浅析中药质量标准中建立多指标含量测定体系

阐述了现阶段中药质量标准含量测定指标的状况,提出了建立多指标含量测定体系的一些意见,认为中药质量标准中建立多指标含量测定体系不仅能够实现对中药制剂指标成分的控制,也有助于说明药物的药用物质基础.     

中药辛夷质量标准研究——比色法测定辛夷中总黄酮的含量

挥发油是中药辛夷中主要有效成分之一 ,并且也一直作为辛夷生药的质量控制指标 ,《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版又把木兰脂素作为辛夷生药的另一质量控制指标 ,但一些成药和制剂对辛夷的成分一直没有可靠的质量控制指标。辛夷除了含挥发油、木脂素外 ,还有黄酮类、生物碱及萜类成分[1] 。现代药理实验表明[2 ] ,辛夷的醇提物具明显的抑菌、扩张血管、降血压及对血小板聚集和血栓形成起抑制作用等药理活性 ,而仅以挥发油或木脂素作为质量控制指标 ,不够全面 ,因此有必要通过多指标综合分析该类药材的质量。为此我们建立了比色法测定辛夷…     

中药质量标准研究现状和进展

1990年,我国医药工业决策部门曾经决定我国医药工业将向五个方面转移,重点是应用高科技创新高效药物,大力发展质量效益型、科技先导型、资源节约型的医药工业,中医药方面则要逐步实现传统医药与现代医药由独立并存向两者结合的方向转移,这是我国医药工业包括中药制剂工业的战略方向.就中草药制剂而言,科学性和先进性主要体现在是否以质量求效益、以科技为先导、合理利用资源;是否与现代医药科技相结合.归结到一点就是:是否是高质量的产品.     

中药质量标准现代化发展现状与思考

中药质量标准现代化是中药产业现代化的重要内容之一。当前,我国中药产业正在昂首阔步地向现代产业化迈进,使得中药质量标准的现代化愈显紧迫,尤其是在我国加入WTO后,在倍受国外技术性贸易措施之苦的教训中,越来越感受到了“标准竞争”的重要性。贸易的竞争已演化成标准的竞争,事实证明,谁掌握了先进的标准,谁就掌握了竞争的主动。因此,中药质量标准现代化已是众多有识之士的呼吁之声。本文藉此再述管见,以供商榷。1　中药质量     

浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题

中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚：与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低：     

口腔愈疡颗粒质量标准的建立

目的：建立口腔愈疡颗粒的质量标准。方法：采用高效液相色谱法对成品中芍药苷进行含量测定。结果：芍药香浓度线性范围为：0．104—0．520μg/ml,γ=0.9993。样品平均回收率为98．85％，RSD为1．27％(n＝5)。结论：该方法适用于口腔愈疡颗粒的质量控制。     

中药的含量测定与药效学关系刍议

中药鉴定的任务,就是鉴别中药的真伪优劣,确保中药质量。如果中药的品种不真,质量低劣,将影响到临床疗效,有的甚至可危及到人的生命安全。因此《中国药典》一部在性状鉴别,显微鉴别,理化鉴别的基础上,逐步的在含量测定上加以充实和完善,对药品质量起到了一定保障作用。但是,由于含量测定的标准不够完善,有的甚至缺乏药效学作为基础,而仅仅作为一种考察指标,而导致其含量测定在某种意义上失去了应有的价值。为此,本人就中药的含     

中药千屈菜中鞣质的含量测定

中药千屈菜为千屈菜科植物千屈菜ＬｙｔｈｒｕｍｓａｌｉｃａｒｉａＬ .的全草。其性凉味苦 ,具有清热解毒、凉血止血的功效 ,临床上用于治疗痢疾、血崩、便血及外伤出血[1 ] 。千屈菜中含有的主要化学成分有千屈菜苷、鞣质等 ,其中鞣质为抗出血的有效成分类型。为了确定千屈菜中鞣质的高含量时期 ,以便确定其最佳采收期 ,我们对其各个生长期的鞣质含量进行了测定。1　材料与方法1 .1　样品　取自黑龙江中医药大学药圃 ,分别按地上和地下部分及不同生长期采收 ,自然干燥。用前研成细粉。1 .2　含量测定方法　按文献 [2 ]方法 ,取样品 5 ｇ左…     

强力枇杷露的质量标准研究

强力枇杷露属《中华人民共和国卫生部标准》中药成方制剂二册收载品种 ,标准中仅有两项试管反应鉴别 ,无法控制成药质量。该处方由百部、枇杷叶、罂粟壳、薄荷脑等 7味中药组成。本实验对罂粟壳、薄荷脑、百部采用 TLC法鉴别 ,并对罂粟壳中吗啡采用 HPLC法进行了含量测定。　　吗啡的含量测定方法报道较多 ,有气相色谱法 [1,2 ]、高效液相色谱法 [3～ 5]等。高效液相色谱法选择性强、结果准确。因此 ,本实验采用高效液相色谱法测定吗啡的含量。1　仪器与试药美国 Waters高效液相色谱仪 ,包括 5 1 5泵 ,2 4 78双通道 UV检测器 ,71 7自动…     

