芍药甘草分散片的处方工艺研究

目的：建立芍药甘草汤分散片的处方工艺。方法：以崩解时限为考察指标,先对填充剂、崩解剂、主药量、润滑剂的种类和用量进行单因素考察,然后采用正交设计考察交联聚维酮（PVPP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素（MCC）和主药量的用量对分散片崩解时间的影响。结果：采用30%主药;15%PVPP和5%L-HPC为崩解剂;2%微粉硅胶和0.5%硬脂酸镁为润滑剂;10%MCC和乳糖为填充剂,干法制粒制备,崩解时间小于1min。结论：所制备的芍药苷草分散片具有崩解快,分散均匀,有效成分溶出速率快的特性。该分散片的处方合理,工艺可行,操作简便,符合分散片的质量要求。     

金荞麦多酚分散片处方优选及溶出度研究

目的:优选金荞麦多酚分散片的处方并对其溶出度进行考察。方法:以崩解时间为指标,采用单因素试验法优选填充剂和崩解剂种类,采用正交设计优选各辅料的用量。以表儿茶素和原花青素为指标对金荞麦多酚分散片的溶出度进行考察。结果:处方组成为主药34.2%,交联聚乙烯吡咯烷酮15.0%,微晶纤维素50.0%,硬脂酸镁0.8%,该处方压片后崩解时间小于3 min,表儿茶素和原花青素在3 min内溶出率均达85%以上,原花青素在5 min内、表儿茶素在10 min内溶出率达100%。结论:此处方工艺配比所制备的金荞麦多酚分散片溶散迅速,溶出特性较好。     

葡萄内酯分散片的处方筛选及其溶出度测定

目的: 优化葡萄内酯分散片的制备工艺及考察其体外溶出度. 方法: 以休止角、硬度、崩解时限为指标,考察交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP),微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉(PRS)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)等辅料对葡萄内酯分散片处方工艺的影响.采用HPLC测定分散片的体外溶出度,流动相甲醇-水(95:5),检测波长325 nm. 结果: 最佳处方为葡萄内酯10 g,MCC 40 g,L-HPC 20 g,PVPP 10 g,CSM-Na 20 g,PRS 30 g,淀粉20 g;崩解时间1 min,分散均匀性好,药物30 min内累积溶出率>85%. 结论: 制备的葡萄内酯分散片具有溶散快、分散均匀、溶出速率快的特性,适用于临床应用需要.     

根黄分散片处方工艺及体外溶出度的研究

目的:优选根黄分散片的处方工艺,并对其溶出行为进行考察。方法:以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,RP-HPLC测定根黄分散片中有效成分的含量,绘制其体外溶出曲线。结果:优选出最佳处方:40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,15%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为联合崩解剂,分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,在10 min时累积溶出度可达到99%以上。结论:该工艺制备的分散片符合规定,可操作性强、重复性好、适合工业化生产的要求。     

布洛芬分散片的处方筛选

 目的筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量。方法将羧甲基淀粉钠、微晶纤微素按一定比例混合，作为片剂基本处方，以分散片的外观、崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标进行处方筛选。结果所筛选处方压制片剂外观光洁，在40s内完全崩解，药物溶出快，并能通过710 μm筛网。结论该分散片的质量主要与混合崩解剂的用量有关；混悬性主要与药物粒径大小有关，粒径越小，混悬性越好。     

金莲花总黄酮分散片处方工艺优选

目的:优选金莲花总黄酮分散片的处方工艺。方法:采用单因素试验考察润滑剂、填充剂、黏合剂及崩解剂;以崩解时限为指标,通过正交试验考察微晶纤维素,内加交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPPXL-10),外加交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPPXL)及聚乙二醇6000(PEG 6000)质量对金莲花总黄酮分散片的处方工艺的影响。结果:金莲花总黄酮分散片的最佳处方工艺为选择微晶纤维素为填充剂,PEG 6000为润滑剂,95%乙醇为黏合剂,PVPPXL-10和PVPPXL为崩解剂;金莲花总黄酮干膏粉200 g(50%),微晶纤维素148.48 g(37.12%),PVPPXL-10 34.09 g(8.52%),PVPPXL 11.36 g(2.84%),PEG 60006.06 g(1.52%),制成1 000片。制得的药片崩解时限均<3 min,片重0.4 g,药片在3 min内崩解物能通过2号筛,均匀性符合规定。结论:优选的处方工艺稳定可行,具有很好的可追溯性,为制定金莲花总黄酮分散片的质量标准提供实验依据。     

