抗结核固定剂量复合制剂

抗结核药物的固定剂量复合制剂体现了80年代抗结核治疗的重要进展。它是将数种不同的抗结核药按一定的剂量比例混合制成的复方制剂。剂型有胶囊、片剂。按其组成药物可分三联药(由异菸肼、利福平、吡嗪酰胺组成)和二联药(由异菸肼、利福平组成)。目前几种常用的复合制剂的类型及组成见表1。     

抗结核药物固定剂量复方制剂概况及其申报中常见问题分析

分析国内外抗结核药物固定剂量复方制剂研发情况,对国内申报该类制剂中存在的常见问题进行分析,为开发此类制剂提供一些参考。     

436例肺结核患者抗结核固定剂量复合制剂应用影响因素分析

目的 探讨江西省结核病医疗机构抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用情况及影响因素,为全省推广应用制定相应对策提供参考依据。方法 选择江西省胸科医院2021年4～7月登记的436例新诊断的利福平敏感或耐药未知肺结核患者作为研究对象,采用定量和定性相结合的方法对其使用FDC影响因素进行分析。结果 436例患者中,347例（79.59%）接受FDC治疗,其中207例（59.65%）完成疗程或治愈,不良反应91例（20.87%）。单因素分析,是否接受抗结核病固定复合剂治疗在年龄、职业、文化程度、婚姻状况、诊断结果方面差异有统计学意义（P值均<0.05）;多因素Logistic分析职业和文化程度是是否接受FDC抗结核药品的独立风险因素。结论 抗结核固定剂量复合制剂适合在初治活动性肺结核、初诊利福平敏感或耐药未知肺结核患者中应用;应加强FDC抗结核药品的早期药物不良反应的监测,及加强患者和医务人员的健康科普和培训。     

抗结核固定剂量复合制剂在结核病治疗环节存在的不良反应分析

目的:研究抗结核固定剂量复合制剂在结核病预防治疗期间应用所致不良反应情况,为临床合理用药提供参考.方法:回顾性分析在我中心药房登记领药的应用抗结核固定剂量复合制剂治疗的1220例患者临床资料,统计不良反应发生情况,回顾治疗效果.结果:1220例患者共108例发生不良反应,不良反应发生率为8.85％.不良反应均为单发,发病率从高到低依次为:胃肠反应、肝功能损害、血色素降低、皮肤过敏、关节疼痛.81例在强化期出现不良反应,占比75.00％;27例发生于巩固期,占比25.00％;8例停药,1例转为耐多药治疗,其他患者经对症处理不良反应消失.总体分析,1220例患者临床治愈率96.89％,失败率2.86％,死亡率0.25％.结论:抗结核固定剂量复合制剂对结核病有显著治疗效果,但应用中容易引发不良反应,尤其以胃肠反应及肝功能损害最为常见.临床应展开用药知识宣传及用药监测,提高结核病的治疗效果及患者用药依从性.     

8369例抗结核固定剂量复合制剂应用情况分析

目的分析和评价宝鸡市2015—2019年肺结核患者使用抗结核固定剂量复合制剂(FDC)情况和治疗效果。为进一步做好结核病治疗、管理工作提供科学依据。方法以中国结核病管理信息系统、结核病专报系统的结核病患者数据为基础,结合结核病季度报表、药品报表等,对全市12个县(区)结核病管理系统登记的初、复治肺结核患者FDC的使用、治疗效果及不良反应等进行分析比较。结果5年间,宝鸡市结核病管理系统登记的患者共8968例,8369例使用了FDC,占93.3%。2033例病原学阳性患者中,1843例全疗程使用FDC治疗,治愈1699例,治愈率92.1%。肺结核患者数呈现平稳下降趋势,差异有统计学意义(χ^(2)=975.493,P<0.05)。病原学阳性患者FDC使用情况逐年提升,差异有统计学意义(χ^(2)=948.431,P<0.05)。结论抗结核固定剂量复合制剂应用效果肯定。     

抗结核固定剂量复方制剂有关物质的测定

建立了高效液相色谱法测定抗结核固定剂量复方制剂(FDC)品种异福片、异福酰胺片及乙胺吡嗪利福异烟片中的有关物质.采用C18色谱柱,以0.01 mol/L磷酸盐缓冲液-甲醇(40∶60)为流动相,检测波长254 nm.经专属性试验、系统适用性试验、耐用性试验和溶液稳定性试验证实方法可行,增加有关物质的测定方法有利于其复方制剂药品质量的控制.     

