药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

加大药品GMP飞行检查力度

据记者许琳报道，国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15％。这是记者从2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上获悉的。今年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。     

国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，2004年8月11日，国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。     

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。     

山东省食品药品监督管理局约谈四家药品生产企业负责人和质量受权人

在今年的药品安全专项整治活动中，省局研究制定了《药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》，不断加大药品安全专项整治的飞行检查力度。按照方案要求组织5个检查组对全省12个市地21家药品生产企业实施飞行检查。     

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。     

关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

上海对涉胶囊药企开展全覆盖监督检查和抽检

央视曝光“问题胶囊”事件后,上海市领导高度重视,明确要求“坚决查处铬超标胶囊药品,并举一反三、深入监督检查我市生产空心胶囊和胶囊药品企业有无违法违规行为,有关监检结果及时公布”。上海市食品药品监管部门按照市委市政府领导的要求和国家局统一部署,深入开展对全市相关药品企业和产品的监督检查和抽样检验,及时全面查控并责令企业召回问题产品。共出动执法人员千余人次,监督检查企业600余家,所抽验产品已100％覆盖在产的全部胶囊剂药品生产企业、100％覆盖胶囊剂药品生产企业对应的全部药用胶囊供应商。     

2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析

2016年,江苏省对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630条缺陷项。本文对上述缺陷项进行分类统计和细致分析,得出以下结论：药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等角度全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。     

脑深部刺激可有效改善帕金森氏症患者症状

宁夏回族自治区食品药品监督管理部门通过工作督察和对企业的跟踪检查发现，宁夏药品生产、经营、监管等环节存在诸多问题，安全形势不容乐观。     

重拳出击:全面整顿和规范全国药品市场秩序

半年多来,许多人都在把更多的目光投向食品药品监管部门。细心的人们不难发现,从继续深入推进药品分类管理到迅速启动“一药多名”治理,从强化药品研究监督到实施 GMP飞行检查,从果断处理博士伦隐形眼镜护理液、聚丙烯酰胺水凝胶问题到全力查处“齐二药”假药案,食品药品监管部门总是坚定不移地站在维护公众健康利益的立场,努力强化食品药品监管,认真解决损害公众利益的突出问题,且监管机制不断创新,监管能力逐步增强,监管效率有所提高。其实,这正是食品药品监管部门树立和实践科学监管理念的初步成效与具体体现。党的十六届五中全会召开半年多来,国家食品药品监管局努力以科学发展观统揽食品药品监管工作全局,带头树立与实践科学监管理念,并引导各级食品药品监管部门,自觉用科学监管理念指导食品药品监管工作实践,在实践中丰富和完善科学监管理念内涵,既有力地促进了食品药品监管各项工作,又有力地促进了各级食品药品监管部门的观念转变和作风转变。     

国家食品药品监督管理总局督促严肃查处涉嫌违法药品生产企业

本刊讯2013年3月28日,随着中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题,国家食品药品监督管理总局高度重视,督促湖南、广东、广西食品药品监管部门立即组织查处,并派出工作组赴当地进行督查督办。目前,湖南食品药品监管部门已要求隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易,广东食品药品监管部门已责令广东宝山堂制药有限公司立即停产整顿并查封扣押相关产品,     

我局加强对药品生产过程的有效监管之探索

介绍宝鸡市食品药品监督管理局在运用科学监管手段，加强对药品生产过程有效监管，帮助企业改进薄弱环节的管理．促进药品质量提高方面的经验，提出前移监管关口、从源头上确保药品质量，是药品监管部门需要高度重视、积极探索的重要课题。     

对部分药品生产企业、经营企业监督检查情况的分析

根据国家药品监督管理局药管字 [1999]40 0号文件的要求 ,为加大药品监督检查力度 ,于2 0 0 0年 8月、 10月分别组织药品监督人员对 1999年及 2 0 0 0年上半年连续二次被国家通报产品不合格或一次通报有两个以上批次药品品种不合格的10 4家药品生产企业、 31家药品经营 (批发 )企业以及 2 0 0 0年 4月批准成立的 9家跨省药品连锁店实施了监督检查、抽样。对存在的影响药品质量的问题 ,有必要予以通报警示。1　对药品生产企业的监督检查、抽样结果接受检查的 10 4家药品生产企业分布于全国 2 2个省市 ,对其 2 11个品种、 32 5批次的药品进行…     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

抗菌药物，无处方不销售

近日,北京、上海、江苏和陕西等地的食品药品监管部门根据媒体提供的线索,对部分药品零售企业进行了突击检查：发现有10家药品零售企业存在不凭医师处方,违规销售抗菌药物等处方药的问题,食品药品监管部门依法分别给予了警告、罚款等行政处罚,部分地区食品药品监管部门约谈了涉事企业,进行严肃的批评教育,要求停业整顿,有的食品药品监管部门还对涉事企业给予药品安全信用等级降级等处理.     

对提高药品监督抽验靶向性存在问题的分析及建议

药品监督抽验是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一,很多假劣药品的发现前提来自于药品监督抽验靶向性定位准确.药品监督抽验靶向性定位准确率高低是衡量药品稽查与药品技术监督工作开展成效的一个重要指标.     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。