共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
《中药药理与临床》2020,(3):242-254
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。 相似文献
2.
3.
经典名方复方制剂研发策略 总被引:1,自引:2,他引:1
尽管国家颁布了100首经典名方目录,但是从经典名方开发成复方制剂依然面临着很多困惑和抉择。本文从成药性评价、工业化考量和临床定位三个角度阐述了经典名方复方制剂的研制策略。成药性评价主要考虑药学和临床前安全性两部分内容,应着重把握物质基准、用药剂量、"有毒"药味、临床使用等因素影响。工业化考量需重点关注如何采用现代工业化方法,制备出与物质基准等质的现代制剂。采用提取物投料也许是解决饮片利用率不高、工业化优势不能充分发挥等问题的有效方法。临床定位应明确主效应,兼顾次效应,重视负效应,考虑临床价值的高低。文中提出的研究思路和若干策略,旨在为企业及研究者挑选适宜品种进行研发布局提供参考,以期抛砖引玉,更好的推进经典名方复方制剂开发。 相似文献
4.
5.
苓桂术甘汤出自《金匮要略》,是温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方,由茯苓、桂枝、白术、甘草组成,具有温阳化饮、健脾利湿之功效,用于中阳不足之痰饮,证见胸胁支满、目眩心悸、短气而咳、舌苔白滑、脉弦滑,为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》之第19首,《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》之第1首。为了满足临床需要,课题组前期依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》和《中药注册分类及申报资料要求》的要求,将苓桂术甘汤开发为现代制剂苓桂术甘颗粒,是首个按照中药注册分类3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市的品种,于2022年12月27日首个获批。本研究探讨苓桂术甘颗粒研发过程关键环节的技术要点,以期为其他经典名方复方制剂的相关研究提供思路与参考。 相似文献
6.
文献考证是经典名方复方制剂研发的第一步,是确保经典名方制剂临床应用安全性和有效性的重要环节,是确定研发方案、选择实验参数指标的主要依据之一,其中就涉及到处方的来源及历史沿革、功用主治、方义、煎服法以及组成药味的基原部位、产地、用量、炮制方法等要点。针对这些要点,笔者认为应按照规范的流程和方法全面、准确地收集古今文献信息;结合历史年代沿续和横断面分析方法进行考证;以保障中药复方制剂的疗效、安全性为出发点,从中医药理论特点、方药历史演变、现代临床价值和现实可行性角度综合权衡制定研发方案;应在"遵古"的前提下,用历史和发展的角度去认识研发过程中的中药基原、炮制、剂量、煎服法等共性问题,广泛凝聚行业共识,共同发掘好经典名方这一宝贵财富。 相似文献
7.
经典名方复方制剂开发是最近几年研究的热点,承载着政府、学术界和产业界的殷切盼望。在其研发过程中,反映出很多中医药行业的相关问题,值得学术界深思。该文基于目前经典名方开发现状,梳理关键问题并进行深入剖析,结果表明存在三方面因素影响其发展应予以重视。一是中医药基础研究薄弱,影响了其健康发展;二是对经典名方复方制剂开发的理解不够深入,相关政策的制订需要更加合理;三是对经典名方开发的期望过高,影响了复方制剂研发进程。希望中医药行业能以此为契机,面对问题,提出解决方案,形成新的突破,推动中医药事业发展和进步。 相似文献
8.
9.
古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系的建构具有理论与实践双重意义。通过检索中国知识基础设施工程(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)和中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中2000年1月1日至2022年4月30日已发表的与中药复方制剂上市后综合评价研究相关的文献,笔者采用科学计量学软件CiteSpace 6.1.R2对所涉关键词进行可视化呈现,分析该领域动态演进趋势与研究热点。随后筛选并提取现有中药复方制剂上市后综合评价指标体系,并采用数理统计法对研究现状进行系统分析,结果发现存在评估维度与评估要素边界笼统、个别评价指标缺乏数据源、部分指标体系权重未设置、应用度不足等问题。此外,针对古代经典名方的特点展开重视基于病证结合的证据评价、重视古代经典名方制剂的药物警戒、重视古代经典名方制剂的全过程质量控制的探讨,提出以临床价值为导向、证据评价为核心、全过程质量控制为保障的古代经典名方制剂上市后综合评价的构建策略。 相似文献
10.
日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作 相似文献
11.
12.
13.
14.
15.
16.
