中成药临床证据分析报告(2020年)北大核心CSCD

收集、整理、分析和评价2020年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),对中成药临床证据进行阶段性总结,为后续临床研究的开展、证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2020年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。共纳入文献1 285篇[中文1 257篇,英文28篇(包括10篇试验设计方案)],包括146 054例患者,覆盖639种中成药(口服中成药526种,注射剂68种,外用中成药45种),涉及疾病类型23类,病种412种,研究热点疾病为循环系统和呼吸系统疾病,热点病种为脑梗死、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最少20例,最多2 673例,57.67%的研究样本量少于100例;病例来源以单中心研究为主,多中心研究仅占4.75%(61篇)。方法学方面,52.91%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。总体而言,与2019年相比,2020年RCTs发文量有所下降,呼吸系统类疾病的研究热度上升,研究设计和实施过程中的质量控制仍未改善,需加强研究者方法学培训及试验质量控制,重视高质量研究证据的产出。     

中成药联合西药治疗高血压病的临床研究证据图分析

目的：对中成药联合西药治疗高血压病的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。方法：基于中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary7个中英文数据库的文献,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。结果：纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT共330篇,均为中文文献。共涉及中成药88种,总样本量37 788例,46%的研究样本量≥100例,87%的研究周期在3个月以内。所有研究的干预措施均为中成药+西药vs西药。评价指标方面：血压、临床有效率、中医证候积分、内皮细胞功能和安全性评价是当前研究重点关注的方面。方法学质量评价方面：多数文献均未提及随机序列的产生、分配隐藏和盲法的实施情况,结局的盲法评价偏移较低,没有充分信息判断是否有选择性报告偏倚及其他偏倚。结论：中成药联合西药治疗高血压病的品种较多,以口服为主。存在RCT研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药...     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

中成药治疗心力衰竭的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗心力衰竭的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,以期为更多临床研究设计、指南更新、政策制定提供参考证据,推动临床证据质量改善与提升。该研究纳入文献基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库。检索时间为建库至2020年12月31日。纳入中成药治疗心力衰竭的RCTs,对疾病类型、发表时间、样本量、干预/对照设置、疗程、评价指标、方法学质量等进行分析和评价。共纳入RCTs 1 631篇,其中中文1 622篇,英文9篇;最早发表于1995年,2016年发文量最多;样本量≥200例的RCTs仅56篇(3.43%)。研究共涉及中成药78种,其中口服药49种,注射液29种;共有34种干预/对照措施,其中中成药+常规治疗vs常规治疗最多(465篇,28.51%)。94.0%的研究报告了疗程,以14~56 d为主。评价指标以理化检测和症状/体征为主,计量指标以左心室射血分数(LVEF)应用频次最多,计数指标以临床疗效(有效率)应用频次最多。方法学方面,92.0%的研究受试者盲法被评为高风险,报告注册信息的研究仅13篇(0.80%),需进一步规范临床研究设计、实施和质量控制,以期提高证据质量,避免研究浪费。     