中药猪皮质量标准的研究

目的研究猪皮作为药用原料的质量控制方法。方法采用药典方法测定其含水量及总灰分含量,用乙醚索氏回流提取测定脂肪含量,用薄层色谱法对甘氨酸定性鉴别,用高效液相色谱柱前衍生化法对羟脯氨酸含量测定。结果含水量不高于70%,总灰分含量不高于1%,脂肪含量不高于7%,薄层色谱阳性结果明显,供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,含量测定羟脯氨酸在0.029 68～0.267 1μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均加样回收率为103.16%,RSD=0.89%。结论该定性鉴别、含量测定方法可靠,可为猪皮质量控制提供参考。     

加味真武汤质量标准的研究

加味真武汤由黄芪、水蛭、茯苓、白术、白芍、附子、生姜组成，经临床观察，疗效已得到一致的肯定。为了控制本制剂的质量，我们对方中的白芍、白术成分采用薄层色谱法进行定性分析，对黄芪成分采用薄层扫描法进行定量分析，结果令人满意。     

中药新药质量标准研究中常见问题浅析

安全、有效、质量可控是药品的基本属性.安全是前提,有效是目的,质量可控是保证.药品质量的可控性是药品的基本属性之一,是药品的安全性和有效性的基础.质量标准是监控药品质量的重要手段,是质量可控性的具体体现.近年来,中药新药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题,本文试图就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析,文中多属个人观点,抛砖引玉,共同探讨.     

中药注射液中钾含量测定方法

参照改进的Rubia法,建立碱性条件下四苯硼钠比浊法测定中药注射液中钾的含量。同时,测定了NH_4~ 、Mg~(2 )及Pb~(2 )对本法的干扰限量。用本法测定了5种中药注射液中钾的含量,与原子吸收法对比,无明显差异。实验表明,碱性条件下测定中药注射液中钾的含量的灵敏度、重视性及线性范围均优于酸性条件下的测量。     

银菊清解片的质量标准研究

目的：建立了银菊清解片（野菊花，薄荷油，忍冬藤，对乙酰氨基酚等）的质量标准。方法：采用理化方法和薄层色谱法对银菊清解片的主要成分对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏进行鉴别，并采用系数倍率法不经分离地直接测定对乙酰氨基酚的含量。结果：平均回收率为99．70％，RSD＝0．83％(n=10）。结论：该法简便可行，结构准确，可用于该制剂的质量控制。     

中药中糖的比色法测定研究

研究了常见十几种单糖对酚－硫酸试剂、蒽酮试剂和咔唑试剂的显色灵敏度，并对实验条件做了讨论，为比色法测定中药中糖含量时对照品及实验条件的选择提供了参考。     

中药高良姜总黄酮的含量测定

目的：测定高良姜中总黄酮的含量,为其质量标准的制订提供依据。方法：以乙醇提取药材,醋酸乙酯萃取,聚酰胺柱层析分离,紫外分光光度法测定高良姜中总黄酮的含量。结果：高良姜中总黄酮的含量为3.44%,加样回收率为96.9%（RSD=2.1%）。结论：该法灵敏度高,稳定性好,可为制订高良姜的质量指标提供方法依据。     

中药乳香质量标准提高

目的:对中药乳香的质量标准进行提高,使中药乳香饮片及其制剂高效和安全应用。方法:从乳香质量标准和刺激性两方面进行研究,采用薄层色谱法对乳香中乳香酸类成分进行鉴别,采用苯酚-硫酸法测定乳香总多糖含量,采用气相色谱法对乳香挥发油主要药效成分乙酸辛酯含量进行测定,并采用动物实验对乳香的刺激性进行研究。结果:乳香薄层色谱中,乳香酸类成分在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的暗斑,空白对照无干扰;乳香中总多糖平均加样回收率为99.6%,RSD 1.2%,平均质量分数为7.0%;乳香挥发油中乙酸辛酯平均加样回收率为100.16%,RSD 0.9%,平均质量分数为0.08%;乳香生饮片挥发油有明显刺激性。结论:研究建立的乳香中乳香酸类成分薄层色谱鉴别方法、乳香总多糖和乙酸辛酯含量测定方法简便、准确,达到提高乳香中药饮片质量标准的目的,并为乳香提取物及其制剂的质量标准和高效安全用药提供依据和保障。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

中药质量标准的现状及建议

<正> 中国药学会药物分析分科学会主持召开的全国中药质量标准学术研讨会于1990年10月31日至11月4日在宁波召开。来自军内外药品检验所、高等医药院校、科研院(所)、生产、经营部门、卫生部、中医药管理局、国家医药总局、药材公司和药典会等70多个单