PEG - rhIFN -β-1a 注射液中聚山梨酯20检测方法研究

目的：建立一种测定聚乙二醇化重组人干扰素β-1a（PEG - rhIFN -β-1a）注射液中聚山梨酯20含量的测定方法。方法供试品经与三氯甲烷、硫氰钴铵溶液反应,室温静置后,取样测定620 nm 波长下的吸光度值。结果供试品中聚山梨酯20的测定含量与添加量基本一致,回收率在98％～102％之间,RSD 小于2.0％。结论本方法简便、准确、可定量测定聚乙二醇化重组人干扰素β-1a 注射液及其他制剂中聚山梨酯20的含量。     

PEG-rhIFN-β-1a注射液中聚山梨酯20检测方法研究

目的建立一种测定聚乙二醇化重组人干扰素β-1a(PEG-rh IFN-β-1a)注射液中聚山梨酯20含量的测定方法。方法供试品经与三氯甲烷、硫氰钴铵溶液反应,室温静置后,取样测定620 nm波长下的吸光度值。结果供试品中聚山梨酯20的测定含量与添加量基本一致,回收率在98%~102%之间,RSD小于2.0%。结论本方法简便、准确、可定量测定聚乙二醇化重组人干扰素β-1a注射液及其他制剂中聚山梨酯20的含量。     

补骨脂酊的微生物限度检查法

目的建立补骨脂酊的微生物限度检查方法。方法供试液制备采用供试品直接加稀释剂稀释与供试品加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释的方法进行平皿法验证试验,测定其回收率。结果采用供试品直接加稀释剂制备的供试液的验证试验的回收率0,当采用加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释制备的供试液的验证试验的回收率均达70%以上。结论补骨脂酊的微生物限度检查,供试液的制备采用供试液加10g聚山梨酯80混匀后再加稀释剂制备进行微生物限度检查。     

改进中国药典方法测定苦木注射液中聚山梨酯80的含量

目的建立苦木注射液中聚山梨酯80含量测定的可行性方法。方法采用硫氰酸钴铵比色法,制备标准曲线溶液、供试品溶液,分别在623 nm下测定吸光度,用标准曲线法计算含量。结果聚山梨酯80在0.4~1.2 mg·mL^-1浓度范围内,吸光度与浓度呈良好线性关系(r=0.9998);各浓度水平下的平均回收率为92%~105%,RSD为0.9%。结论本方法专属性强,精密、准确,可用于苦木注射液中聚山梨酯80的含量测定。     

复方紫草油的无菌检查法

目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 000r.min-1离心20min,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯-80,再转移至0.1%的聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液中,然后再采用薄膜过滤法,用0.1%聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜,供试品阳性对照管24h内实验菌生长良好。结论:该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确可靠。     

复方磺胺嘧啶锌乳膏无菌检查法的研究

建立复方磺胺嘧啶锌乳膏无茵检查法。供试品由聚山梨酯80氯化钠一蛋白胨缓冲液制成1：20供试液，经离心沉淀处理后，接种至培养基中，培养观察。供试品阳性对照管24h内试验茵生长良好。本方法准确、可靠，可以用于对复方磺胺嘧啶锌乳膏的质量控制。     

聚山梨酯80质量评价及检测方法的研究概况

归纳聚山梨酯80在质量标准、组分分析、杂质检查方面的研究概况,总结制剂中聚山梨酯80的含量测定方法,探讨了现有技术的特点。聚山梨酯80的成分可以通过分光光度法、分子排阻–蒸发光散射检测法（SEC-ELSD）、液质联用法（LC-MS）直接测定,也可以水解后法经液相色谱–紫外检测法（HPLC-UV）或气相色谱法（GC）间接测定。近年来有关聚山梨酯80的组分分析和杂质检查的研究已经取得了长足的进步。但由于聚山梨酯80原料纯度差异较大,相关制剂中该辅料的含量测定方法还有待深入研究。     

