/CO≥0.6的血清标本同时用第三代和第四代HIV ELISA试剂进行复检试验,复检试验阳性样本送确证实验室进行确证实验.结果 第三代HIV ELISA试剂检出阳性34份,经确证为阳性标本27份,阳性符合率79.41%;第四代HIV ELISA试剂检出阳性91份,经确证为阳性标本33份,阳性符合率36.26%.结论 第四代HIV ELISA试剂检测的敏感性高于第三代HIV ELISA试剂,阳性符合率低于第三代HIV ELISA试剂,应根据检测需要选择检测试剂.     

第四代与第三代HIV诊断试剂检测结果比较

HIV抗体诊断试剂种类很多,目前国内主要采用ELISA法检测抗体,即第三代诊断试剂.而今已发展到第四代HIV诊断试剂进行抗原抗体联合检测.本血站应用两种不同试剂盒对献血者血液进行检测,现将结果报告如下. 1 材料与方法 1.1 试剂第三代与第四代诊断试剂盒分别购于生物梅里埃中国有限公司和北京万泰生物药业有限公司.试剂均由中国药品生物制品检定所批批检定合格,并在有效期内使用.     

HIV抗原抗体诊断试剂在献血者筛查中的应用

采用第3代ELISA试剂盒检测HIV抗体,使输血传播HIV的危险明显减少,然而临床上输血传播HIV仍无法完全避免[1]。为此,国内开始尝试核酸扩增检测技术对献血者筛查,以期发现“窗口期”献血者[2~5],但核酸检测技术难度较高,目前难以推广普及。笔者尝试用进口第4代ELISAHIV抗原抗体试剂筛查献血者,探索其应用的可行性。1材料和方法1.1试剂和仪器HIV抗体诊断试剂盒(ELISA第3代试剂,厦门英科新创科技有限公司);HIV抗原抗体诊断试剂盒(ELISA第4代试剂,荷兰生物梅里埃公司)。TecanGenesis RSP-100加样器,Spectra Classic酶标仪,Colu…     

第4代人类免疫缺陷病毒酶免检测试剂的应用与分析

目的通过与第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)酶免试剂的比较,分析第4代试剂的检测性能。方法运用第3代和第4代试剂平行检测无偿献血者标本、室内质控品、室间质评血清和临床干扰性标本,比较其特异性和灵敏度。结果从无偿献血者血样中检出有反应性标本20例,其中第3代试剂检出7例,第4代试剂检出16例,有2例标本由双方共同检出并最终确认为阳性。检测1NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV)值在11%～14%。室间质评血清检测中,对临界值弱阳性标本的判定只有第4代HIV试剂准确无误。检测干扰性标本,两种试剂检测结果完全一致,未见交叉反应。结论第4代HIV酶免检测试剂适合献血者的筛查,有利于保障血液的安全。     

三代和四代HIV酶免试剂对无偿献血和血清盘标本的检测结果对比分析

目的研究3代、4代2种HIV试剂对普通无偿献血标本和血清盘标本的检测结果,分析两者之间的差异性,为制定科学合理的筛查策略提供依据。方法使用3代、4代2种酶免试剂对2016—2017年本中心424 254份无偿献血人群标本和330份血清盘标本进行HIV检测。无偿献血标本中,无反应性和单试剂反应性标本再进行核酸检测,所有酶免初筛反应性标本进一步做确证实验。结果无偿献血标本中共检出486份HIV反应性标本(486/424 254, 0.11%),其中双试剂反应性87例,万泰单试剂反应性100例,伯乐单试剂反应性297例,核酸反应性3例。酶免初筛反应性标本中经确认有97例为阳性,占总献血人群0.02%,其中双试剂反应性84例,万泰单试剂反应性7例,伯乐单试剂反应性6例。227份血清盘标本中万泰和伯乐试剂反应性标本分别为147和166例,无反应性标本分别为80和61例,2种试剂的检测结果有统计学差异(P0.05)。结论 3代和4代HIV试剂均具有较好的检测性能,4代试剂检出率略高于3代,但假阳性率较高,应制定合适的归队策略。     

