银杏叶片联合富马酸喹硫平片治疗精神分裂症临床研究

目的:观察银杏叶片联合富马酸喹硫平片治疗精神分裂症的临床疗效.方法:将90例精神分裂症患者按照随机数表法分为对照组和研究组各45例.对照组给予富马酸喹硫平片治疗,研究组在对照组的基础上给予银杏叶片治疗,持续治疗12周.分别于治疗前、治疗6周、治疗12周后,观察比较2组精神分裂症阳性和阴性症状量表(PANSS)评分、简明...     

富马酸替诺福韦二吡呋酯片、拉米夫定片治疗慢性乙型肝炎的效果比较

目的:探究富马酸替诺福韦二吡呋酯片与拉米夫定片治疗慢性乙型肝炎(CHB)的效果差异。方法:选取云浮市人民医院2017年9月至2018年9月收治的142例CHB患者,按照随机数表分为观察组和对照组,各71例。观察组给予富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗,对照组给予拉夫米定片治疗。比较治疗前及治疗36周后两组患者乙型肝炎病毒DNA(HBV–DNA)水平、肝功能指标〔谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)〕的变化,分析治疗36周内两组患者药物不良反应发生率差异。结果:治疗36周后,两组HBV–DNA、ALT、AST均较治疗前显著降低,且观察组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗36周内,两组不良症状轻微,经停药后均自行缓解,两组总药物不良反应率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:富马酸替诺福韦二吡呋酯片在控制HBV–DNA水平、肝功能指标上较拉米夫定片更为理想,治疗效果更佳。     

富马酸比索洛尔片的酸性染料比色法及溶出度测定

 目的：测定富马酸比索洛尔片的含量及溶出度。方法：采用溶剂萃取、酸性染料比色法测定含量，检测波长413 nm。溶出度以转篮法测定，转速100 r/min,溶出介质pH 3磷酸盐缓冲液500 ml。结果：2.5～15.0 μg/ml范围内线性良好,r=0.999 9(n=5),平均回收率99.60%(n=10),RSD=0.76%。片剂10 min定时取样测定，主药溶出90%以上。结论：该片溶出快而完全，结果与国外片一致。     

硫酸沙丁胺醇脉冲片的制备及体外释放度研究

 目的 制备抗哮喘药硫酸沙丁胺醇(salbutamol;albuterol)脉冲片,并对其释药机制进行探讨。方法 两步压片法压制脉冲片,荧光分析法测定脉冲片体外释放度值。结果 按优化后配方压制的脉冲片在体外能够控制在(226±12)min时间范围内定时释放。结论 本脉冲片达到设计要求,体外实验结果满意。     

富马酸卢帕他定片治疗72例过敏性鼻炎临床观察

目的:评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎临床有效性和安全性试验设计:随机、双盲、阳性药平行对照.方法:将入选的过敏性鼻炎患者144例:随机分为试验组72例,对照组72例.试验药:富马酸卢帕他定片,每次1片,每日1次,对照药:盐酸西替利嗪片,每次1片,每日1次,观察周期14天.疗效性指标:过敏性鼻炎症状、体征.安全性指标:一般体格检查,血尿常规,肝肾功能,心电图,不良事件.研究结果:分析结果:两组病人用药后2周临床疗效等级的比较差异无统计学意义(P=0.8303);临控率对照组66.20%,试验组64.79%,两组间比较差异无统计学意义(P=0.8906).有效率对照组91.55%,试验组90.14%,两组间比较差异无统计学意义(P=0.817 3).安全性分析:两组病人用药后不良反应情况:不良反应发生率对照组5.63%,试验组2.82%,两组间比较差异均无统计学意义.结论:富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎安全、有效.     