中成药治疗中风的临床研究及评价北大核心CSCD

对2020年中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集和分析,为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,纳入2020年中成药治疗中风的RCTs,对研究的发表情况、样本量、干预/对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行统计分析。共纳入2020年中成药治疗中风的RCTs 68篇,其中样本量>100例的RCTs 29篇(42.60%);涉及中成药41种,其中口服中成药23种,注射剂18种;涉及干预/对照措施18种,其中中成药+西药vs西药应用最多(19篇,27.90%);91.18%的RCTs报告了疗程,50.00%的RCTs以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测(49.36%)应用最多。根据方法学质量评价,研究总体方法学质量不高,尤其是分配隐藏、盲法的实施存在不准确问题,注册、伦理等环节常见缺失。CONSORT声明中,9个条目均为完全报告,7个条目均为未报告,存在报告不规范问题。综上,2020年中成药治疗中风的临床研究实施存在的方法学问题突出,同类功能量表可选范围大,未有规范选择标准,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗中风的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗中风的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗肺炎的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗肺炎的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,为临床研究、指南研制和政策制定提供参考,推动临床证据质量改善与提升。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)等数据库,检索时间为建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗肺炎的RCTs作为临床证据来源,对数据进行分析与评价。纳入中成药治疗肺炎RCTs 1 245篇,最早发表于1990年。共涉及中成药84种,其中口服药45种,注射液39种。85.9%的RCTs设置疗程≤14 d;43.3%的RCTs样本量>100例,6.1%的RCTs样本量≥200例;纳入RCTs共涉及13种干预/对照措施,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占32.6%。疗效评价指标方面,症状/体征指标(3 285次)和理化检测指标(2 066次)应用最多。方法学方面,71.2%的RCTs“分配隐藏”过程描述不清或未被提及,仅23.9%的RCTs“盲法”应用符合规范标准。注册、伦理等环节未充分报告。综上,已发表的中成药治疗肺炎RCTs在设计与实施方面存在较多方法学不足,对研究结果的可靠性和实用性有一定影响;研究关键环节的标准(如疾病分类方法、核心结局指标选择等)尚不明确。未来研究应优先重视方案设计的严谨性和科学性并加强过程质控,加快关键环节的规范化研究。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床随机对照试验进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,检索建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗COPD的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。纳入中成药治疗COPD的RCTs 733篇,其中样本量大于100例的228篇,占31.10%;涉及中成药88种,其中口服中成药40种,注射液48种;纳入研究的干预及对照措施(中成药+常规治疗)vs(常规治疗)RCTs研究应用最多为327篇,占43.8%;94.40%的研究报告了治疗的疗程,53.21%的研究以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测指标(70.57%)和症状/体征指标(24.35%)应用最多;分配隐藏、盲法的使用存在不准确问题;注册、伦理等环节常见缺失。中成药治疗COPD的临床研究实施存在的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗COPD的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗COPD的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的] 对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验（RCT）的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果] 纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量＞200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种（68.35%）,注射液25种（31.65%）;干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90d为主（194篇,51.46%）;评价指标中,理化检测指标（81.70%）和症状/体征指标（10.00%）应用最多。[结论] 已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范（CONSORT）声明报告结果,进一步提升证据可靠性。     

2019—2020针灸随机对照临床试验年度证据分析

[目的] 通过对2019年发表于中英文医学期刊的针灸随机对照临床试验（RCT）进行收集和分析评价,对针灸临床证据的生产和转化应用进行阶段性总结,为后续研究的开展和证据使用提供参考。[方法] 通过天津中医药大学循证医学中心创建的针灸临床证据库（ACU-CED）系统,获取2019—2020年度发表的针灸RCT文献并进行统计分析。[结果] 检索共获得7 452篇文献,其中,中文7 310篇,英文142篇,总样本量66万余例。纳入研究覆盖全球22个国家和地区,涉及3 000余个机构,共发表于559个中英文医学期刊。研究共涉及23个疾病系统,其中神经系统疾病和肌肉骨骼/结缔组织病相关研究占比逾40%。干预措施的选择涉及各类针灸疗法,超半数研究采用针灸联合中医或西医类其他疗法的组合方式,对照形式以药物疗法及常规治疗占比较高。大部分研究存在较显著的方法学问题,随机、分配隐藏、盲法等均存在描述不清或者应用错误等情况。此外,研究方案注册和伦理审查批准等方面执行不到位。[结论] 2019—2020年度针灸RCT发文量大,研究疾病谱分布较为集中,研究普遍存在方法学问题。建议按照临床研究注册和发表规范,加强研究设计和实施过程的质量控制;学术期刊应落实出口把关的职责,以进一步提高针灸临床研究质量,服务临床科学决策。     

中成药治疗中风的临床研究及评价（2021—2022年）

目的：通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法：基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果：检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论：2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚（盲法应用）、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。     

中药干预中风临床证据年度分析

目的:通过系统检索中英文医学期刊发表的中医药干预中风的临床随机对照试验,分析年度证据产出情况。方法:CNKI、Sino Med、维普、万方、Cochrane library、Pub Med、Embase、Web of Science等数据库,检索时限为2018年1月1日至2018年12月31日。收集中医药干预中风的临床随机对照试验。对全年发文概况、期刊分布、省份和单位分布、疾病类型、干预措施、结局指标以及干预疗程等内容进行描述性分析。结果:2018年发表的中医药干预中风的RCT共有1 084篇研究中,近90%研究重点是缺血性中风;近70%的研究采用的干预措施是中药方剂,剂型主要是汤剂;共涉及69个口服中成药和18个中药注射剂。干预疗程以2和4周为主,占64. 91%,疗程≤6个月的研究占98. 32%。神经功能、运动功能、生活能力以及生命质量评价为研究关注的结局指标。结论:中医药干预中风研究年度发文较多,但干预措施较为分散,干预疗程显著不足,研究设计存在较多问题。建议整合区域研究力量,围绕重点问题进行协同攻关,提高研究质量,减少研究浪费。     

中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据评价

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率...     

