苗族药红根提取物的急性毒性研究

目的:评价苗族红根的安全性。方法:最大给药量测定;取小鼠40只,随机分为对照组与试验组,试验组按80g生药/kg,于24h内灌胃给予红根提取液3次,对照组给予等体积生理盐水。给药后连续观察比较2组小鼠的外观、体重、行为及毒性反应。结果:2组小鼠外观、饮食、行为、器官、体重等无显著性差异。结论:红根提取液的小鼠最大给药量为240g生药/kg,相当于人用剂量的14400倍。     

清热解毒扶正颗粒小鼠急性毒性试验

目的:考察清热解毒扶正颗粒的安全性。方法:最大给药量测定:取小鼠40只,随机分成对照组和试验组,试验组每只小鼠按81.6 g/kg(体重)于12 h内灌胃给予清热解毒扶正颗粒2次,灌胃体积为0.4 mL/10 g;对照组给予等体积生理盐水。给药后连续观察比较2组小鼠的外观、体重、行为和毒性反应。结果:2组小鼠外观、饮食、行为、器官等体重、无明显差异。结论:小鼠经口给药最大给药量为163.2 g生药/kg,相当于人用临床剂量的107倍。     

附子保健品刨附片及炮天雄的急性毒性研究

目的:测定灌胃炮天雄和刨附片对小鼠的急性毒性。方法:待禁食不禁水12h后,各组24h内一次性给药,其中刨附片、炮天雄组均分别灌胃刨附片水煎液25.2g生药/kg或炮天雄水煎液27.2g生药/kg,正常对照组灌胃蒸馏水,给药体积均为40ml/kg,给药后观察并记录小鼠一般行为活动、体重、饮食及死亡等情况,连续观察14d。结果:刨附片组小鼠和炮天雄组小鼠无死亡,一般状态正常,无明显异常行为或变化,体重和摄食量逐日增长,与正常对照组比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论:刨附片、炮天雄水煎液灌胃小鼠均无明显急性毒性,最大给药量分别为25.2、27.2g生药/kg,若按附子临床人用量为15g/日算,均大于人用量的100倍。     

同仁牛黄清心丸的毒性研究

目的:观察大鼠和小鼠口服同仁牛黄清心丸的急性毒性及长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法:以SPF级ICR小鼠测定最大给药量的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,160只大鼠按性别与体重随机分为对照组和同仁牛黄清心丸高[3.06 g生药/(kg·d)]、中[1.53 g生药/(kg·d)]、低[0.77 g生药/(kg·d)]剂量组,每日按1.0 m L/100g灌胃给药1次,每周给药6 d,连续灌胃26周,并分别于给药13、26周和停药4周时分批处死动物,观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗,进行血常规及血液生化学指标、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断。结果:小鼠体重增长、摄食量及大体解剖与空白对照组比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡。长期毒性各给药组大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,各剂量组的血常规、生化学、脏器指数等指标与对照组比较均无明显差异;病理学检查对照组及给药组均有少数动物个别组织出现异常,但与对照组比较,各给药组均未出现相关毒性病理病变。结论:小鼠灌胃同仁牛黄清心丸允许的最大给药量为28.235 g生药/(kg·d),相当于人日用剂量的461倍;在本实验条件下大鼠口服同仁牛黄清心丸高[3.06 g生药/(kg·d)]、中[1.53 g生药/kg·d]、低[0.77 g生药/(kg·d)]剂量组26周均未见明显毒性反应,该剂量下同仁牛黄清心丸对SD大鼠无明显毒性作用。     

啤酒花提取物的急性毒性实验研究

目的:通过小鼠急性毒性试验,探究啤酒花提取物的安全性。方法:通过半数致死量试验和最大给药量试验确定啤酒花提取物给药剂量。半数致死量试验:给药剂量分别为1.59 g/kg、2.28 g/kg、3.23 g/kg、4.59 g/kg、6.57 g/kg,组间剂量比为1∶1.4。灌胃给药2次/d,给药间隔6 h,连续观察7 d,记录动物死亡情况。最大给药量试验:给药剂量为6.57 g/kg,24 h内给药2次,连续观察14 d后进行大体解剖学检查,观察动物器官有无病理变化,测定脏器质量并计算脏器系数。结果:半数致死量试验结果显示,给药后小鼠未死亡,无法测出LD50,最大给药量试验结果显示,小鼠未死亡,剖检的器官无明显异常。雌雄给药组脏器系数和体质量与空白组比较,差异无统计学意义(P0.05)。小鼠最大给药量13.14 g/kg折合生药为52.56 g/kg。结论:啤酒花提取物安全性良好,小鼠最大给药量相当于临床体重为70 kg的人日用量的30倍。     