格列齐特分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选格列齐特分散片的制备工艺和处方。方法通过系列实验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果确定了以交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速率较普通片快。结论格列齐特分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的要求。     

阿莫西林分散片的工艺改进及质量考察

目的:研究制备阿莫西林分散片的最佳处方工艺,提高成品分散均匀性,提高生物利用度。方法:通过系列实验考察辅料配比对成品分散时间的影响,以分散均匀性、溶出度为观察指标,对阿莫西林分散片的处方进行筛选,并对新工艺的产品稳定性进行考察。结果:用优选的处方工艺制备的阿莫西林分散片分散均匀性试验,表明混悬液能够在2min内全部通过2号筛,各项质量指标均符合国家标准规定,成品在有效期内质量稳定。结论:改进后的阿莫西林分散片制备工艺简单可行,成品质量达标,性质稳定,具有一定的实用价值。     

复方三七分散片的处方优化和制备工艺研究

目的:筛选复方三七分散片的处方和制备工艺。方法:通过单因素筛选和正交设计优化复方三七分散片处方和制备工艺。结果:根据实验筛选确定崩解剂聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)的比例为8∶10∶4。结论:复方三七分散片处方合理,工艺可行,符合分散片的要求。     

盐酸小檗胺分散片的研制

目的：制备盐酸小檗胺分散片，并测定其溶出度。方法以微晶纤维素为填充剂，交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂，湿法制粒制备分散片。并制定质量控制方法。结果用所筛选的处方制备的分散片符合中国药典中有关分散片的要求，制剂质量可以控制。结论筛选处方合理，制备的盐酸小檗胺分散片崩解快，分散均匀性好，溶出快而完全。     

叶黄素微囊分散片的成型处方优选

目的:优选叶黄素微囊分散片的成型处方。方法:以外观、混悬性、崩解时间及溶出度为综合评价指标,采用单因素试验确定填充剂及润滑剂种类和用量、崩解剂、润湿剂及溶胀性辅料的种类,通过正交试验优选叶黄素微囊分散片的成型工艺处方。结果:最佳处方为以25%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)-交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)(1∶1.5)为崩解剂,6%羟丙基纤维素(HPC)为溶胀性辅料,70%乙醇溶液为润湿剂,所制备的分散片在80 s内完全崩解,10 min溶出度>90%。结论:优选的处方辅料种类及比例适宜、片面光洁,崩解迅速、溶出度高,具有良好的开发前景。     

黄心分散片的处方工艺研究

目的:研究黄心分散片的处方工艺。方法:采用单因素法,以崩解时间为评价指标,筛选黄心分散片的制备工艺,并测定其溶出度。结果:黄心分散片的处方组成为:黄芩苷50%,穿心莲内酯12.5%,MCC22.5%,L-HPC10%,微粉硅胶5%;崩解时间为(75±4)s;黄心分散片中黄芩苷与穿心莲内酯的溶出速度与程度均高于黄心胶囊。结论:该黄心分散片处方合理,工艺可行。     