泼尼松脉冲片的制备研究

目的：制备泼尼松脉冲片并考察其在体外的释放特性。方法采用粉末直接压片法制备速释片芯,以羟丙甲纤维素（HPMC）为溶胀层包衣材料,以乙基纤维素（EC）为控释层包衣材料,采用多层包衣技术制备泼尼松脉冲片。考察了致孔剂PEG 400、增塑剂PEG 6000比例与用量以及控释层包衣增重对释放的影响。以迟滞时间和累积释放度为指标,考察泼尼松脉冲片的体外释放特性。结果以片芯崩解剂用量为11%,致孔剂用量为10%,增塑剂用量为1%,溶胀层和控释层包衣分别增重为5%、10.5%制备的泼尼松脉冲片效果最佳。按照最优处方工艺制备的泼尼松脉冲片体外释放迟滞时间为4 h,时滞后0.5~1.0 h累积释放度达95%以上。结论泼尼松脉冲片处方组成合理,工艺简便可行,体外释放特性符合脉冲释放设计要求。     

复方丹参脉冲片的制备工艺及体外释药特性研究

目的:根据冠心病发病的时辰节律性,以复方丹参方的药效物质和作用机制为基础,制备复方丹参脉冲片并考察其体外释药特性.方法:脉冲片由含有复方丹参药物、丁二酸、羧甲基淀粉钠、乳糖和微晶纤维素的片芯外包3层衣膜构成,内层为隔离层,由Eudragit RL 100构成;中间层为溶胀层,由HPMC E5构成;外层为控释层,由Eudragit RS 100,RL 100和EC的混合物构成.结果:5种有效成分丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Rg_1,Rb_1、三七皂苷R_1以相近的释药规律释药,脉冲片在膨胀作用的基础上,利用渗透泵、有机酸诱导和扩散机理在设定的时滞后快速释药.结论:成功制得一定时滞后快速释放的复方丹参脉冲片用于冠心病的防治,可减少"心血管事件"发生的几率.     

富马酸卢帕他定片治疗72例过敏性鼻炎临床观察

目的：评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎临床有效性和安全性试验设计：随机、双盲、阳性药平行对照。方法：将入选的过敏性鼻炎患者144例：随机分为试验组72例,对照组72例。试验药：富马酸卢帕他定片,每次1片,每日1次,对照药：盐酸西替利嗪片,每次1片,每日1次,观察周期14天。疗效性指标：过敏性鼻炎症状、体征。安全性指标：一般体格检查,血尿常规,肝肾功能,心电图,不良事件。研究结果：分析结果：两组病人用药后2周临床疗效等级的比较差异无统计学意义（P=0．8303）;临控率对照组66．20％,试验组64．79％,两组间比较差异无统计学意义（P=0．8906）。有效率对照组91．55％,试验组90．14％,两组间比较差异无统计学意义（P=0．8173）。安全性分析：两组病人用药后不良反应情况：不良反应发生率对照组5．63％,试验组2．82％,两组间比较差异均无统计学意义。结论：富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎安全、有效。     

富马酸卢帕他定片在健康人体的药动学研究

 目的建立快速、灵敏的卢帕他定人体内血药浓度的液相色谱-质谱测定法,并对10名健康志愿者口服富马酸卢帕他定片后在人体内的药动学过程进行研究。方法10名健康志愿者单剂量口服给药10mg后,分别于给药前和给药后0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16及24h采集血样。用高效液相色谱-质谱法测定血浆中卢帕他定的浓度,并采用PKS药动学程序对试验数据进行处理,求算有关药动学参数。结果单剂量口服给药富马酸卢帕他定片10mg后,其药-时曲线拟合符合二室模型,t_1/2,t_max,ρ_max,AUC_0-24,AUC_0-∞分别为(5.3±1.7)h,(0.8±0.1)h,(2.38±0.61)μg·L^-1,(6.8±1.2)μg·h·L^-1,(7.3±1.3)μg·h·L^-1。结论试验建立的卢帕他定人体内血药浓度测定方法灵敏、可靠、简便;富马酸卢帕他定片单剂量给药后在中国健康人体内的药动学行为与国外文献报道基本一致。     

