江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。     

广东省医疗机构制剂现状调查与新药转化潜力分析

目的 分析广东省医疗机构制剂现状及新药转化潜力,为医疗机构制剂新药转化提供参考。方法 在广东省药品监督管理局组织下,采用问卷调研的形式,调研广东省医疗机构制剂数量、销售规模和研发现状。结果 广东省内医疗机构制剂众多,新药转化率较低,但其中不乏疗效好、销量好的品种,具有很好的新药转化潜力。结论 药品监督管理部门应鼓励医疗机构开展医疗机构制剂的安全性和有效性的临床研究,构建医疗机构和企业交流的平台,促进医疗机构制剂向新药的转化。     

北京市医疗机构中药制剂研究概况

为了解北京市医疗机构制剂研究开发的现状,落实对医疗机构制剂的科学监管,2007年在对北京市医疗机构制剂整体概况调研的基础上进一步对1999～2006年申请注册制剂中的123个注册申请进行了深入的分析.     

安徽省医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,2002年12月27日,我局组织对全省医疗机构制剂品种情况进行一次调查摸底. 经对调研材料进行整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监督管理进行了探讨.     

医疗机构非自配制剂有效监管探讨

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice,GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。     

医疗机构制剂委托配制的分析

目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况,掌握现阶段医疗机构制剂生存的特点。结果:医疗机构制剂呈现持续萎缩趋势,委托配制是医院制剂保持生存的重要方式之一,但是委托配制制剂流程复杂,周期长,效率低,利润少,大部分医疗机构利用委托配制制剂政策仅为了保留制剂文号。结论:委托配制为医疗机构制剂的生存提供了条件和途径,但需进一步改进、规范和政策调控,才能有效促进制剂发展。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

北京市医疗机构制剂分布状况评价

国家食品药品监督管理局在2005年6月1日和8月1日分别颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据。为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用。医疗机构制剂多集中在城八区截止到2005年12月31日,北京市共有214家医疗机构持有制剂许可证…     

医疗机构中药制剂质量标准处方中用药名称存在的问题探析

目的：为保证医疗机构中药制剂的质量、疗效和使用安全,探析医疗机构中药制剂处方中用药名称存在的问题、产生的原因、提出规范修订的建议及对策,旨在科学、规范医疗机构中药制剂质量标准处方中欠妥的用药名称。方法：考证分析云南中医集团调剂使用的中药制剂品种的质量标准处方中不科学、不规范的中药饮片名称和实际所指的中药饮片的品种和制品。结果：具有时代印迹的医疗机构中药制剂质量标准处方虽经过多次再注册和修订,但处方中的用药名称并未随着《中国药典》及地方标准的改版而及时修订,存在药物名称与实际用药和现行国家和地方标准不相符的情况。结论：因处方中药名称的问题,使得制剂生产面临着为保质量、疗效和使用安全而违规生产,或者放弃制剂的质量、疗效和使用安全的困境。本研究为确保中药制剂持续发挥疾病预防控制、中医特色服务的作用和优势,并为上级主管部门制定统一的标准提供依据和参考。     

医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

目的：为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法：通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。 并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果：上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。 结论：推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。     

试析江苏省医疗机构制剂现状及发展趋势

目的了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展趋势。方法统计分析江苏省医疗机构制剂情况。结果制剂数量呈下降趋势,剂型多且多为常规剂型,化学制剂相对中药制剂多且独家品种少,多数医疗机构配制的制剂以稳定性差的品种为主。结论制剂发展取决于紧密联系临床并有所创新。     

辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。     

医院制剂调剂使用问题的调查与探讨

<药品管理法>第二十五条规定:"医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或省级、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用".为了正确理解和贯彻执行这一规定,既防止医疗机构制剂非法外流或变相销售,又能切实解决基层医疗单位临床用药方面的实际困难,为制定审批医院制剂调剂使用的规定提供参考依据,我们对梧州市辖区内医疗机构过去存在自行调剂的情况和今后拟申请调剂使用的情况进行了调查,并就有关问题作了探讨,现报告如下:     

