谈浅ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施现状分析

进入21世纪以来,国内一批优秀的大中型医学实验室先后以ISO15189认可准则为基础,成功建立实施了其实验室的质量管理体系,继而拉开了我国医学实验室认可工作的序幕[1].随着医学实验室认可工作的不断深入,国内医学检验工作者对ISO15189准则(以下简称"准则")的认识也更加深刻.现通过参加医学实验室评审员培训的学习对ISO15189准则进行了初步的了解和认识,对"准则"中关于生物安全管理的相关要求作一分析,并就我国医学实验室的实施现状进行探讨[2-6].     

实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示

通过ISO15189认可，可提高医学实验室质量管理水平，提高医疗质量，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。笔者所在实验室在全国首家通过ISO15189认可。笔者认为：（1）ISO15189的核心是建立全面质量管理体系；（2）分析前质量管理是认可准备的难点；（3）ISO15189定义实验室的功能拓宽了检验科工作的范围；（4）要从ISO15189中认真学习先进的管理理念；（5）要将ISO15189标准灵活应用于医学实验室；（6）注重参与、注重过程是“认可”收实效的关键。     

问：认可实验室是如何得到国际承认的？

答：当前世界上许多国家都建立实验室认可机构。这类认可机构大部分按照ISO／IEC17011《合格评定-认可机构的通用要求》来运作认可体系，采用国际标准化组织（ISO）／IEC17025、ISO15189等作为认可实验室的基础。这为各国认可机构的认可机构的相互承认奠定了基础。同时，ISO和国际实验室认可合作组织（ILAC）均鼓励和推动各国实验室采用国际公认的检测和测量方法。[第一段]     

正确认识临床实验室认可与提高检验质量之间的关系

基于自愿的临床实验室认可大多依据ISO 15189-2003来进行的，认可本身不具备提高日常检验工作质量的作用，最重要的是认可过程中质量体系文件的编写的可操作性及在日常工作中对质量文件的切实遵守和持续改进，这才是提高实验室日常检验质量的惟一途径。     

上海市临床检验中心派员参加全国首期“医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班”

<正>5月18~20日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在沪举办全国首期"医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班",来自全国各地的60余位评审员包括上海市临床检验中心13位ISO15189评审员参加了此次培训。ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》已于2012年11月1日由国际标准化组织(ISO)发布,国     

XE-2100测定血小板线性范围的验证

实验室认可将是医学实验室发展的一个趋势.依据ISO15189认可标准的要求,医学实验室认可前需要对检测系统的性能进行确认[1],而性能确认的其中一个重要指标就是对定量检测系统的线性范围进行确认[2].     

ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

正宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系[1],从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控     

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

<正>ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。目前国内已     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。     

ISO15189认可体系中试剂、质控品及定标品的科学管理

该文结合实际工作,根据ISO15189认可准则规范医学实验室试剂、质控品和定标品的接收、保管和使用程序,保证及时、准确地为临床提供可靠的检验报告,进一步完善医学实验室质量管理体系。     

实验室认可中技术档案管理的实践与体会

输血科的主要职责就是为患者提供相合的血液制品,保障临床手术和治疗用血需求。为提高检测结果的准确性和提升实验室的管理水平,我科申请并通过了"ISO15189"实验室认可评审。该体系关注的是为实现质量方针和质量目标所涉及医学检验结果的人、机、料、法、环全部因素,及其持续改进过程等内容,所以,技术档案管理在整个认可和持续改进过程中均占有十分重要的地位,具体包括人员管     

XE-2100测定血小板线性范围的验证

实验室认可将是医学实验室发展的一个趋势。依据ISO15189认可标准的要求．医学实验室认可前需要对检测系统的性能进行确认．而性能确认的其中一个重要指标就是对定量检测系统的线性范围进行确认。     

基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用

目的探讨基于实验室信息管理系统(LIS)的ISO15189认可管理信息中间件的设计及其应用。方法基于LIS,通过中间件技术作为底层基础平台设计ISO15189认可管理信息中间件,采用数据仓库技术、数据清洗和提取技术等实现LIS的多功能管理作用。结果 ISO15189认可管理信息中间件使LIS实现跨越多系统的数据交换与传输、数据共享、数据智能处理等功能;从实验室各种业务系统中抽取、转换、加载需要的数据,构建数据仓库;从不同角度对多维数据集操作,将数据灵活地呈现给用户。结论基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值,让管理工作标准、高效、智能。     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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我国医学实验室认可与相关国际标准动态

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