采用平行人工膜测定不同厂家富马酸喹硫平片体外渗透速率

目的 采用平行人工膜渗透测定法测定不同厂家富马酸喹硫平片的渗透速率和累积渗透量,初步预测其生物等效性。方法 在空腹和饱腹条件下,使用Macro Flux TM药物渗透测定仪,对富马酸喹硫平片的渗透速率进行测定。结果 在空腹和饱腹条件下,原研进口、原研地产化、未进口原研的参比制剂、3家国产仿制制剂的渗透速率和累积渗透量的90%置信区间均落在80.00%～125.00%之间。结论 采用平行人工膜渗透测定法测定渗透速率,初步预测结果表明,不同来源富马酸喹硫平片的参比制剂和国产仿制制剂属于生物等效。同时,实验数据表明,平行人工膜渗透测定法可以对富马酸喹硫平片的人体生物等效性试验的预测提供数据支撑。     

富马酸氯马斯汀分散片微生物限度检查方法的验证

目的建立富马酸氯马斯汀分散片的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证,以回收率对方法有效性进行评价。结果离心-培养基稀释法方法对5种阳性代表菌株的回收率均达70%以上。结论用离心-培养基稀释法能有效去除富马酸氯马斯汀分散片中的抑菌成分,该方法准确、可靠,能达到检测目的 。     

富马酸卢帕他定片的人体药动学研究

 目的 通过对健康志愿者口服不同剂量富马酸卢帕他定片后的药动学研究,探讨其在国人体内的药动学特征。方法 12名中国健康志愿者采用随机自身交叉试验设计,口服单剂量富马酸卢帕他定片（10,20,40 mg）。采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）测定血药浓度。结果 富马酸卢帕他定10,20,40 mg剂量组主要药动学参数如下：ρ_max分别为（4.39±1.46）、（15.16±7.71）、（27.04±10.92）μg·L-1;t_max分别为（0.78±0.37）、（0.94±0.38）、（1.14±0.54）h;t_1/2分别为（7.23±6.35）、（10.05±6.43）、（11.53±3.14）h, AUC_0-tn平均值分别为（14.14±5.28）、（49.28±28.86）、（104.14±45.32） μg·h·L-1;AUC_0-∞平均值分别为（15.18±5.84）、（51.59±30.92）、（107.53±46.87）μg·h·L-1。结论 血浆中卢帕他定的ρ_max和AUC随给药剂量的增大而增大,显示线性药动学特征。受试者服用10,20,40 mg富马酸卢帕他定片后药动学参数经单因素方差分析有性别差异。     

美托洛尔和阿托伐他汀对颈动脉粥样硬化作用的对比研究

目的比较美托洛尔和阿托伐他汀对颈动脉粥样硬化的作用。方法颈动脉粥样硬化患者90例,随机分为3组：A纽（琥珀酸美托洛尔缓释片治疗组47．5mg／d-95．0mg／d）,B组（阿托伐他汀钙片治疗组20mg／d）,C组（琥珀酸美托洛尔缓释片47．5mg／d-95．0mg／d加阿托伐他汀钙片20mg／d治疗组）,每组30例,共治疗24周。治疗前及治疗后12周、24周测定3组患者的血脂、高敏C反应蛋白（hsCRP）、纤维蛋白原（FIB）等生化指标;并行颈动脉多普勒超声检查,记录双侧颈动脉内膜-中层厚度最大值（IMTmax）、计算颈动脉斑块积分等指标。结果A组患者的血脂水平在治疗后12周、24周与治疗前比较无明显变化（P〉0．05）,B组、C组患者的血脂水平在治疗后12周、24周与治疗前比较,总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL—C）均显著降低,高密度脂蛋白（HDL—C）显著升高（P〈0．05）;B组、C组患者的EIB水平在治疗后12周、24周与治疗前比较均有所降低;3组患者的hsCRP水平在治疗后12周、24周与治疗前比较均显著降低,IMTmax、颈动脉斑块积分数值均显著减少（P〈0．05）。组间治疗后12周、24周与A组比较,B组、C组患者的hsCRP及IMTmax降幅较大,C组患者的hsCRP又较B组降幅大（P〈0．05）。治疗后24周,与B组比较,C组患者的IMTmax降幅较大（P〈0．05）。结论美托洛尔和阿托伐他汀均可延缓颈动脉粥样硬化的发展并消退颈动脉粥样斑块。     

