药品经营企业通过GSP认证后的观察和思考

2004年12月31日,是县以上药品经营企业通过GSP认证的最后期限。地处浙江中部的金华市,此项工作实施较早,GSP认证工作走在了全省乃至全国的前列,至2003年底,全市15家药品批发企业,14家药品连锁企业已全部通过国家级、省级认证;318家县城以上零售药店和323家县城以下药店全部以单体认证和收购、加盟的形式,通过国家级或省级GSP认证。因此,我局在2004年一手抓新开门店、加盟店的GSP认证,一手抓GSP认证企业的监督检查。在这近一年时间的实践中,笔者从监督管理者的角度,对药品经营企业通过GSP认证后的现状、药监部门的监管动态、工作机制…     

关键词信息

笔者参加过多家单体零售药店GSP认证现场检查，对药店信息收集和利用工作感受颇深。“药品质量信息收集不全面，未能及时分析利用”，这是在单体零售药店《GSP认证现场检查报告》中经常出现的一个缺陷。     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。     

雾“锁”山城

重庆的药店连锁规模之大，在全国独一无二。目前全市有连锁企业37家，零售连锁网点8482家，占全市药品零售企业总数的80％，全市药店总数过万家，连锁化率名列全国第一，甚至超过了发达国家的连锁化比率。随着GSP认证大限临近，还有一批自身无法通过认证的单体药店正在向连锁公司频抛媚眼，连锁药店的数量还将继续飚升。     

加强零售药店药品分类管理工作

2003年初,江苏省盐城市东台药监局在全市范围内启动零售药店药品分类管理工程.截止8月底,全市82个零售药店已全面完成药品分类管理,并通过了上级药监部门的考核验收,达标率为100%,为推进全市零售药店GSP认证奠定了基础.     

加快实施GSP步伐,促进药品流通业健康发展

2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,最终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.     

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共认证药品批发企业439家，药品零售连锁企业136家，单体零售药店10417家。中心进一步完善了GSP认证现场检查制度，建立健全了切实可行的认证程序，并定期向经营企业发出问卷调查，以便掌握认证过程中存在的问题，     

东莞召开"千人大会"加速推进GSP认证

犤本刊讯犦广东省东莞市药监局最近召开了由全市零售药店负责人参加的“千人大会”,全面加速推进零售药店开展GSP认证的工作。东莞市是广东经济最发达的地区之一,医药流通业尤其繁荣。近年来,随着药品零售市场的进一步开放,零售药店似雨后春笋般迅猛发展,不但本地医药企业,而且省内乃至全国各地一些著名连锁公司也抢滩东莞办连锁药店。据统计,目前东莞市共有零售药店2298家但绝大多数尚未实施GSP改造和认证,GSP认证任务十分艰巨。为加快认证步伐,东莞市药监局抽调精干力量,专门成立了一个“零售企业认证中心”,接受省药监局委托,对零售…     

药品零售企业GSP认证工作中的几个问题

药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段,笔者作为一名认证员,在对多家单体药店进行GSP认证的过程中,发现了不少问题.诸如温湿度记录不知如何记,药品质量档案不知如何建,职工培训及继续教育不知如何搞,以及质量管理制度不知如何进行考核等等.为了进一步指导单体药店做好GSP认证工作,笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法,供参考.     

论加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义

目的:探讨加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义。方法:对GSP认证现状进行调研,分析单体药店加盟已通过GSP认证的药品零售连锁企业或批发企业的优点。结果与结论:加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的模式是可行的和必要的。     

莆田市解决“连锁不连销”问题

68家药品零售连锁门店成功改制为单体药店福建省莆田市食品药品监管局在GSP再认证过程中,采取重点检查、加强认证、宣传引导、完善机制、帮扶改制等措施,解决了连锁门店"连锁不连销"的问题。截至9月10日,莆田市92家连锁门店有68家成功改制为单体药店。     

加盟连锁药店亟待规范

截止到2004年11月,重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中,261家是分属13家药品连锁公司,已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29 家是刚独立通过GSP 认证的单体药店。为了促进零售药店规范管理,2004年12月上旬,渝中区食品药品监督管理分局将新加盟的、     