养心颗粒急性毒性试验研究

目的:观察养心颗粒灌胃给药的小鼠急性毒性反应,为该药的安全性评价和药效试验剂量的设定提供参考。方法:采用最大给药量法,按照《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》附录II中要求的指征进行观察,并每7d记录体重。结果:养心颗粒205.95g生药/kg对小鼠灌胃给药,与空白对照组比较,7d、14d体重未见明显减轻,未见组织器官有体积、颜色、质地的改变。结论:以最大给药量给予小鼠灌胃2次(即总给药量为205.95g生药/kg),相当于临床人用剂量的约74倍,该剂量下小鼠未见死亡,各个系统和靶器官未表现相应的毒性反应。     

壮尔颗粒的毒理学实验研究

目的:考查动物灌胃给予壮尔颗粒的急性毒性和长期毒性。方法:以最大浓度、最大容积的壮尔颗粒给予小鼠,求出最大给药量;大鼠分壮尔颗粒高、中、低剂量组,对照组,连续灌胃13周,停药恢复期2周。观察实验期间大鼠的行为活动、外观体征、体重、摄食量的变化,给药末和恢复期末两次解剖,检测血液常规、血液生化、脏器系数,观察组织器官病理学变化。结果:24h最大给药剂量为72g/kg壮尔颗粒(相当于生药264g/kg,为临床有效剂量31倍);长期毒性实验,壮尔颗粒对大鼠经口给药的高剂量为24.0g/(kg·d)壮尔颗粒(相当于生药88g/(kg·d),为临床有效剂量的15.3倍),无明显毒性反应。结论:壮尔颗粒安全可靠。     

特效风湿宁胶囊小鼠灌胃急性毒性试验

目的:观察特效风湿宁胶囊小鼠灌胃的急性毒性,测定LD50或最大给药量,为临床治疗研究提供重要的依据。方法:在预试验中,将10只小鼠分成两组进行给药,观察1组在以0.4mL/10g单次给予91%(最大浓度,620g生药/100mL)的特效风湿宁胶囊浓缩液,对照1组进行等量的饮用水灌胃,两组10只动物无一死亡,遂进行最大给药量测定。正式试验时,取健康昆明种小鼠20只,雌雄各半,将小鼠以雌雄平均分配的方式分成两组,分别为观察组和对照组,观察组灌胃给予91%的特效风湿宁胶囊浓缩液,每隔6h给药一次,连续2次;对照组小鼠进行等量的饮用水灌胃,其他的均与观察组相同,两组小鼠在给药后进行观察14d。结果:观察期内未见动物有严重的急性毒性反应。特效风湿宁胶囊小鼠灌胃的最大给药量是72.8g/kg(相当于496g生药/kg),此剂量相当于临床人用量的1055.32倍(人以60kg计,每天的临床剂量为0.47g生药/kg)。结论:特效风湿宁胶囊"的急性毒性较小。     

消积止痛散的急性毒理实验研究

目的:研究消积止痛散对小鼠的急性毒性反应。方法:分别用最大浓度、最大容积1次灌胃给药(剂量为177.9g生药/kg体重)和1d内多次最大量给药(剂量为533.7g生药/kg体重),观察给药后1周内小鼠体重、行为及死亡等情况。结果:给药组小鼠观察期内无体重及行为活动的异常变化,无1例死亡。结论:消积止痛散无明显急性毒理反应。     

劳损康复片安全性评价实验

目的为评价劳损康复片的安全性。方法应用小鼠大鼠灌胃给药法对其进行了急、慢性毒性实验。结果小鼠未见急性毒性表现,经口最大给药量为220 g生药/kg。慢性毒性实验中对照组及各给药实验组(55,27.5,13.6 g/kg组)大鼠的行为体征、体重、外观形态、摄食量、血常规及血液生化学指标均为正常,且各组间均无明显差异;系统尸解脏器系数、组织学检查各组无明显差异,未见明显毒性作用。结论劳损康复片毒性较低,经口给药12周是比较安全的。     

胃复方的急性毒性实验研究

目的:对胃复方进行急性毒性实验研究,观察其安全性。方法:将实验小鼠按体质量随机分为2组,采用最大给药量法测定小鼠口服胃复方的最大耐受量,给药组24h内2次以最大浓度、最大体积的中药胃复方给予小鼠灌胃,对照组小鼠灌服等剂量蒸馏水,观察记录2组小鼠一般情况及死亡情况,对主要脏器进行病理组织学检测。结果:给药组小鼠一般情况良好,无1例死亡。与对照组比较,体质量变化差异无统计学意义(P0. 05);主要脏器病理组织学检测未见明显异常;最大给药量为221. 7g生药/kg,相当于60kg成人临床推荐剂量的127倍。结论:胃复方无明显毒性,在规定剂量下用药是安全可靠的。     