第三代和第四代HIV抗体ELISA试剂检测结果分析

目的探讨第三代和第四代酶免试剂检测人类免疫缺陷病毒(HIV)结果的差异性,为血液检测安全提供保证。方法用第三代和第四代试剂平行检测无偿献血者样本、室内质控血清和HIV初筛实验室能力考核样,比较其特异性和敏感性。结果从无偿献血者血样59 045例样本中检出有反应性样本48例,其中第三代试剂检出24例,第四代试剂检出37例,共同检出样本13例,最终确认为阳性10例。检测0.5NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV%)值在11%~15%;HIV初筛实验室能力验证样本检测中,对临界值弱阳性样本的判定只有第四代HIV试剂准确无误。结论第三代试剂特异性较好、第四代敏感性高,第三、四代试剂联合应用,有利于实现早诊断、避免漏检、降低HIV输血传播的风险。     

第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究

目的比较几种国内市售第4代和第3代HIV检测试剂盒检测HIV早期感染的能力。方法使用8套BBI公司HIV阳转血清盘（PRB924、930、940、942、943、944、946、948）和2套国家艾滋病参比实验室HIV阳转血清盘（2004XJ1727、20505217），分别用1种HIV抗原检测试剂盒、2种第4代HIV检测试剂盒和4种第3代HIV抗体检测试剂盒进行检测，分析它们对HIV早期感染的检出情况。结果在每套血清盘中，第4代试剂盒都比第3代试剂盒较早检出HIV感染，窗口期平均提前4～8d，但与抗原检测试剂盒相比要滞后2～4d。不同品牌试剂盒的检测能力有别。结论第4代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期，对于诊断早期感染、保证血液安全等具有一定意义。     

天津市高危人群艾滋病早期感染检测策略研究

目的 本研究利用天津市现有的高危人群HIV-1抗体筛查检测体系, 比较核酸检测、P31条带分析法与捕获酶联免疫(BED)检测组合方法, 探讨天津市适合的艾滋病急性期感染检测策略。方法 2013年天津市市区自愿咨询检测门诊的男男性行为人群三代HIV筛查试剂筛查阴性的样本, 采用四代HIV抗体筛查试剂进一步筛查, 发现阳性后做确证实验, 确证阴性及不确定者进行核酸检测;以及经第四代试剂筛查阴性的样本, 采用集合核酸方法进一步检测。天津市2012-2013年部分经免疫印迹实验(WB)检测新确认的HIV抗体阳性并且CD4计数200的感染者, BED检测判为新近和既往感染者, 并进行P31条带分析。结果 2320例MSM样本三代试剂筛查并确证阳性样本140例; 2180例筛查阴性的样本, 应用四代试剂检测, 进一步筛出19例阳性样本, 进行WB检测确认6例阳性, 11例阴性, 2例不确定;对13例阴性及不确定样本进行核酸验证, 发现4例阳性; 2161例四代试剂筛查阴性样本, 经集合核酸进一步检测、拆分发现阳性样本1 例, 总计检核酸测出5例阳性。294份WB阳性样本进行BED检测, 117份判定为新近感染, 177份为既往感染, 从WB结果中p31条带情况分析, 新近感染者中p31阴性者占23.9%(28/117), 长期感染者0例(0/177), AIDS患者1例, 占1.1%(1/95), 结果差异有统计学意义。结论 针对高危人群应分人群进行不同检测策略的组合, 并应重点针对天津市MSM HIV阳性群体进行更加精确的新发感染时间段构成情况连续监测。     

人类免疫缺陷病毒感染抗体检测窗口期血清的检出

目的　搜索高危人群中HIV抗体“窗口期”样品。方法　使用HIV抗体检测、HIV 1 p2 4抗原检测和病毒载量检测等多种方法对 1 580份高危人群血清和血浆进行筛查。结果　发现 1份样品抗体检测为阴性 ,p2 4抗原检测为阳性 ,病毒载量HIV 1RNA含量极高 ,拷贝数为每毫升 41万 (RT PCR法 )和 76万 (NASB法 )。结论　该份样品HIV抗体水平极低 ,用国内目前使用的进口和国产HIV抗体检测试剂均不能检出 ,确定其为 1份处于HIV感染抗体窗口期的样品     