抗结核药物固定剂量复合剂在结核病治疗中的应用

结核病是严重危害人类健康的慢性传染病。20世纪90年代以来，结核病疫情在全球出现了恶化和回潮的趋势。而不正规化疗的日益泛滥，是造成治疗失败增多、结核病复发率高、产生耐药菌株、导致疫情扩散的重要因素之一。目前。缺乏对结核病人严格管理的制度和措施，是导致不正规用药的重要原因。另外，当前抗结核药物服药量多，剂型大。服药方法繁琐也是难以取得患者密切合作、不易完成正规化疗的一个不容忽视的因素。因此开发服用简便的新型抗结核药物具有重要的现实意义。直接观察下的短程督导化疗策略（DOTS）是WHO推荐的全球结核病控制策略。自上个世纪80年代以来，由抗结核核心药物合成的抗结核药物固定剂量复合剂（FDC）开始被运用。FDC的出现，满足了标准化治疗的需要，是促使患者规律用药的有力武器。近年来。FDC在国际上的运用日益普及．并变得越来越重要。而在国内，对FDC的认识、普及尚需要进一步提高。为此。对FDC的使用进展作以综述。     

加味葶苈大枣泻肺汤联合抗结核固定剂量复合制剂治疗初治菌阳肺结核40例疗效观察

目的:探讨加味葶苈大枣泻肺汤与抗结核固定剂量复合制剂方案联合治疗初治菌阳肺结核临床效果.方法:选择2017年2月至2020年2月期间中国人民解放军联勤保障部队第九九〇医院收治的肺结核患者80例,采用随机数字表法分为两组,各40例.对照组采用抗结核固定剂量复合制剂方案治疗,观察组在对照组基础上加用加味葶苈大枣泻肺汤.比较...     

抗结核药物含量测定方法研究进展

结核病是全世界由单一致病菌导致死亡最高的疾病,严重危害人类健康,因此保证抗结核类药物的质量具有重要意义。本文以常用抗结核药物为例,从国内外药典及文献报道两方面介绍了其含量测定方法,重点介绍高效液相色谱法,为建立快速、准确的高效液相色谱快速检验方法奠定基础。     

抗结核药固定剂量复合剂生物利用度的研究进展

目的综述抗结核固定剂量复合剂生物利用度的研究进展。方法根据已报道的抗结核固定剂量复合剂的生物利用度研究的相关文献,分析影响生物利用度的因素。结果通过分析影响因素,提出解决方法。结论为抗结核固定剂量复合剂的研发、生产、储存和生物利用度研究提供参考依据。     

抗结核药物使用调查分析

目的：分析住院结核病患者药物使用数据，为临床用药提供参考。方法捕l用医院信息系统数据库。统计2002—2004年2873名住院结核病患者抗结核药物使用数据，分析药物临床使用情况。结果：根据DDDs排序，异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和链霉素仍然是抗结核化疗的首选药物；利福霉素类药物使用较广泛；喹诺酮类药物在治疗耐多药结核病方面前景很好，但其高成本影响了该类药物的用药频度；联合用药方案以四联为主，符合WHO推荐的治疗原则。结论：主要抗结核药物的利用情况基本合理，在引入新药时需要考虑耐药性、经济因素和患者的依从性。     

