我国干细胞临床研究与应用的规制及监管研究

分析了我国干细胞临床研究与应用的现状,认为目前存在立法监管和伦理方面的问题,在介绍国外干细胞临床研究与应用的立法进展基础上,提出促进我国干细胞临床研究与应用发展的建议:专门立法,规范干细胞研究与应用;加强对胚胎来源和干细胞伦理研究的管控;制定符合我国特色的干细胞研究与应用审批监管体系;加大对干细胞研究与应用中的违法行为...     

国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示

监管专业人才缺乏已经成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。本文介绍了国外医疗器械监管事务专业人才的培训和培养情况,分析了我国目前医疗器械监管人员的现状以及存在问题,提出我国应该借鉴国外医疗器械监管人才培养经验,建立我国的医疗器械监管人员系统培训体系。     

部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示

本文对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要分析,对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题,提出我国医疗器械监管工作需重点加强法律法规建设、统一监管标准、建立与完善上市后监管体系、进一步深化对外交流与合作。     

欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。     

新形势下对消毒产品监管的思考与建议

通过分析新时期的政策调整、深圳市消毒产品生产经营企业现状和存在问题,为切实做好消毒产品的监管提出建议。     

干细胞临床使用有效性和安全性及其对监管的启示

目的分析不同类型干细胞临床使用的有效性和安全性,为政府监管干细胞临床使用提供依据。方法检索国内外6个文献数据库以获取2010年1月—2020年7月的相关研究文献,并进行系统性综述。结果72篇纳入文献涉及干细胞临床使用的有效性与安全性。虽然干细胞临床使用对部分疾病具有一定的治疗效果,但其长期疗效与安全性、尤其是致瘤性等潜在风险仍需进一步评估。结论临床医师应充分权衡干细胞临床使用的获益与风险,政府相关部门应加强对干细胞临床研究与应用的伦理监管和干细胞产品上市的监管,以保障患者权益。     

深圳市全面加强消毒产品监管工作探讨

该文介绍了目前我国对于消毒产品监督管理的法律法规,分析了近年来主要消毒产品监管法规的调整概况,对深圳市消毒产品监督管理现状进行了阐述,并就存在的问题提出了监管对策。     

我国干细胞临床研究管理现状及对策思考

近年来,干细胞治疗已经成为一个极具发展前景的前沿科学研究领域,其治疗方法的发展给患者及家属带来了极大的期望.然而,随着我国干细胞临床研究项目数量的不断增加,干细胞临床研究与应用中存在的伦理和安全问题日益突出,使我国监督管理部门和研究机构面临着前所未有的挑战.本文通过分析我国干细胞临床研究的管理现状和存在的问题,探讨加强...     

我国中药材监管政策的反思与前瞻

目的:对现阶段我国中药材监管政策进行分析,发掘并弥合政策缝隙.方法:以2015-2020年发布的10份中药材监管政策为研究样本,以政策工具为主要分析维度,以互动主体和产业链条为辅助分析维度,运用内容分析法对政策文本进行交叉分析.结果:现阶段我国中药材监管方式以"指挥—控制"型为主,监管力度在产业链条上呈"纺锤型"分布,...     

对国外食品卫生监管模式的思考

1 存在问题 1．1 生产条件 由于食品生产企业投资少、回报快、技术含量相对较低．已成为农民经济投资的重点。但由于原始资金的投入水平低和法律意识的淡薄．大多数企业都是小作坊．没有相应的厂房和卫生设施。如某市食品生产经营单位有2571家．其中卫生设施达标的有2069家．合格率为80．15％。少数食品厂诸如糖果厂没有检验室；蛋糕房、榨油坊、小型食品加工厂无相应原料库；饮食店的厨房布局不合理及消毒设施不全；食品批发零售单位仓库太小或没有；食品摊贩无固定场所等．     

干细胞研究与女性生殖

成年卵巢可能通过干细胞而再生卵母细胞,体外培养胚胎干细胞可形成卵母细胞,为治疗性克隆提供可能的卵母细胞来源,对提高和保存女性生育力有重要意义。近年妊娠相关的干/祖细胞参与母体组织修复也引起关注。随着干细胞和组织工程研究技术的发展,用不同的方法深入研究,希望能阐明女性生殖的发育生物学机制及生殖系统疾病的发病机制,为临床治疗提供新的切入点。     

卵泡液干细胞因子水平对卵母细胞发育、受精和卵裂影响的实验研究

目的探讨卵泡液中干细胞因子(SCF)水平对卵母细胞发育、受精和卵裂的影响。方法采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测68例体外受精-胚胎移植患者卵泡液中SCF水平,分析其与卵母细胞发育、受精和卵裂的关系。结果卵泡液SCF水平为526±58ng/L,显著高于血清SCF水平(389±31ng/L)(P<0.01)。含成熟卵母细胞的卵泡液SCF水平为540±62ng/L,高于含未成熟卵母细胞者(515±55ng/L)(P<0.05);受精卵的SCF水平(538±61ng/L)高于未受精卵(519±56ng/L)(P<0.05);Ⅰ级和Ⅱ级胚胎的SCF水平(536±59ng/L、531±60ng/L)高于Ⅲ级和Ⅳ级胚胎(522±56ng/L、520±55ng/L)(P<0.05)。结论卵泡液SCF可促进卵母细胞发育,提高受精卵发育潜能。     

