中药复方制剂补肾壮阳胶囊高效液相指纹图谱研究

目的：建立中药复方补肾壮阳胶囊（WSKY）的HPLC指纹图谱,对不同批次间制剂进行质量控制。方法：色谱柱：采用C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以乙腈-水（各含体积分数为0.1%的甲酸）为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL·min^-1,进样量10 μL,柱温30℃,检测波长270 nm;建立补肾壮阳胶囊HPLC指纹图谱,运用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件"对12批制剂进行相似度评价,通过比对化学分离对照品的保留时间对主要特征峰进行明确化学指认并初步确定组方中药来源。结果：建立的补肾壮阳胶囊HPLC指纹图谱的专属性、精密度、重复性和稳定性均良好;12批制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.921~0.970之间;覆盖该复方13味组方中药的13个共有特征指纹峰得到明确的化学指认。结论：上述建立的主要特征峰化学成分明确的HPLC指纹图谱基本反映该中药复方制剂中各味组方中药,多成分的整体特征,可以用于市售前产品的质量评价,以上工作可为提高WSKY整体质量控制方法提供实验依据。     

复方增氧分散片变波长指纹图谱

目的：建立复方增氧分散片变波长高效液相色谱（HPLC）指纹图谱,为评价其质量提供依据。方法：采用Alltima-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）;以乙腈-水为流动相梯度洗脱;流速1.0 mL·min^-1;柱温35℃;进样量10 μL;检测波长283 nm（0~34 min）,223 nm（34~55 min）,283 nm（55~150 nm）。结果：建立了10批复方增氧分散片的对照指纹图谱,运用"中药色谱相似度评价系统软件"对10批样品进行相似度评价确定了18个共有峰,并全部归属到各药材,其中有6个共有峰确定成分,相似度均在0.91以上。通过系统聚类分析法（HCA）,10批复方增氧分散片可以分为两类。结论：所建立的指纹图谱简便可靠,可用于复方增氧分散片的质量控制。     

用HPLC指纹图谱对复方甘草片实施全质量控制研究

目的采用双定性双定量相似度作为评价指标,建立了复方甘草片（CLTs）HPLC指纹图谱的全质量控制方法。方法采用RP-HPLC法以Century SIL C18BDS柱（200mm×4.6mm,5μm）;以色谱指纹图谱相对指数Fr为指标优化选择指纹图谱检测条件,确定流动相为1%醋酸水-1%醋酸乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长：254nm,柱温：（30.00±0.15）℃,进样量：5μL。以双定性相似度为参量通过对21批CLTs进行系统聚类分析确定用其中13批CLTs对照指纹图谱（RFP）,以此RFP为基础对总计26批CLTs采用双定性双定量相似度法进行质量评价。结果以甘草酸峰为参照物峰,确定35个指纹峰,建立了复方甘草片HPLC指纹图谱。用双定性双定量相似度法评价出11批质量完全合格,3批含量明显偏高,6批含量明显偏低,1批化学成分分布比例不合格,有劣质品（伪品）5批。结论所建立HPLC指纹图谱具有较好的精密度和重现性,适用于复方甘草片的质量控制。双定性双定量相似度法是宏观定性定量评价中药制剂质量的最合理、最客观的指纹图谱评价技术。     

咳特灵片HPLC指纹图谱研究

目的:建立咳特灵片的HPLC指纹图谱研究方法,为咳特灵片的质量标准提出修订建议。方法:采用Kromasil C₁₈柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇(A)-0.05%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL·min^-1,柱温35℃,检测波长270 nm,建立咳特灵片指纹图谱。以异牡荆苷为参照峰,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012A版)对市售55批咳特灵片进行相似度评价。结果:建立的咳特灵片指纹图谱共确定了11个共有峰,通过对照品指认了9个特征峰化学成分,55批次样品相似度在0.837~0.998之间,平均值为0.984,考虑到药材的来源及大生产带来的影响,认为供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度应不得低于0.90较为合理。结论:建立了咳特灵片的HPLC指纹图谱,该法简便、准确、重现性好,可用于咳特灵片的质量控制。     

柴银口服液快速HPLC特征指纹图谱研究

目的：建立柴银口服液的快速HPLC特征指纹图谱,为质量控制与评价提供依据.方法：对 10 批次柴银口服液进行分析.色谱柱：Purospher STAR RP-18 endcapped（55 mm×215;4 mm,3 μm）;流动相：甲醇（A）-2%冰醋酸（B）,梯度洗脱.检测波长：254 nm;流速：1.0 m·min^-1;柱温：30 ℃;进样量：10 μl;运行时间：15 min.结果：采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版》进行分析,确定 16个共有峰,精密度、稳定性和重复性试验结果均符合指纹图谱研究的要求,建立了柴银口服液的对照特征图谱,并进行相似度分析.结论：该法快速、简单、可靠,可以为现有柴银口服液的质量控制提供有益的补充.     