脑得生分散片处方优选及体外释放度评价

目的:优选脑得生分散片的成型工艺并对其体外释放度进行评价。方法:以崩解时间、成型性为指标,采用单因素试验和正交试验筛选脑得生分散片的辅料种类及配比;以葛根素为检测指标,采用溶出度测定法对脑得生分散片和脑得生普通片的体外释放进行对比评价。结果:最佳制备工艺为以硫酸钙为填充剂,95%乙醇为黏合剂,联合崩解剂为5%微晶纤维素-5%交联聚乙烯吡咯烷酮-5%交联羧甲基纤维素钠-0.5%羟丙基纤维素,硬度6～7 kg适宜;脑得生分散片10 min内溶出率>80%,15 min左右溶出率已达90%,脑得生普通片10 min内溶出率<50%,45 min尚未达到80%,而脑得生分散片45 min体外释放度94.65%。结论:脑得生分散片制备工艺稳定、操作简便可行,且其体外释放效果明显优于脑得生普通片。     

黄芩清肺分散片中栀子苷的体外溶出度研究

目的 :探讨黄芩清肺分散片中栀子苷的体外溶出度及溶出动力学。方法 :采用桨法 ,以自制普通片为参比制剂 ,采用HPLC法测定了两制剂在 pH分别为 1.00,2.85 ,4.50 ,6.80 ,8.00 5种不同溶出介质中栀子苷的累积溶出度 ,并分别用零级释放模型、单指数模型、对数正态分布模型及威布尔分布函数进行溶出动力学模拟。结果 :分散片中栀子苷的溶出受pH值影响不大 ,在 5～10min均能全部溶出 ,溶出过程以威布尔分布模型拟合最佳 ,分散片与普通片比较 ,溶出速率快 ,溶出更完全。结论 :黄芩清肺分散片中栀子苷在体外溶出动力学符合威布尔分布模型 ,分散片具有速释作用。     

蛇床子素固体分散体分散片的处方优化及其体内外质量评价

目的:优化蛇床子素固体分散片的处方并考察其体内外释药特性。方法:以崩解时限、硬度的综合评分为指标,通过正交试验优选蛇床子素固体分散片的处方。采用RP-HPLC比较蛇床子素固体分散片和原料药体内外释药特性的差异。结果:最佳处方为蛇床子素固体分散体43.5%,微晶纤维素40%,交联聚维酮12%,低取代羟丙基纤维素4%,微粉硅胶0.5%;崩解时间(80.5±3.8)s,硬度(4.4±0.4)kg,分散均匀性好、混悬性好。分散片体外释药参数T50(药物溶出50%时间)和Td(药物溶出63.2%时间)分别为0.013,1.37 min,均明显优于原料药。固体分散片的达峰时间(tmax)1.00 h,达峰浓度(Cmax)37.42 mg·L-1,药时曲线下面积(AUC0~t)43.04 mg·L-1·h。结论:蛇床子素固体分散片具有分散均匀、有效成分溶出速率快的特性,能显著提高药物在大鼠体内的生物利用度。     

恩替卡韦分散片的处方工艺研究

 目的 研究恩替卡韦分散片的处方工艺。 方法 根据辅料相容性结果,采用正交实验法,将辅料的用量和加入方法作为考察因素,筛选出恩替卡韦分散片处方中乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、阿司帕坦和甜橙香精的最佳配比。 结果 确定了恩替卡韦分散片处方：乳糖 70 g ,微晶纤维素 20 g , 10% 的聚维酮溶液用量为 15 mL ,崩解剂用量为 7 g ,崩解剂加入方式为外加。 结论 所选恩替卡韦分散片的处方合理,工艺简单。     

消疡分散片质量标准

目的:建立消疡分散片的质量控制方法。方法:TLC对消疡分散片中白及进行定性鉴别;采用HPLC测定该片中三七总皂苷的含量;用桨法测定该片的溶出度。结果:TLC可以鉴别制剂中与白及相对应的斑点;三七皂苷R1在0.195～1.95μg线性关系良好,平均回收率为102.83%,RSD 2.73%;人参皂苷Rg1在0.812～8.12μg线性关系良好,平均回收率为99.06%,RSD 1.76%;人参皂苷Rb1在0.784～7.84μg线性关系良好,平均回收率为92.06%,RSD 1.97%;该片15 min时的溶出度达80%以上。结论:所建立的方法简便、可行,重复性好,可作为消疡分散片的质量控制方法。