第三代和第四代丙型肝炎病毒抗体ELISA检测试剂在血站血液检测中的应用分析

目的通过分析两个国内厂家的第三代和第四代丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测献血者抗-HCV结果的差异,为血站血液检验工作选择抗-HCV ELISA试剂提供参考依据。方法回顾性分析使用厂家1第三代和厂家2第四代抗-HCV ELISA试剂检测某血站的37 826例无偿献血者血液标本抗-HCV结果。对37 826例标本中ELISA阳性的137例标本,使用厂家1第四代和厂家2第三代ELISA试剂检测抗-HCV,并采用聚合酶链反应(PCR)法定性检测HCV-RNA,分别比较两个厂家第三代和第四代抗-HCV ELISA试剂的灵敏度和假阳性率。结果 37 826例献血者抗-HCV检测结果:厂家1第三代试剂阳性率为0.32%,厂家2第四代试剂阳性率为0.16%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家1第三代试剂单阳性率为0.21%,厂家2第四代试剂单阳性率为0.04%,二者比较差异有统计学意义(P0.05)。厂家1第三代试剂灵敏度为86.54%,厂家1第四代试剂灵敏度为98.08%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家1第三代试剂假阳性率为90.59%,厂家1第四代试剂假阳性率为5.88%,二者比较差异有统计学意义(P0.05);厂家2第三代试剂灵敏度为92.31%,厂家2第四代试剂灵敏度为98.08%,二者比较差异无统计学意义(P0.05);厂家2第三代试剂假阳性率为35.29%,厂家2第四代试剂假阳性率为9.41%,二者比较差异有统计学意义(P0.05)。结论两个厂家的第四代抗-HCV ELISA试剂均较其第三代试剂有更高的灵敏度和更低的假阳性率;在先血清学再核酸的检测策略下,使用第四代抗-HCV ELISA检测试剂,既能保障血液安全,减少不必要的血液浪费,也能有效降低血清学阳性标本污染核酸实验室的风险。     

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。     

2种酶联免疫试剂筛查血液抗-HIV应用比较

目的 评估使用2种不同酶联免疫(ELISA)试剂对无偿献血者血液抗-HIV检测应用的效果.方法 采用第3代与第4代2种抗-HIV(1+2) ELISA试剂平行检测献血者标本,初筛阳性标本送江门市疾病预防控制中心确证.结果 检测125 245例标本,第3代抗-HIV(1+2) ELISA试剂初筛阳性198例,确证阳性20例,其灵敏性与特异性分别为:100％与99.81％;第4代抗-HIV(1+2) ELISA试剂初筛阳性352例,确证阳性20例,其灵敏性与特异性分别为:100％与99.64％.结论 同时平行使用第3代与第4代2种抗-HIV酶联免疫试剂对献血者血液进行抗-HIV筛查具有较高可靠性,可降低经血源传播HIV的危险性.     

第二代与第三代抗-HIV检测试剂的比较

第二代抗 -HIV检测试剂采用 ELISA间接法 ,而第三代抗 -HIV检测试剂采用 ELISA双抗原夹心法。本站从 2 0 0 1年 1 0月起 ,停用第二代试剂 ,全部采用第三代试剂。通过 2 0 0 1年全年的标本检测、室内质控及室间质评工作 ,认为第三代试剂与第二代试剂相比 ,在灵敏度、特异性上都有很大提高。现将抗 -HIV试剂的使用情况报告如下。材料与方法1　试剂来源　抗 -HIV第二代、第三代试剂均购自厦门新创科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司。试剂均经中国药品生物制品检定所批批检定合格 ,并在有效期内使用。2　标本及质控血清来源　标…