聚山梨酯80对呋麻滴鼻液稳定性的影响

目的：考察超声条件下不同浓度聚山梨酯80对呋麻滴鼻液（复方呋喃西林滴鼻液）的增溶作用,筛选聚山梨酯80的最佳用量,提高呋麻滴鼻液的稳定性。方法：用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入聚山梨酯80做增溶剂制备呋麻滴鼻液,样品置2～8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性。结果：加入0．5％聚山梨酯80制备的呋麻滴鼻液析出结晶少于对照品;加入1．0％与2％聚山梨酯80制备的呋麻滴鼻液无结晶析出,含量符合规定。结论：聚山梨酯80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋麻滴鼻液的制备能提高制剂稳定性。     

比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80含量

目的：建立比色法测定鱼腥草注射液中聚山梨酯80的含量，以控制其质量及安全性。方法：依据聚山梨酯80中的聚乙氧基和铵钴硫氰酸盐反应形成蓝色复合物，可溶于二氯甲烷，用比色法测定聚山梨酯80含量。结果：聚山梨酯80在1．2129～6．0646mg内与吸光度呈良好的线性关系，其线性方程为A=0．1647C＋0．0011，r=0．9998，回收率为100．79％，RSD为1．38％（n=9）。结论：该方法简单易行，准确稳定，专属性强，可用于鱼腥草注射液的喷量控制。     

HPLC法测定复方苦参注射液中聚山梨酯80的含量

目的:建立HPLC法测定复方苦参注射液中增溶剂聚山梨酯80的含量。方法:样品和1 mol·L^-1的KOH溶液混合后,在70℃水解3 h,聚山梨酯80定量水解出油酸,采用HPLC法测定。色谱条件:Eclipse XDB-C₁₈色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;磷酸二氢钾缓冲液（用85%磷酸调pH至2.8）-乙腈（80:20）为流动相,流速1.0 ml·min^-1,检测波长200 nm,柱温:30℃。结果:聚山梨酯80在0.5～20 mg·ml^-1范围内线性关系良好（r=0.999 2）;回收率为100.8%,RSD为2.8%（n=9）。结论:所建立的HPLC方法准确、快速,可用于复方苦参注射液中聚山梨酯80的含量测定。     

油质性软膏制剂供试液制备方法的研究

目的：用4种配比溶剂制备凡士林基质的软膏制剂供试液,比较它们溶解或乳化软膏制剂的性能。并考察它们对金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003）]及铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]的抑菌作用。方法：以不同配比的溶剂,溶解或乳化供试品。结论：十四烷酸异丙酯溶解凡干林基质性能最好;司盘-805g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯8010g。司盘-8010g、单硬脂酸甘油酯6g、聚山梨酯8020g的配方乳化凡士林基质较差。     

清咽丸(大蜜丸)中含量测定方法的改进

目的：改进清咽丸含量测定中供试品溶液的提取方法。方法：采用GC法，以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液的弹性石英毛细管柱，柱温120℃。提取方法：取供试品置分液漏斗中加水适量振摇使成混悬状，再加乙酸乙酯提取。结果：本提取方法测定冰片的平均回收率为98．08％（n=6），RSD=1．35％。结论：本方法可用于清咽丸（大蜜丸）的含量测定。     

聚山梨酯80的脂肪酸组成及其精制方法研究

目的：以聚山梨酯80的色泽与脂肪酸组成作为考察指标。探求可提高其品质的有效途径。方法：参考《欧洲药典》建立聚山梨酯80脂肪酸组成的检测方法并对市售样品进行测定。后围绕浊点萃取法、三相分离法以及基于其制备原料（油酸）纯度控制这3种方法展开聚山梨酯80的精制工艺研究。结果：当选用高纯度油酸作为聚山梨酯80制备的起始原料时．产品的脂肪酸组成可达到《欧洲药典》要求,并且聚山梨酯80经浊点萃取法和三相分离法两种方法精制后,尤其经三相分离法精制后,产品的色泽可接近无色。结论：应当选用高品质起始原料进行聚山梨酯80的制备,并配合三相分离法的使用。可实现聚山梨酯80产品外观与内在品质的共同提高。     