经典名方开心散载于《备急千金要方》,是古代医家治疗健忘的名方之一。经典名方的研究已越来越受到研究机构和相关企业的重视,从古籍出发,考证方剂的源流,梳理主治衍变规律,制剂,服法,禁忌等内容是研究经典名方的重要内容。考证结果表明,《备急千金要方》开心散的创制可追溯至《集验方》开心散和《古今录验方》定志丸。后世医家在应用开心散的过程中创制了许多类方,主治病证也有了拓展,在唐、宋时期,开心散及其类方的主治主要为喜忘、忧愁悲伤、惊悸恐怯等病证。金、元时期,增加了动风抽搐、呵欠等病证。发展至明代,主治拓展了远视、近视、遗精、便浊等证。到了清代,主治又拓展了耳目不聪、年老神衰和汗症。在治疗"目不能近视,反能远视"、遗精、便浊时,古人多重用人参、茯苓;治疗"目能近视,不能远视"重用远志、菖蒲。其主治病机总结为心脾两虚,心肾不交,痰湿内阻。通过总结开心散类方的制剂内容,建议开心散中药复方制剂的剂型可为丸剂,规格大小可遵循古人之"梧桐子大",单颗药丸体积约0.25 mL,质量约0.3 g;单次服用起始剂量为15丸,随病情轻重予以加减,以每次"不过四十丸"为度,每日3次。服药期间应忌酸、甜、羊肉等刺激性食物。以上结果可为开心散中药复方制剂的开发提供文献依据。 相似文献
17.
经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方复方制剂研发中剂量、基原、炮制和煎服法等方面的关键信息考证仍都存在着一些共性问题,这在一定程度上阻碍了经典名方复方制剂的研发注册进程。在2 000多年的历史中,经典名方也在历代的临床应用中不断发展。本文系统梳理了经典名方的历史发展演变及其在组成、药味、剂量、功能主治、煎服法、剂型等方面的内涵衍变特点,包括基础方组成的稳定、药物基原的兴衰与分化变迁、炮制方法不断进步、处方剂量具有不同历史时期特征、功能主治不断拓展等。针对经典名方的关键信息考证,提出应在统一原则指导下不断形成共识,充分考虑方剂始源和历史衍变规律,遵从历史发展主流。在药物考证上结合历代药用资源、用药习惯和生产工艺变迁,实现经典传承和古今衔接。剂量考证应以历代度量衡为基准,综合古今临床实际确定合理剂量与煎服法,并根据临床实际灵活调整应用。在传承精华的基础上,遵古不泥古,从历史和发展的角度去解决关键信息考证中的共性... 相似文献
18.
古代经典名方是我国中医药在漫长的历史发展过程中,传承下来的疗效确切、应用广泛、优势明显的方剂,是中医药服务人类健康的国粹精华。文章指出经典名方的永续开发,离不开方证本体知识体系的重塑,其关键是在中医药理论以及人用经验指导下细化古今临证应用实际并标准化,尊重中医自身发展规律与历史演变规律,彰显中医药独特的价值和优势,唤醒沉睡的中药经典名方,做好经典名方的研发,是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。 相似文献
19.
20.
当归补血汤出自金元时期李东垣《内外伤辨惑论卷中·暑伤胃气论》,是一首被历代医家传承发扬的补气生血经典名方,已被收录于2018年国家中医药管理局公布《古代经典名方目录(第一批)》。通过系统梳理古籍文献及现代文献,并结合古代经典名方关键信息考证原则,对经典名方当归补血汤的历史源流、组成、剂量、炮制、制法与煎服法、功效与应用进行考证分析。共收集相关古籍文献信息604条,其中涉及中医古籍186部,其中40部(金元5部,明19部,清16部)中医古籍详细记载了组成、炮制、剂量等内容。有关当归补血汤组成,主要为当归和黄芪;根据古今剂量折算,黄芪37.3~38.1 g,当归7.5~7.6 g;黄芪宜采用蜜炙,当归为酒当归;加入水600 mL,煎至300 mL,饭前温服。该方古籍主要记载功效为血虚发热,证见肌热、燥热,烦渴引饮,目赤面红,昼夜不息,脉洪大而虚,重按无力,是补气生血名方。现代研究表明,当归补血汤常用于治疗各种贫血、糖尿病肾病、肿瘤、心脑血管疾病。上述研究结果为经典名方当归补血汤后期开发研究提供了参考依据。 相似文献