鬼针草肠溶胶囊急性毒性实验

目的观察小鼠一次性灌胃给予鬼针草肠溶胶囊后所产生的急性毒性反应和死亡情况,计算LD_(50)值和95%可信区间,或测定其最大给药量,观察药物的毒性情况。方法按照《新药审批办法》的有关规定进行实验。结果小鼠一次性灌胃给予鬼针草肠溶胶囊,经预实验提示LD_(50)无法测出,按照《新药审批办法》的有关规定进行最大给药量实验,小鼠灌胃给药的最大给药量为204g生药/kg。结论小鼠灌胃给药的最大给药量为204g生药/kg,相当于临床剂量的204倍。     

飞燕口服液降血脂及急性毒性研究

目的:观察飞燕口服液的降血脂作用及其急性毒性.方法:通过高脂饲料喂饲建立高血脂大鼠模型,观察飞燕口服液的降血脂作用,并测定飞燕口服液小鼠灌胃给药的最大给药量.结果:飞燕口服液能够显著降低高血脂大鼠血总胆固醇、甘油三酯的含量;小鼠灌服飞燕口服液的急性毒性实验未观察到明显毒性反应,最大给药量为42 g(生药)/kg体重.结论:飞燕口服液具有降血脂作用.小鼠急性毒性实验的最大给药量为42 g(生药)/kg,相当于人用剂量(0.35 g/kg)的120倍.     

扶芳藤益心方、益心方及扶芳藤对小鼠急性毒性影响试验

目的:观察扶芳藤益心方、益心方及扶芳藤灌胃的急性毒性反应。方法:将80只小鼠分为扶芳藤益心方组、益心方组、扶芳藤组、正常对照组,每组20只,雌雄各半。扶芳藤益心方组给予2.78g/mL扶芳藤益心方醇提物药液;益心方给予1.79g/mL益心方醇提物药液;扶芳藤组给予3.07g/mL扶芳藤醇提物药液;正常对照组给予蒸馏水。依40mL/kg的给药量(最大给药量)灌胃给药,对小鼠进行一次性灌胃给药的急性毒性试验。观察小鼠异常或不良反应、死亡及主要脏器异常病变。结果:扶芳藤益心方组及扶芳藤组小鼠给药后出现静伏少动、腹式呼吸症状,给药5h后上述症状消失。余2组未见其他异常或不良反应。各组均无小鼠死亡,14d后处死解剖未见主要脏器异常病变。结论:扶芳藤益心方醇提物小鼠一次性灌胃的最大给药量为111.2g/kg,相当于拟临床人用药的115倍,急性毒性小,使用较安全;益心方醇提物小鼠一次性灌胃的最大给药量为71.6g/kg,相当于拟临床日用剂量153倍,急性毒性小,使用较安全;扶芳藤醇提物小鼠一次性灌胃的最大给药量为122.8g/kg,相当于拟临床人用药的246倍,急性毒性小,使用较安全。     

地黄和胃口服液对小鼠的急性毒性实验

目的:建立地黄和胃口服液对小鼠的急性毒性实验。方法:将小鼠随机分为两组,对照组、给药组,给药组小鼠用1.91g生药·ml-1的地黄和胃口服液灌胃给药,对照组给予等容量蒸馏水,观察给药后7d内动物一般状态。结果:地黄和胃口服液给药组小鼠在7d内一般状态良好,毛色光滑。结论:地黄和胃口服液对小鼠灌胃给药的最大给药量为768g生药·kg-1,相当于成人临床用药的936.6倍,说明该药毒性很小。     

生地提取物对小鼠不同给药途径的急性毒性研究

目的 观察生地以低聚糖为主的提取物RGOS的急性毒性. 方法 测定生地RGOS对小鼠灌胃、超声雾化吸入及尾静脉注射3种给药途径的最大给药量或LD_(50),观察给药后的毒性反应及死亡情况,连续14 d. 结果 生地RGOS对小鼠灌胃的最大给药量为49.6 g/kg(119.04 g生药/kg);对小鼠超声雾化吸入的最大给药量为28.8 g/kg(65.38 g生药/kg);对小鼠尾静脉注射的LD_(50)为7.88 g/kg(17.89g生药/kg),其95%平均可信限L_(95)为(7.88±0.61) g/kg.静脉注射后小鼠体质量增长明显低于对照组,于第7天左右基本恢复. 结论 生地RGOS对小鼠灌胃、超声雾化吸入无明显毒性反应;静脉注射有一定的急性毒性,对小鼠体质量增长有一定的抑制作用.     

