含锝[99mTc]放射性药品和正电子类放射性药品质量控制指导原则

放射性药品系指含有一种或多种放射性核素供临床诊断或治疗用的药品。其所含放射性核素总是遵循各自的衰变规律进行放射性衰变 ,自发地发出一种或几种粒子或γ光子 ,从而转变成另一种核素或同核素另一种能态。临床上正是利用放射性核素发射的粒子或光子 ,用于疾病治疗或诊断。为避免放射性核素对患者造成过多的辐射损害 ,放射性药品所含放射性核素的半衰期一般很短。正是由于放射性药品所含放射性核素半衰期短 ,以及由于电离辐射的影响 ,易产生放射化学杂质 ,放射性药品的有效期一般都很短 ,有些甚至只有数分钟。由于有效期短 ,放射性药品一…     

SPECT用^99mTc显像剂的质量控制

单光子发射计算机断层仪(ＳＰＥＣＴ）主要是运用99ｍＴＣ标记化合物作为示踪剂,通过接收放射性核素发射的射线得到靶器官功能性影像的成像设备。其成像质量取决于:机器固有的性能、采集条件及显像剂的质量等三要素。除了定期对仪器进行硬件维护、软件校正、建立最佳的临床图像采集条件外,每日常规的药物标记就成了直接决定图像质量优劣的关键。本文仅对日常操作中影响99ｍＴＣ显像剂质量的因素作一总结性探讨。影响显像剂质量的因素可归纳为:洗脱液的质量、标记用配套药盒的质量及药物标记的操作过程。1　严格控制洗脱液的质量11　充分认识…     

锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松症的研究进展

目的分析概述锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐(~(99)Tc-MDP)治疗骨质疏松症(OP)的药理作用和临床应用研究进展。方法通过检索PubMed、CBM、CNKI、万方、维普等国内外数据库,归纳总结有关~(99)Tc-MDP治疗OP的药理作用和临床研究。结果~(99)Tc-MDP具有抑制破骨细胞活性、影响细胞因子表达、促进骨形成等作用,目前广泛应用于各种原发性和继发性骨质疏松症。结论 ~(99)Tc-MDP用于治疗OP具有疗效好、不良反应少等优点,值得临床进一步推广。     

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液和阿仑膦酸钠治疗老年骨质疏松症的临床疗效对比观察

目的:观察锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(云克)和阿仑膦酸钠治疗老年性骨质疏松症患者的临床疗效与安全性。方法:采用随机对照方法,80例骨质疏松患者分为阿仑膦酸钠组(n=40)和云克组(n=40),两组服用足量基础药物钙剂和维生素D同时分别增行阿仑膦酸钠和云克的治疗。疗程结束后,用数字模拟评分法(VAS)及测定骨密度(BMD)评定疗效。结果:阿仑膦酸钠组、云克组两组治疗后腰背痛均有缓解,组间比较云克组止痛起效快,改善最为显著(P<0.05)。阿仑膦酸钠组、云克组两组治疗后BMD均有一定增加,BMD的增加以云克组治疗后6个月最为显著(P<0.05)。结论:对于严重的老年骨质疏松症,云克可在短期内迅速缓解疼痛,增加BMD。阿仑膦酸钠安全性较好,在老年骨质疏松症的长期药物治疗中具有极大的优越性。     

国家食品药品监督管理局文件 关于印发锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知

锝[^99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[^99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼一锝发生器淋洗得到的高锝[^99mTc]酸钠注射液及利用高锝[^99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。     

联合锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿性关节炎的疗效观察

目的观察锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液对活动期类风湿性关节炎的临床疗效及实验室指标的变化。方法将78例RA患者随机分为观察组(38例)和对照组(40例),观察组采用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液联合甲氨蝶呤、强的松、来氟米特治疗,对照组采用单纯口服甲氨蝶呤、强的松、来氟米特治疗,疗程为90d,比较两组患者治疗后临床疗效及实验室指标的变化,并记录不良反应。结果观察组总有效率为94.7%,对照组总有效率为70.0%,两组患者临床疗效及实验室指标较治疗前均有改善,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05);与对照组比较,经90d治疗后观察组关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、医生评价、病人评价、握力、CRP、ESR均明显改善,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),两组间类风湿因子的改善值差异无统计学意义(P>0.05)。两组均无严重不良反应发生,其不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液联合甲氨蝶呤、强的松、来氟米特可明显改善活动期类风湿性关节炎的临床疗效及实验室指标,其安全性高,不良反应发生率低。     

放射性锝[99mTc]标配套药盒中亚锡量的探讨

目的:探讨放射性锝[99mTc]标配套药盒中氯化亚锡量的标示量。方法:考察《中国药典》2005年版中收录的该类药盒的质量标准,比较规格项中的亚锡标示量和含量项中的亚锡量限度的差别。结果:该类药盒的质量标准中,规格项中的亚锡量限定和含量限度项中的亚锡量限定不相关联。结论:建议取消该类药盒规格项中的氯化亚锡量一项。     

锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液药理研究进展

<正>锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐(Technetium[99Tc]methylenediphosphonate,99Tc-MDP)注射液,商品名云克,是我国自主研制成功的新药,其主要成分是锝[99Tc]经氯化亚锡还原后与亚甲基二膦酸盐形成的螯合物。近年来已广泛应用于类风湿关     

锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液联合DMARDs治疗晚期类风湿关节炎的临床观察

目的:观察锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液联合改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗晚期类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性。方法:将明确诊断为RA的患者106例按照随机数字表法分为治疗组和对照组,各53例。对照组患者仅给予DMARDs以及非甾体抗炎药治疗;治疗组患者在对照组基础上给予锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(A剂每瓶5 m L,内含锝[~(99)Tc]0.05μg;B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5 mg、氯化亚锡0.5 mg),取A剂和B剂各3支混合摇匀,常温放置5 min后加入0.9%氯化钠注射液100 m L中,ivgtt,qd。10 d为1个疗程,两组患者均连续治疗3个疗程。观察两组患者临床疗效及治疗前后晨僵时间、肿胀关节数、压痛关节数、红细胞沉降率(ESR)、类风湿因子(RF)、抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)、C反应蛋白(CRP)、疾病活动性评分(DAS28)、腰椎骨密度T值,并比较两组患者体征改善时间和不良反应发生情况。结果:治疗组患者脱落1例,52例完成研究;对照组患者脱落3例,50例完成研究。治疗组患者临床总有效率为94.2%,显著高于对照组的80.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者晨僵时间、肿胀关节数、压痛关节数、ESR、RF、CCP、CRP、DAS28、腰椎骨密度T值比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者上述体征及实验室检查指标均显著改善,且治疗组显著优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组患者体征改善时间均显著短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:锝[~(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液联合DMARDs治疗晚期RA疗效较好,能够快速地缓解患者体征,改善实验室检查指标,且安全性较好。     

消肿止痛巴布膏的制备、质量控制及临床应用

目的:制备消肿止痛巴布膏,建立其质量控制方法,并观察其对30例骨科患者的临床疗效。方法:根据协定处方消肿止痛散,以水溶性高分子材料为基质,将处方中各药材提取物与基质均匀混合,涂布于无纺布上制得巴布膏剂;测定该巴布膏的含膏量和稳定性。将消肿止痛巴布膏组(治疗组)与消肿止痛散组(对照组)进行疗效对比观察。结果:制得的消肿止痛巴布膏膏面光洁,厚薄均匀;含膏量为0.7156g.100cm-2,3个月内稳定性良好;治疗组总有效率为93.3%,显著高于对照组的76.7%(P<0.05)。结论:该制备方法简便、可行,临床疗效显著,适合在临床推广应用。     

中药戒毒灵的制备、质控和临床疗效

目的 本文为中药戒毒灵制定制备工艺和质控标准。并简单介绍本制剂的疗效。方法 根据本制剂组方主要为麻黄、元胡，大黄等中药，因此在质检标准中以对照品及标准药材为对照，建立麻黄、大黄、元胡的薄层色谱检测方法的鉴别指标。结果 对不同批号3批样品检测，证明所建立的质控标准切实可行。结论 中药戒毒灵制备工艺合理，质控方法简便可靠，疗效显著值得推广应用。     

依诺沙星阴道栓的制备与临床应用

目的:研究依诺沙星阴道栓的处方、制备工艺、质量控制、稳定性、刺激性及临床应用.方法:以明胶、甘油为基质制备依诺沙星阴道栓,采用紫外分光光度法测定栓剂中依诺沙星的含量,检测波长346 nm,标准曲线的线性范围2～12 μg&;#8226;mL 1.结果:平均回收率99.98%,RSD 0.26%(n＝6).结论:本处方设计合理、制备简单、质量稳定、适合于临床推广应用.     

复方野菊花注射液配制、质量控制及临床应用

目的：制备复方野菊花注射液并进行质量控制和临床疗效的观察。方法：以中药有效成分提取原理制成复方野菊花注射液,采用三氯化铝试液、醋酸铅试液进行鉴别,高效液相色谱法测定野菊花中木犀草苷和蒙花苷含量,并对380例盆腔炎患者进行临床观察。结果：制备工艺可行,质量控制方法简便、可靠,临床应用总有效率为94％。结论：该制剂配方及制法合理,质控方法简便可靠,疗效确切,未发现不良反应。     

药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。     

氯雷他定片的制备及质量控制

目的:制备氯雷他定片并建立其质量控制方法。方法:将氯雷他定与十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素等辅料混合制备片剂。采用紫外分光光度法测定氯雷他定含量。结果:氯雷他定检测浓度线性范围为4~28μg/ml(r=0.9 999),平均回收率为99.9%,相对标准偏差为0.3%。结论:该制剂制备工艺简单,质量控制方法可行。     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

苍麻喷雾剂的制备与临床应用

目的:介绍苍麻喷雾剂的制备及临床应用。方法:对苍麻喷雾剂的制备方法,质量标准,稳定性实验,刺激性实验, 临床应用等进行了研究。结果:本制剂设计合理,稳定性好,刺激性小,疗效确切,总有效率治疗组为94．6％,对照组为 86．7％。结论:苍麻喷雾剂配制工艺较简单,临床应用效果显著。     

硝呋太尔凝胶的制备及质量控制

目的:制备硝呋太尔凝胶并建立其质量控制方法。方法:以羟乙基纤维素等为辅料制备凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药含量。结果:所制备凝胶性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;硝呋太尔检测浓度的线性范围为10～50μg.mL-1(r=0.9994);平均回收率为99.46%(RSD=0.99%,n=9)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氧化锌乳膏的制备及质量控制

目的:制备氧化锌乳膏并建立其质量控制方法。方法:以水包油(O/W)型基质制备乳膏;采用乙醇-氯仿(1∶1)溶解基质,用乙二胺四醋酸二钠溶液滴定法测定其中主药的含量。结果:所制备乳膏涂展性好,性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;其主药含量约为16%。结论:本制剂制备工艺简单,质量控制方法可靠,制剂质量稳定。