中成药治疗室性早搏的临床研究证据图

该研究运用证据图系统梳理中成药治疗室性早搏的临床研究,了解该领域的证据分布。通过检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)数据库中关于中成药治疗室性早搏的文献,检索日期为2016年1月至2022年12月。采用图表结合文字的方式对证据进行分析与展示。最终纳入文献164篇,包括干预性研究147篇、观察性研究4篇、系统评价13篇。结果共获得27种中成药,其中参松养心胶囊和稳心颗粒报告频次较高;临床用药存在超适应证使用现象;近年来国内外该领域发文量呈下降趋势;干预性研究的结局指标有8类,动态心电图、临床有效率、安全性、超声心动图报告频次较高,缺乏对β受体阻滞剂减停率、主要心血管事件和药物经济学指标的报告,评价维度单一;纳入文献整体质量较低,降低了研究结论的可信度。未来需更加规范临床用药,提高临床研究质量,开展临床综合评价,为中成药治疗室性早搏提供更健全的科学依据。     

口服中成药治疗便秘临床研究证据的概况性综述

该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理,以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法,对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索,获得待评价的中成药,然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索,对纳入的研究进行整合分析,结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药,118篇研究,按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类,涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势,关注度最高的是麻仁丸（颗粒、软胶囊）,发文量达42篇,随后依次是芪蓉润肠口服液21篇,便通片（胶囊）19篇,苁蓉通便口服液10篇,有17种中成药没有相应的临床研究;研究设计类型共8种,除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外,各个药物均以随机对照试验为主;干预类型中中成药对比西药的干预方式最多,关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分,缺乏统一的核心结局指标集,不良反应和经济学研究较少,仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛,近年来相关研究数量呈升高趋势,然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据,已发表的研究在设计上存在设计不严谨,疗效评价标准不一,缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入,提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度,积极开展系统综述等证据综合类研究,同时应规范研究设计,开展更多高质量的研究,为中成药治疗便秘提供可靠证据。     

中成药上市后临床文献评价的流程与要点

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.     

当前气功疗法的循证医学证据

气功是一种古老的治疗方法,在中国被用来防病治病已经有上千年的历史。目前,国内外关于诸如随机对照试验、系统评价其疗效评价气功临床疗效研究还不多,质量亟待提高。应用循证医学的理念和方法。积极探索符合中医特色的临床疗效评价方法,是气功临床疗效研究亟需发展的方向。     

基于GRADE的中医临床随机对照试验证据评价工具研究

目的 对GRADE体系进行修订,在保留GRADE体系科学性的同时体现中医特色、提高实用性。方法 在文献研究基础上制定改良德尔菲专家调查问卷的初始修订条目,进行两轮专家调查;召开专家共识会议,形成评价工具。结果 共有27位专家完成了两轮对初始修订条目的问卷调查并给出专家意见,5位专家参加了专家共识会议,最终形成了基于GRADE的中医临床适应性和简化性修订的中医临床随机对照试验证据评价工具,内容包含9项修订,涉及高质量证据来源、证据降级因素和升级因素3个方面。结论 通过修订GRADE系统,可以更好地体现并适应中医理论和临床特色,从而提高GRADE在中医临床证据评价中的应用质量。     

中成药治疗缓慢性心律失常临床随机对照试验的网状Meta分析

采用网状Meta分析方法比较治疗缓慢性心律失常中成药的有效性和安全性。计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、SinoMed数据库、PubMed、Cochrane Library,检索时间均为建库至2019年2月。按预先制定的纳入与排除标准进行文献筛选和资料提取。Cochrane系统评价员手册5.3推荐的偏倚风险评估工具对纳入的RCTs进行质量评价。采用WinBUGS软件进行数据分析,STATA软件进行绘图。最终纳入46个中成药治疗缓慢性心律失常的随机对照试验(RCT),涉及4种中成药,3306例患者。网状Meta分析结果显示,心律失常症状改善总有效率共产生7个直接比较和3个间接比较,其中,参仙升脉口服液、参松养心胶囊、心宝丸、宁心宝胶囊联合常规治疗的临床疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。平均心率监测共产生7个直接比较和3个间接比较,参仙升脉口服液、参松养心胶囊联合常规治疗的疗效均优于单纯常规治疗,且差异具有统计学意义;中成药疗效排序依次为:参仙升脉口服液>参松养心胶囊>心宝丸>宁心宝胶囊。在常规治疗基础上,联用中成药可提高缓慢性心律失常的临床治疗效果。不同的中成药由于纳入的研究数量及质量存在差异,中成药排序结果有待进一步验证。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。