平消片HPLC指纹图谱研究及化学模式识别分析

摘要：目的:建立平消片的HPLC指纹图谱,为评价其质量提供依据。方法:采用Agilent SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相乙腈（A）-0.05%磷酸水溶液（B）梯度洗脱;体积流量:1.0 ml·min-1;分段变波长测定214,278 nm;柱温:40℃;进样量:10μl。根据相似度评价,结合化学计量学方法对平消片进行质量评价。结果:建立12批平消片的HPLC指纹图谱,共确定20个共有指纹峰,通过与对照品指认了9个成分; 12批样品指纹图谱相似度均大于0.9,通过聚类分析（CA）可将12批样品聚成3类,结合主成分分析（PCA）、偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）发现8个成分是造成不同批次样品差异性的主要标记物。结论:所建立的HPLC指纹图谱方法稳定可行,可为平消片的质量控制提供参考。     

尖叶假龙胆薄层色谱特征图谱及高效液相指纹图谱的研究

目的： 建立尖叶假龙胆药材特征图谱及高效液相（HPLC）指纹图谱。方法：采用3种薄层色谱（TLC）法,建立尖叶假龙胆薄层特征图谱。采用HPLC法,建立尖叶假龙胆的指纹图谱,色谱柱为 InertSustain AQ-C18（4.6 mm×250 mm,5 μm）,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,流速为1.0 mL﹒min-1,检测波长254 nm,柱温30 ℃,进样量为10 μL。以《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012A版）》进行相似度评价。结果：所建立的薄层色谱（TLC）法,斑点清晰,分离度良好。建立的尖叶假龙胆药材的HPLC指纹图谱,确定了10 个共有峰,指认了獐牙菜苦苷和龙胆苦苷两个成份,10批不同产地的尖叶假龙胆药材指纹图谱相似度＞0.900,整体相似度较好。结论：所建立TLC鉴别方法和HPLC指纹图谱分析模式,稳定可靠,可为尖叶假龙胆药材的质量控制提供参考。     

复方刺梨合剂高效液相色谱指纹图谱研究

目的：建立复方刺梨合剂的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱研究方法。方法采用HypersilC18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,流动相为6%甲醇（pH3.05）-甲醇进行梯度洗脱,检测波长270 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测10批复方刺梨合剂,建立指纹图谱。结果以维生素C为参照物峰,指纹图谱标记了14个共有峰,10批相似度以平均数和中位数计算均〉0.99。结论该方法具有良好的精密度、重复性、稳定性,可用于复方刺梨合剂质量的综合评价。     

克咳片的HPLC指纹图谱研究及聚类分析

摘要：目的:建立克咳片的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱,并进行聚类分析,考察克咳片高效液相图谱的一致性。方法:采用HPLC法,色谱柱为Waters Sunfire C18（250 mm×4. 6 mm,5μm）,流动相为乙腈-0. 1%磷酸溶液（梯度洗脱）,流速为0. 8ml·min-1,检测波长为210 nm、250 nm,柱温为30℃,进样量为10μl。以甘草酸铵为参照,测定10批克咳片样品的HPLC图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012 A版）对10批样品进行相似度评价,确定共有峰。采用SPSS 22. 0软件进行聚类分析。结果:10批样品的HPLC图谱有24个共有峰,相似度均>0. 90;经验证,10批样品HPLC图谱与对照指纹图谱具有较好的一致性。10批样品可聚为两大类。结论:所建指纹图谱可为克咳片的质量评价提供参考。     

金莲花颗粒的高效液相指纹图谱研究

目的建立金莲花颗粒的高效液相色谱(HPLC)特征图谱分析方法,控制不同批次金莲花颗粒的质量。方法以10批次金莲花颗粒为研究对象,采用HPLC法,色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,4.0μm),流动相为0.1%HAc水-乙腈(梯度洗脱),检测波长为254 nm,流速为0.6 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件系统(2004 A版)对10批次样品的指纹图谱进行相似度评价。结果金莲花颗粒HPLC特征图谱共标示出21个特征共有峰,10批次金莲花颗粒的特征图谱与对照图谱相似度均超过0.994。结论建立了金莲花颗粒的HPLC特征图谱,该方法稳定,重复性好,可用于金莲花颗粒的质量控制。