芒果叶提取物芒果苷安全性评价Ⅱ:小鼠及犬急性毒性试验

目的:观察动物24 h多次灌胃给予芒果苷的急性毒性。方法:将40只KM种小鼠随机分为给药组和对照组,6只Beagle犬随机分为给药组和对照组,均以最大耐受量(MTD)法灌胃给药进行毒性试验,给药后均观察14 d。结果:小鼠给药后,其外观、行为活动、饮食等均未见明显异常,体重增长正常,试验结束时全部存活,大体解剖未见肉眼可见病理变化;犬给药后,均出现一过性灰白色粪便,给药组在给药后次日出现TBIL明显升高,发生率为1/4,但观察结束后又恢复至给药水平,其余外观、血液生化指标等均无明显异常,大体解剖未见肉眼可明显异常。结论:小鼠灌胃给予芒果苷54 g/kg未产生明显毒性反应;犬灌胃给予芒果苷MTD9.0 g/kg体重;有1/4例动物在给药次日TBIL明显升高,提示芒果苷有可能影响TBIL代谢,但能自行恢复。     

壮药土甘草水提物及醇提物毒理学研究

目的 观察土甘草水提物和醇提物对小鼠灌胃给药的急性毒性.方法 以土甘草水提物1.57 g/ml,醇提物2.40 g/ml,最大剂量40 ml/kg分别对小鼠灌胃给药,观察其急性毒性.结果 给药后,小鼠均蜷卧少动,24 h后此症状消失.观察7 d,小鼠的行为、进食、皮毛、眼和粘膜、呼吸、四肢活动和体重均无异常,未出现其它毒性反应.土甘草水提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为62.8 g生药/kg;醇提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为96.0 g生药/kg.结论 土甘草水提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为62.8 g生药/kg;醇提物对小鼠灌胃给药的最大耐受量为96.0 g生药/kg.未出现其它毒性反应.     

肉苁蓉尿囊素提取物的急性毒性研究

目的:研究肉苁蓉中尿囊素提取物对小鼠的急性毒性作用。方法:采用最大给药量试验进行肉苁蓉中尿囊素提取物急性毒性研究,用浓度6.5 g生药/m L提取液灌胃,灌胃体积20 m L/kg,24 h内给药两次,小鼠最大给药量折合生药为260 g/kg。给药后观察动物所出现的毒性反应,连续观察14 d。观察结束后,对小鼠进行剖检,裸眼下观察小鼠的心、肝、脾、肺、肾等重要器官有无异常,并计算小鼠各脏器系数。结果:在此剂量下小鼠无一死亡,且无任何异常表现。剖检的器官无明显异常发现。给药组脏器系数与体质量与对照组相比,无明显差异(P0.05)。结论:小鼠最大给药量相当于人临床日用量的1300倍,说明肉苁蓉中尿囊素提取物较为安全,为其临床研究奠定基础。     

参桂理中粉急性毒性试验

目的：观察参桂理中粉对试验动物小鼠有无急性毒性反应,以判断和评价参桂理中粉在临床用药的安全性及最大给药剂量。方法：将SPF/VAF级CD-1（ICR）雌雄小鼠各20只,随机分为给药组和对照组,给药组胃饲最大给药浓度（35.29%）,每次0.04mL·g^-1,3次.d^-1,一次性给药,溶剂为0.5%羧甲基纤维素钠（Sodium carboxymethyl cellulose,CMC）。对照组按时给予等体积的0.5%CMC。正常饲养观察14d,观察小鼠毒性反应症状,并在给药前和给药后第3、6、9、12、14天分别称量每只小鼠的体重和每笼小鼠（5只/笼）进食量。结果：给药组和对照组在给药期间,给药前和给药后第3、6、9、12、14天分别称量每只小鼠的体重和每笼小鼠（5只/笼）进食量无差异。给药后给药组无一例小鼠死亡,行为活动和外观正常,未见活动减少、蜷缩、松毛等现象,鼻、眼、口腔未见分泌物,于给药后14d处死,心、肝、脾、肺、肾等脏器的外观及切面颜色、大小、质地均未见异常,胸腹腔均未见异常渗出和肿物。小鼠最大给药剂量为每天生药42g.kg^-1,按体重计算为临床用药的221倍。结论：小鼠最大给药剂量为每天生药42g·kg^-1时,参桂理中粉未见急性毒性反应。