加盟连锁药店存在的问题及对策

2004年11月，重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中，261家是分随13家药品连锁公司，已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29家是刚独立通过GSP认证的单体药店。为了保证换发证工作的质量，促进零售药店规范管理，12月上旬，分局将新加盟的、新变更地址的、面积不足30m^2的49家加盟连锁药店（以下简称“加盟药店”），确定为这次换发证现场审查的重点。经现场检查发现，加盟药店存在过度扩张、管理失控、短期利益驱动加盟、管理不善等亟待规范的问题。     

中国医药业发展新动向

山东医药工业销售额居全国首位 2005年山东医药工业销售收入和利润分别居全国第一和第二位，医药经济综合实力明显增强。2005年，山东省已有国家标准品种1000件，取得新药证书375个，获得医疗器械二类产品注册317项次。2005年，山东新增药品批发企业132家．药品连锁企业5家，农村药品零售网点4037家。250家企业通过了GNP认证，374家药品批发、129家零售连锁、3198家县以上零售药店、6805家农村单体药店通过了GSP认证。     

单体药店如何准备GSP认证

药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段．笔者作为一名认证员．近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中．发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育．以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手．往往一个县一个模式．一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做     

雾"锁"山城

重庆的药店连锁规模之大,在全国独一无二. 目前全市有连锁企业37家,零售连锁网点8482家,占全市药品零售企业总数的80%,全市药店总数过万家,连锁化率名列全国第一,甚至超过了发达国家的连锁化比率.随着GSP认证大限临近,还有一批自身无法通过认证的单体药店正在向连锁公司频抛媚眼,连锁药店的数量还将继续飚升.     

利津县以下零售药店GSP认证全面启动

为全面做好今年的GSP认证工作，利津县食品药品监管局按照“早计划、早安排、早行动”的原则和“超计划、扩大面、往前赶”的要求，制订了详细的GSP认证和帮促计划，采取有效措施推动县以下零售药店GSP认证，拉开了2005年县以下零售药店GSP认证的序幕。     

零售药店通过GSP认证的几点注意事项

时下,“GSP认证”对于经营药品的零售企业来说是一个广为流行的词汇。因为,随着近两年认证工作进入关键时期,GSP认证将关系到一部分零售企业未来的命运,各方神经因此也为其所牵动着。目前,北京市GSP认证工作主要针对于药品零售企业中的批发企业,而连锁药店和单体药店的认证工作也在积极准备中。为此,本刊邀请了北京市药品监督管理局资深的认证检察员张松,他就认证前一些企业出现的难以把握的问题予以解答,希望籍此为企业提供参考,顺利通过认证。本刊记者:申请GSP认证的药品经营企业,需具备哪些条件?张松:申请GSP认证的药品经营企业一…     

河口区食品药品监督管理分局采取四项措施做好县以下GSP认证工作

河口区食品药品监督管理分局按照国家及山东省食品药品监督管理局的规定，针对辖区内县以下零售药店数量多、底子薄的实际情况，统筹安排，精心组织，积极采取四项措施，确保县以下GSP认证工作的全面完成。一是高度重视、加强领导。分局成立领导小组，组织精干人员具体负责此项工作，每月根据各单位进展情况进行调度、分析和通报。二是统一思想、宣传发动。     

公开 公正 公平——药监朝阳分局社会监督员对GSP认证全程监督

本刊讯日前,药监朝阳分局的社会监督员——朝阳区人大代表田文义、原区政协委员丛秀、叶孙钦应邀参加了佰健大药房、寿春堂药店的GSP认证工作。这是分局在今年的药品零售企业GSP认证工作中推行政务公开、强化社会监督而推出的一项新举措。药品零售企业GSP认证是现阶段药监部门的工作重点之一,对全区众多的零售药店而言,更是头等大事。为打好药品零售企业GSP认证攻坚战,分局特邀社会监督员参加GSP认证,一是增强GSP认证工作的透明度;二是对参加检查的GSP认证员进行廉政勤政方面的监督;三是对接受GSP认证药品零售企业的行为进行监督…