我国干细胞基础研究人员对组织管理认知的分析

目的 分析我国干细胞基础研究人员对组织管理的认知情况,探讨改善干细胞技术管理的对策.方法对248名科研人员实验室水平的认知情况、人才梯队建设认知情况、项目组交流合作与主管部门行为的认知情况、研究成果应用于临床的信心进行了分析.结果 科研人员对实验平台建设比较满意,并认为技术骨干与科研经费是主要影响因素,项目组合作存在一定的不足,主管部门态度积极,有超过30%的人员对研究成果应用于临床的信心不足,且发现性别、资源配置情况、人才梯队建设情况、与相关企业的合作情况是影响科研人员对研究成果应用于临床信心的主要因素.结论 应继续推进实验平台建设,补充技术骨干,拓宽资金投入渠道,规范科研经费管理,积极搭建产学研合作平台.     

中国造血干细胞捐献者资料库建设过程评价

本文运用描述性统计学方法，灰关联聚类法对中国造血干细胞捐献者资料库建设进行过程评价，利用各分库原始数据进行分析，科学地得出了影响数据库发展的相关因子及造血干细胞捐献者资料库等级分类；进而指出我国目前阻碍骨髓库发展的最大原因和存在问题；分析提出了中国造血干细胞捐献者资料库可持续发展对策。     

个体诊所监管:现状、问题与建议

目的:了解中国当前个体诊所的监管现状及存在的问题,并提出建议。方法:采用典型抽样,在东中西部各选1个典型省份,每省选取2个地级市,采用半结构式访谈和典型诊所参与式观察法开展实地调研。结果:我国个体诊所监管存在严重不足,亟需建立有效的个体诊所监管机制。结论:应强化个体诊所的监管,提高个体诊所准入门槛;强化部门间分工协作,实行联合执法,推动信息互通和联网信息化建设;经济激励与惩罚措施并用,提高惩罚力度;发挥行业协会自我监督和社会监督作用。     

干细胞治疗薄型子宫内膜的研究进展

在辅助生殖技术中,子宫内膜厚度可以反映内膜功能状态,薄型子宫内膜是指子宫内膜厚度不足以获得胚胎着床及临床妊娠。虽然临床对薄型子宫内膜治疗的方式较多,但总体治疗效果欠佳。干细胞因具有多向分化和自我更新的潜能而展现出广阔的发展前景,包括胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞,随着对干细胞研究的深入,目前有研究诱导干细胞向子宫内膜细胞定向分化并增生,以促进子宫内膜生长,进而用于治疗薄型子宫内膜。现主要就骨髓间质干细胞（BMSCs）、子宫内膜干细胞（EDSCs）、人胚胎干细胞（hESCs）及人脐带华通胶间充质干细胞（WJ-MSCs）在薄型子宫内膜治疗的研究进展以及这4种细胞用于临床治疗的优缺点进行综述。     

上海市辅助生殖技术监管现状分析

目的：了解上海市人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)监管做法,总结经验和问题,为进一步完善我国 ART 监管提供参考。方法运用文献调研、定性访谈、实地考察等方法收集资料；采用主题框架分析法对资料进行整理、分析。结果上海市在 ART 监管方面制定了配套政策,构建多部门协作的监管模式,并从规范准入流程、控制日常质量、注重人员能力培养、搭建信息系统和加强社会监督等方面加强 ART 监管。结论在 ART 监管中,应对完善政策制度、加强监管协作、改善违法违纪案件查处等方面进行深入探索。     

干细胞治疗子宫内膜损伤的研究进展

感染因素或宫腔手术操作导致的子宫内膜损伤阻碍胚胎的着床和发育,严重影响妇女的身心健康与生育能力。但目前治疗手段有限且效果欠佳。干细胞具有自我更新和分化潜能,在病变损伤组织的修复过程中发挥重要作用。骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、子宫内膜干细胞、脂肪干细胞和人羊膜上皮细胞等多种干细胞治疗子宫内膜损伤已在动物模型和临床研究中开展,并展现出巨大的潜力。干细胞治疗可促进子宫内膜细胞再生,改善子宫内膜厚度和微血管密度,提高受孕率并改善生育结局。干细胞治疗从形态和功能上改善子宫内膜,促进月经和生殖功能的恢复,为治疗子宫内膜损伤提供一种新策略。     

造血干细胞资料库:招募与利用

造血干细胞资料库实际上是由多个部门组成的综合体，涉及面广，建库需要一些基本设施和经费。募集捐献者和资料保存以及利用是资料库建设的两大内容。本文通过文献复习和系统综述的方法，探讨了这两方面存在的问题和解决策略。志愿者招募受到社会人口特征、知识、态度、以及个人的经历等因素和文化背景的影响。利用受到适用指征争议、定额配给制和资源缺乏的影响。