抗结核固定复合制剂与板式组合药化疗及管理的对照研究

目的 评价国产抗结核FDC制剂化疗及管理的优劣性。方法 2003年8月1日-2003年12月31日在深圳市6个区就诊的肺结核病人，按往年的病人分布、各个区的经济文化程度等将深圳市6个区分别划分为试验区（FDC制剂组，包括罗湖区、南山区和宝安区）和对照区（组合药组，包括福田区、盐田区和龙岗区）。结果 ①更多的FDC制剂组病人认为服药方式可以接受，药片大小合适，药片数适中（P〈0．05）。两组完成治疗率接近（P〉0．05），但FDC制剂组治愈率高于对照组（P〈0．05）。②更多的FDC制剂组督导管理医生认为发放药物的难度大、药品的量化管理困难、目前药物管治病人不方便、目前药物不或说不清能增加病人的依从性（P〈0．05）。③对照组药物的成本效果分析优于FDC制剂。结论 国产FDC制剂可以改善病人的接受性，提高治愈率；但是由于制作工艺、技术和市场等多方面原因，医务人员的接受性和成本效果方面比组合药差，有待进一步改进。     

抗结核药物固定剂量复方制剂开发与评价的基本考虑

结合审评实践中发现的问题，初步探讨开发与评价抗结核药物复方制剂临床研究应考虑的问题。     

老年肺结核病实施抗结核固定剂量复合剂临床观察

近年来肺结核病的流行病学调查显示,其发病率及患病率高峰有向老年人推移的特征,占同期肺结核住院的比例明显上升 [1].但是由于老年肺结核患者的生理特点差异,复治和耐药比例逐年上升,导致抗结核反应较多,对抗结核治疗的依从性较差,成为近年来肺结核病防治的热点难点之一.     

抗结核药物的副作用及其处理

随着抗结核药物的应用增加 ,化疗过程中出现副作用病例数增多。对一线及二线抗结核药物治疗剂量及过量使用的主要副作用及治疗进行了概述。     

2种抗结核药物靶向制剂的研究概况

目前,抗结核药物靶向制剂的研究应用并不多见,作者仅就近年来国内外有关的研究作一综述。1 抗结核药物微球的研究 硫酸链霉素为抗结核的重要药物,注射后主要浓集于肝,且对耳、肾等有严重的不良反应,为提高疗效并降低毒副作用,研究了肺靶向链霉素一明胶微球。将药物与明胶制成水溶液,再在含乳化剂的     

抗击结核病第三次回潮的有效药物——复方抗结核制剂

1 概况 结核病是一种常见、多发的慢性传染病,在和平环境中结核病控制工作已取得显著成效。近几年,结核病在世界上第三次回潮,深受各国的关注。据1993年WHO发布的疾病动态报告预测,1995年全球死于肺结核病的总数接近300万;因传染病死亡的青、壮年中,结核病占其中一半。我国卫生防疫司预测,全国活动性肺结核病人约有600万,涂阳患病率为134/10万,每年死亡23万人左右,是其它传染病死亡总数的2倍。上海虽是全国结核病发病率最低的地区,但每年仍约有5000例新发病例,其中痰菌阳性的约为2000人左右。     

抗结核药物使用分析

摘要目的分析抗结核药临床使用情况及用药趋势。方法采用WHO推荐的以限定日剂量为指标的分析方法,对浙江省嘉兴市第一医院2007～2009年抗结核药的使用情况进行回顾分析。结果该院抗结核药的临床使用以口服药为主,乙胺丁醇片、异烟肼片、利福喷丁胶囊和利福平胶囊使用频度（DDDs）居前四位,8种抗结核药DDDs排序表明用药趋势基本一致。总金额构成比前5位分别是利福喷丁胶囊、对氨基水杨酸异烟肼片、乙胺丁醇片、利福平注射剂、利福平胶囊。日用药金额前4位分别是利福平注射剂、对氨基水杨酸异烟肼片、利福喷丁胶囊、异烟肼注射剂。药物利用指数（DUI）均较接近1.0。结论该院抗结核药的临床使用总体合理。