中药注射剂质量标准研究

中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型,它是以中药材为原料,经提取、分离、精制等步骤制成的灭菌制剂。具有注射剂共同的优点,又在一定程度上保留了中医药特色,具有快速、高效等特点,在医疗实践中发挥着很大作用。但是,随着ADR监测工作的进展,穿琥宁注射剂使血小板减少而停用,清开灵注射液导致患者呼吸衰竭死亡等一系列严重的药品不良反应事件屡屡发生,近年来,多个品种的中药注射剂因发生严重不良事     

从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因

通过检索中国知网（CNKI）1983—2013年128种中药注射剂不良反应文献报道,从中药注射剂质量标准分析由中药注射剂导致的不良反应的成因,为提高中药注射剂的安全性并完善其质量标准提供思路。该综述提示中药注射剂不良反应的发生与中药组成味数关系不大,但与药物本身、辅料、溶媒的选择关系紧密,而由这些方面引起的不良反应大多数都可通过完善中药注射剂质量标准得到有效控制。     

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。本文从中药注射剂的不良反应出发，评述了中药注射剂研发中值得注意的若干问题，主要从开发的立题依据、加强质量控制、注重非临床安全性评价和临床安全性评价等方面进行了讨论。     

中药注射剂研究发展概况

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药和天然药的单方和复方中提取的有效物质，可供注人人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂。或供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂虽然出现较晚，但因其药效迅速，作用可靠，剂量准确等优点在临床治疗中广为应用，发展很快。现就中药……     

57例中药注射剂不良反应分析

目的:为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:对2009年1月至2011年12月期间发生的中药注射剂ADR进行回顾性分析。结果:57例患者中男性ADR38例,明显高于女性19例(P<0.05);年龄超过60岁,ADR发生率明显较其他年龄组高(P<0.05);ADR发生类型以药物热、皮肤及附件损害表现最多见;ADR分级多数为一般,并且和其他组比较(P<0.05);ADR发生时间多在用药10～30min之内,和其他时间段发生率比较(P<0.05)。结论:中药注射剂ADR可发生在各个年龄段,以药物热、皮肤及附件损害表现最多见;发生时间多集中在用药10～30min之内,临床使用时应注意。     

中药质量标准研究现状和进展

1990年,我国医药工业决策部门曾经决定我国医药工业将向五个方面转移,重点是应用高科技创新高效药物,大力发展质量效益型、科技先导型、资源节约型的医药工业,中医药方面则要逐步实现传统医药与现代医药由独立并存向两者结合的方向转移,这是我国医药工业包括中药制剂工业的战略方向.就中草药制剂而言,科学性和先进性主要体现在是否以质量求效益、以科技为先导、合理利用资源;是否与现代医药科技相结合.归结到一点就是:是否是高质量的产品.     

中药注射剂的质量控制及合理应用

在世界范围内,中药注射剂凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型,在疑难重症、危重急病等的治疗上有着广泛的应用.但是,随着中药注射剂越来越广泛的应用,相应出现的问题也越来越多,在安全性上尤为突出,临床的不良反应出现得更为频繁.针对这种负面情况的出现,着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题,并就达到中药注射剂的质量控制和合理应用的目的 采取有效科学的对策.     

中药注射剂变态反应研究亟待加强

分析了中药注射剂变态反应现状及与可疑致敏成分的相关性，中药注射剂变态反应的现状严重，与以绿原酸为代表的可疑致敏成分高度相关，呼吁从管理，临床及基础研究上重视中药注射剂变态反应，加强中药注射剂变态反应研究是中药现代化的重要课题之一。     

北京市中药注射剂状况及问题探讨

《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》现已颁布实施,这是指在进一步保证中药注射剂安全、有效、可控的前提下,根据中药注射剂的特殊性而增加的一项专属性检验项目;为已批准的中药注射剂的整顿和新的中药注射剂的研制提供了一个客观的指标并提出更高的要求。笔者现就我市已获批准文号的中药注射剂状况及有关问题阐述如下,以供各企业、新药研制单位参考。 1 基本情况 北京市已获批准文号的中药注射剂共有15个,分布在7个药品生产企业,其中院校及科研院所所属企业4个品种,市医药总公司所属企业10个品种,其它归口企业1个。这些品种基本是在…     

中药注射剂质量问题浅议

中药注射剂具有给药使用方便、安全、快捷有效的特点 ,对丰富和发展中医药理论与实践起到了积极的推动作用。 2 0世纪 90年代以来 ,中药复方注射剂品种的研究成为趋势 ,其功效也在向多发病、疑难病方面延伸和发展 ,随着制药工业推广实施 GMP制度 ,生产工艺越来越先进 ,产品质量逐步提高 ,如丹参注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、生脉注射液、参麦注射液等一大批中药注射剂 ,已成为中医急诊科室重要的用药品种。但由于中药成分复杂 ,药液中多种成分共存 ,对注射剂澄明度、稳定性、疗效、安全性难免产生一定的影响 ,笔者在此对中药注射…     

中药注射剂安全性问题探析

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：对近几年相关文献进行疏理,从中分析找出影响中药注射剂安全性的因素。结果：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,主要存在于中药注射剂研发、生产、流通、使用等各环节中。结论：将几个环节的问题逐一分析,通过加大各环节的监管力度,方能避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用,但是在临床应用过程中,中药注射剂引发的安全性问题引起了人们的关注。因此就近年来引起中药注射剂安全性的原因进行简要分析,以期为临床合理用药及中药注射剂的开发提供借鉴。     

中药质量标准中有关的技术问题

本文就研制中药质量标准过程中的实验设计与技巧，介绍作者的经验及体会。     

提高中药制剂质量标准

中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药材质量不稳定,中药材有效成分含量降低;中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求;中药材重茬种植问题;中药材重金属、农药残留超标;中药材采收不规范;中药材质量标准要求多年不变等问题。加强传统中药和现代中药科学研究,为中药现代化研究提供政策支持;提高中药质量标准;提高中药注射剂安全性     

中药注射剂若干问题刍议

中药注射剂是当代中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义,被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目;但它毕竟尚未进入发展阶段的成熟期,存在质量不稳定、不良反应(ADR)严重等一系列问题,如何发展,令人担忧。因此,笔者就若干问题略陈管见,进而展望前景,提出对策,企盼能对中药注射剂的发展有所助益。1中药注射剂的定义何谓中药注射剂,国内尚未统一定义,举三例如下。药典的定义:“指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”[1]教科书的定义:“以中医药…     

中药注射剂的相关问题及对策

鱼腥草注射液不良反应事件发生以后,引起了业界的广泛关注和热烈讨论.中药注射剂不良反应成为一个时期的热门话题.我们是关注者,也是讨论者,并就此问题发表过一些个人看法.经过一段时间的研究和思考,再次就其中的一些问题提出个人看法与同仁共勉.     

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂,经提取和纯化制成的一种新剂型.中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药物直接进入肌肉或血液,发挥药效较快,便于临床应用,特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效.然而,近年来逐渐增多的不良反应事件,使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑.因此,开展中药注射剂不良反应调查分析,提出解决问题的思路与技术就显得十分必要.     

中药注射剂的不良反应原因及对策

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成可供注人体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。     

指纹图谱技术在中药注射剂研究中的应用

文章通过10年来国内外相关文献的检索和归纳,回顾了指纹图谱技术在中药注射剂中的应用情况,肯定了指纹图谱技术作为中药注射液在研发过程中的检测和评价方法有着不可代替的地位,同时提出了该技术在中药注射剂存在的问题及对策,为后续开展新中药注射剂的开发及进入国际化市场提供借鉴和理论指导。