葛根素固体分散体的制备及其体外研究

 目的采用固体分散技术，提高葛根素的体外溶出速率。方法分别以聚乙二醇6000，泊洛沙姆，聚乙二醇6000聚氧乙烯(40)硬脂酸酯(又名S-40)的熔合物(1∶3)为载体，熔融法制备葛根素的固体分散体。采用DSC法鉴别药物在固体分散体中的存在状态，并进行体外溶出度实验。结果各种固体分散体均能加快药物的溶出速率，载体比例愈大，药物溶出越快。葛根素在PEG6000的固体分散体中以微细结晶存在。结论葛根素PEG6000固体分散体增加葛根素溶出度的效果显著。     

盐酸地尔硫(艹)下(卓)压制包衣脉冲片的研究

 目的：以盐酸地尔硫上（艹)下(卓)为模型药物研制脉冲片剂并同时考察用压制包衣法制备脉冲给药系统的可行性。方法：以疏水性物质巴西棕榈蜡、蜂蜡为包衣材料,采用压制包衣法,制备盐酸地尔硫上（艹)下(卓)脉冲片。通过正交设计和体外释放度实验,考察释放介质的pH、处方及工艺对盐酸地尔硫上（艹)下(卓)脉冲释放的影响。结果：通过调整包衣处方的组成、压制包衣的压力和包衣层的重量得到滞后时间分别为2,4,6 h和8h的盐酸地尔硫上（艹)下(卓)的脉冲释放片剂。介质的pH对盐酸地尔硫上（艹)下(卓)的脉冲释放无显著性影响。结论：通过调整处方和工艺,可以得到体外不同时间脉冲释药的盐酸地尔硫上（艹)下(卓)片剂。     

盐酸地尔硫压制包衣脉冲片的研究

目的 :以盐酸地尔硫为模型药物研制脉冲片剂并同时考察用压制包衣法制备脉冲给药系统的可行性。方法 :以疏水性物质巴西棕榈蜡、蜂蜡为包衣材料 ,采用压制包衣法 ,制备盐酸地尔硫脉冲片。通过正交设计和体外释放度实验 ,考察释放介质的pH、处方及工艺对盐酸地尔硫脉冲释放的影响。结果 :通过调整包衣处方的组成、压制包衣的压力和包衣层的重量得到滞后时间分别为 2 ,4,6h和 8h的盐酸地尔硫的脉冲释放片剂。介质的pH对盐酸地尔硫的脉冲释放无显著性影响。结论 :通过调整处方和工艺 ,可以得到体外不同时间脉冲释药的盐酸地尔硫片剂。     

射干抗病毒片免疫作用实验研究

目的:研究射干抗病毒片免疫作用。方法:采用小鼠血清溶血素和碳粒廓清试验,观察其免疫作用。结果:射干抗病毒片能降低小鼠溶血素水平和网状内皮系统吞噬能力。结论:射干抗病毒片具有免疫调节的药理作用。     

舒脉降压汤联合倍他乐克治疗高血压的临床观察

目的：探讨舒脉降压汤配合倍他乐克治疗高血压的临床疗效。方法：将164例原发性高血压患者按照随机数字表法分为观察组和对照组各82例。对照组予倍他乐克12.5 mg,3次/d。观察组在对照组的基础上给予自拟舒脉降压汤,1剂/d,浓煎,每剂取汁约300 mL,150 mL/袋,1袋/次,2次/d,口服,连用8周。观察2组治疗前后血压变化情况及不良反应。结果：2组治疗后收缩压、舒张压均较治疗前降低（P〈0.05）,且观察组收缩压、舒张压降低效果均优于对照组（P〈0.05）。总有效率观察组为95.12%,对照组为79.25%,2组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。2组均未出现明显不良反应。结论：舒脉降压汤配合倍他乐克治疗高血压可提高降压疗效,降低副反应。     

复方芸香片质量控制的实验研究

采用薄层色谱法对其进行定性研究。采用薄层扫描法测定其补骨脂素的含量。