含聚山梨酯80中药注射剂对Beagle犬致敏性研究

目的：选择5种含聚山梨酯80（Tween 80）的中药注射剂进行Beagle犬致敏性试验,探讨聚山梨酯80对5种注射剂对Beagle犬致敏性的影响。方法：在类过敏和过敏试验中,通过静脉恒速注射各种中药注射剂,观察Beagle犬的症状变化,检测血浆中组胺、免疫球蛋白E（immunoglobulin E,IgE）、免疫球蛋白G（immunoglobulin,IgG）和免疫球蛋白M（immunoglobulin M,IgM）含量。结果：5种含聚山梨酯80的中药注射剂均呈现Beagle犬类过敏和过敏反应阳性或强阳性。结论：聚山梨酯80与含聚山梨酯80中药注射剂发生严重不良反应相关,今后应谨慎使用。     

HPLC法测定单硝酸异山梨酯的含量

目的：测定单硝酸异山梨酯缓释胶囊中单硝酸异山梨酯的含量。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水（25：75）为流动相的高效液相色谱法。结果：回收率99．4％,相对标准偏差0．16％．结论：该方法简便快捷,准确度高,重现性好,适合单硝酸异山梨酯的含量测定。     

聚山梨酯80的分析方法研究进展

随着聚山梨酯80在药物制剂中广泛使用,其安全性与用量成为影响药品安全性的关键,其含量测定的方法也成为研究的热点。由于聚山梨酯80分子结构中具有3个支链,各支链长度具有不确定性,使其测定困难。本文综述了聚山梨酯80的各种测定方法。     

莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液含量测定中聚山梨酯80的影响分析

目的:研究聚山梨酯80对莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液含量测定结果的影响。方法:采用紫外分光光度法。结果:以不同来源、同一来源不同批号的聚山梨酯80为空白,对含量测定结果均有较大影响。同一来源不同用量、不同来源、同一来源不同批号的聚山梨酯80的紫外吸收特性均有较大差异。结论:建议对莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液中聚山梨酯80进行质量控制,并建议修改含量测定方法。     

生脉注射液中聚山梨酯80含量测定

目的：建立HPLC法测定生脉注射液中聚山梨酯80含量,并与分光光度法测定结果进行比较.方法：采用TSKgeL G2000SWXL（300 mm×7.8 mm,5 μm）色谱柱;流动相为0.02 mol·L-1 乙酸铵-乙腈（90：10）;流速为0.6 ml·min-1;柱温为30℃;ELSD检测条件：漂移管温度110℃,氮气流速2.3 L·min-1.结果：聚山梨酯80在4.046～20.230 μg范围内呈良好的线性关系（r=0.997 6）,平均回收率为98.9%,RSD为2.7%（n=9）.HPLC法与分光光度法测定结果的差异无统计学意义（P〉0.05）.结论：HPLC法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于聚山梨酯80含量控制.     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

差示扫描量热法评价聚山梨酯80质量

目的研究差示扫描量热法（differential scanning calorimetry,DSC）作为聚山梨酯80质量评价方法的可行性。方法采用DSC对8个不同品牌的聚山梨酯80进行表征,分析DSC图谱中熔点和峰型;采用酶标法测定聚山梨酯80对家兔体外溶血的影响;采用肌酸激酶（creatine kinase,CK）试剂盒测定聚山梨酯80对L6细胞的刺激性。结果同一品牌同一批聚山梨酯80熔点相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）在5%以内,重复性良好。DSC热分析图具有较好的灵敏度,可甄别批次间成分存在的一定差异。DSC热分析图的差异和品质有直接的相关性,不同品牌的聚山梨酯80呈现差异较大的热分析图,表明这些样品成分差异较大,这一结果得到了体外溶血性和骨骼肌刺激性实验结果的证实。结论DSC技术可以作为聚山梨酯80质量评价的一种半定量方法。