关于医疗机构制剂设备验证的必要性及方法探讨

目的:将验证理念引入医疗机构自制制剂设备。方法:从医疗机构自制制剂的特殊性、制剂设备的现状和要求等方面分析医疗机构制剂设备验证的必要性和难点问题。结果:提出了医疗机构制剂设备的验证范围和验证程序。结论:医疗机构一定要根据本单位的实际情况,采用适宜的方法、途径和验证程序,对不同的制剂设备开展有针对性的验证工作。     

新形势下医疗机构中药制剂的发展现状与策略思考

目的:为医疗机构中药制剂的发展提供思路。方法:梳理医疗机构中药制剂相关法律法规,调研其发展现状,基于SWOT法进行现状分析和发展策略思考。结果:相关法规的出台极大地促进了医疗机构中药制剂的发展,但仍需完善。医疗机构中药制剂发展优势明显、机遇较好,但也存在软硬件设施不足,工艺、质量、管理水平较低、科研重视不够等问题,同时面临的监管压力和外部挑战也突出。结论:完善相关法规,组建区域制剂中心,加强中药制剂内涵建设和外延发展,实现积极、健康、可持续发展。     

湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论

目的：为医疗机构制剂室的发展提供建议和对策。方法：汇总湖北省医疗机构制剂室的基本情况,分析其发展趋势并提出相关建议。结果：湖北省共有79家医疗机构制剂室,其所在地域、医疗机构级别和类别分布不均衡;西药制剂的同质化高,而中药制剂中独家特色制剂较多;近3年新批准医疗机构制剂数量不多;制剂室设施设备、质量检验和物料生产等方面普遍存在问题。结论：湖北省医疗机构制剂室发展存在一定的问题,建议引导制剂室合理布局,走向集中化、特色化,鼓励与药品生产企业联合注册申报制剂文号,实现医疗机构制剂室的可持续发展。     

江苏省41家三级中医医疗机构中中药饮片的质量管理现状分析及其改进措施

目的:分析三级中医医疗机构中中药饮片的质量管理现状,为中药饮片的临床安全使用提供参考.方法:抽取江苏省41家三级中医医疗机构2019年1月-12月中药饮片采购资料,采用现场督查方法,根据江苏省中医药管理局及江苏省中药质控中心的质量标准,制定调研表,分析41家三级中医医疗机构的中药饮片采购情况(组织管理、采购方式、供货单位、产地及基源),并提出改进措施.结果 .41家中医医疗机构中,中药饮片采购制度与流程相对较为完善;采购中药饮片形式以公开招标为主(占36.59％),供货单位有4～6家的医疗机构占48.78％,品种在400～600种之间的医疗机构占82.93％;对中药饮片产地及基源无要求的医疗机构占78.05％.结论:应健全中药饮片质量管理小组,并完善落实小组的职能和责任,提高公开招标采购中药饮片和道地药材的供货比例,以确保中药饮片临床的需求与临床用药的安全性.     

某三甲医院医疗机构制剂医保未收录后使用情况分析

目的:分析北京大学第三医院(以下简称为我院)医疗机构制剂从2013年医保未收录后的使用情况,探讨价格因素对医疗机构制剂的影响,以及医疗机构制剂存在的必要性及发展方向。方法:通过医疗机构制剂信息管理系统,以2012年3月1日至2013年2月28日调整价格前1年为基数,采用Excel软件对医保未收录后我院医疗机构制剂5年使用量进行统计。结果:5年间,我院医疗机构制剂品种的配制与使用量总体呈增长趋势。中药制剂用药金额构成比逐年增加,其中颈痛平片、复方苍耳子片、创伤止痛乳膏等特色中药制剂呈现良好增长态势。价格调整医保未收录后,部分中药和西药制剂被商品药替代,用量骤减,最终停产。结论:继续保持现有医疗机构制剂的稳定生产并积极开发特色中药制剂,既可满足临床患者的用药需求,也是我院医疗机构制剂生存和发展的方向。     

医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.     

从制剂室换证验收看医院制剂的现状及存在问题

目的探讨医院制剂的现状及存在问题。方法汇总分析北京市海淀区医疗机构使用医院制剂情况,对存在问题进行分析。结果与结论医院制剂发展应注重引导医院与生产企业相结合、药品注册及药品研发相结合的政策机制,适时调整制剂的价格,对于临床必需而需求量小的制剂,应根据制剂拥有专利、市场需要、实际生产成本等情况综合考虑价格因素。