国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。     

药品补充检验方法初探

药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定,“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”     

成都市1989～1998年药品抽检情况分析

1　材料和方法本文以成都市药品检验所、成都市第二药品检验所1989～1998年抽检34156批药品的检验报告书为基础材料,按药品生产企业、药品经营和医疗机构逐年统计、分析结果,以反映我市药品监督抽检工作情况、各环节药品质量的变化和药品质量状况。2　结果与分析21　抽检药品生产企业生产药品的情况(见表1)。表1　抽检药品生产企业生产药品统计表年份抽检单位数抽检品种数抽检批数合格率(%)19892510633384981990301303228447199135135353909319925013540691631993511383419150199457133370902719956417648493801996691825479415199782207616…     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

62批中成药不合格的情况分析

目的通过抽检药品,掌握本地区药品质量,保障用药安全有效。方法按照国家抽验规定抽取样品,对近年来检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行针对性的跟踪抽样检验。结果本组共完成抽检203批中成药,经检验不合格品为62批,不合格率为30.54%。结论在一定时期的一定范围内对不合格药品进行统计分析,能够为药品质量的预测、药品检验工作的规范管理、技术监督与行政监督的协调以及执法监督提供参考依据。     

制药企业药品抽样检验的若干问题

通过对现有药品抽样检验现状的分析,发现制药企业药品抽样检验存在的诸多不规范之处。提出建立药品抽检检验若干条建议,制订合理药品抽检检验方案,保证抽样检验的科学性和规范性,呼吁国家药品监管部门建立统一的药品抽样检验方法和指导原则,提高制药企业药品抽样检验的可靠性。     

加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

补充检验方法和项目是打击药品掺杂、掺假行为的有效手段

随着科学技术的发展,药品生产的科技含量越来越高,造假手段也越来越隐蔽.造假者钻标准的空子,利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷,在药品中掺杂、掺假.科技造假给药检工作提出了新课题.     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。     

药品网络抽检存在的问题及对策分析

目的：在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法：在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论：建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

Guidelines for European workplace drug testing in oral fluid

Over the past decade, oral fluid has established itself as a robust testing matrix for monitoring drug use or misuse. Commercially available collection devices provide opportunities to collect and test oral fluid by the roadside and near-patient testing with both clinical and criminal justice applications. One of the main advantages of oral fluid relates to the collection of the matrix which is non-invasive, simple, and can be carried out under direct observation making it ideal for workplace drug testing. Laboratories offering legally defensible oral fluid workplace drug testing must adhere to national and international quality standards (ISO/IEC 17025); however, these standards do not address issues specific to oral fluid testing. The European Workplace Drug Testing Society (EWDTS) recognizes the importance of providing best practice guidelines to organizations offering testing and those choosing to use oral fluid drug testing to test their employees. The aim of this paper is to present the EWDTS guidelines for oral fluid workplace drug testing.     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

炎热清颗粒联合阿奇霉素治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检“大数据”。     

基于国家药品抽检的血竭饮片的质量问题分析

目的：通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究。结果：共抽检47批血竭饮片,按现行质量标准检验并结合探索性研究,其不合格率为70.2%。改进了薄层色谱和含量测定方法,针对血竭中掺龙血竭问题,建立了补充检验方法。结论：血竭饮片质量较差,非法掺入龙血竭现象严重,应加强监管;检验标准仍需进一步完善,建议修订薄层色谱鉴别和含量测定方法,制订血竭中龙血竭成分检查的补充检验方法。     

盐酸高乌甲素通过pRb通路介导人宫颈癌Hela细胞周期阻滞

目的 对《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法 对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果 《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论 新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。     

质量控制图在药物非那西汀熔点测定中的应用研究

目的：建立熔点测定质量控制图,对药物原料熔点测定进行日常监控。方法：查阅相关标准、规范以及文献,以非那西汀熔点测定为例,建立质量控制图,提出建立质量控制图的工作流程。结果与结论：药物熔点检测质量控制图的制作工作流程主要包括：熔点控制样的制备和评估、子组数据正态性检验、预控制图的制作、控制图的建立和应用以及控制图的修订等步骤。质量控制图可以直观地反映出检测的过程状态,对于药品检测实验室宏观、长期的质量控制有重要意义。