测定替硝唑注射液中氯化钠含量的初探

中国药典2000年版(二部)中规定替硝唑注射液要求用氯化钠调节等渗，但在其含量测定的内容中却没有标明氯化钠的测定方法，给药品检验工作带来不便。我们参照“氯化钠注射液”中氯化钠含量测定的方法，确定了实验室内部标准，对替硝唑注射液中氯化钠含量进行检测，取得了较为准确的结果。其检测方法如下：     

替硝唑氯化钠注射液静滴联用致口腔溃疡2例

患者朱某、徐某均因盆腔炎性疾病来我院妇科住院治疗,医嘱给予替硝唑氯化钠注射液(四川美大康佳乐药业有限公司生产,规格：100ml:0.4g,批号14092143, 批准文号：国药准字H20034085　)0.4g iv gtt bid联用头孢菌素类抗炎治疗。用药后都出现口腔溃疡等症状,停用替硝唑氯化钠注射液及头孢菌素,并给与地塞米松,维生素c,葡萄糖酸钙等静脉滴注抗过敏治疗,口腔溃疡等症状逐渐好转,并痊愈。此两例患者静滴替硝唑注射液后均出现口腔溃疡等类似症状,两例中都使用了替硝唑氯化钠注射液,且与用药有合理的时间关系,停药后经抗过敏治疗不良反应消失;因此判断2例药品不良反应为替硝唑氯化钠注射液所致。     

甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查法的建立

目的 建立甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查方法。方法 采用薄膜过滤法（细菌、霉菌及酵母菌不需冲洗）。结果 验证试验中所有试验菌的回收率均〉70%。结论 该方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。     

替硝唑氯化钠注射液中细菌内毒素的测定

目的：建立替硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用抑制或增强实验，并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果：将替硝唑氯化钠注射液经2.5倍稀释后可排除干扰因素，用标示灵敏度为0.25 EU·mL 1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：细菌内毒素检查法适用于检测替硝唑氯化钠注射液。     

葡萄糖氯化钠钾注射液与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性

目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液（简称GNK）分别与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后的稳定性。方法采用RP—HPLC法分别测定配伍后甲硝唑和替硝唑的含量变化，同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8h内均无气体或沉淀产生，pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论GNK与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后8h稳定，在8h内可安全应用于临床。     

影响替硝唑氯化钠注射液有关物质升高的因素及控制措施

目的查找影响替硝唑氯化钠注射液有关物质升高的因素,并提出控制措施。方法通过分析产品的有关物质中杂质产生的因素,并结合试验及生产经验,确定最佳的生产工艺。结果与结论产品的配制温度、pH值、生产时间对替硝唑氯化钠注射液有关物质升高有直接的关系,通过优化产品的生产工艺可减少有关物质中杂质的产生。     

替硝唑氯化钠注射液无菌检查中吐温80应用的研究

目的研究吐温80在替硝唑氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的吐温80,观察不同浓度中6种阳性对照菌的生长情况。结果吐温80浓度和加入方式对去除替硝唑氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含吐温80 5mL.L-1的培养基能够有效去除替硝唑氯化钠注射液的抑菌性。     

反相高效液相色谱法测定替硝唑氯化钠注射液中乙二胺四乙酸二钠含量

目的建立测定替硝唑氯化钠注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为AgilentCis柱（150mm×4．6mm,5灿m）,流动相为乙腈一缓冲液（10％四丁基氢氧化铵溶液6mL,加水稀释至200mL,以磷酸调节pH至6．5）-水（20：20：60）,检测波长为254nm流速为1．0mL／min,柱温为30℃,进样量为20txL。结果乙二胺四乙酸二钠进样量在0．1～2．0肛g范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9998）,平均回收率为100．37％,RSD为0．78％（n=9）。结论该方法简便、准确、灵敏度高,重复性好,可用于替硝唑氯化钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。     

替硝唑氯化钠注射液致低血糖休克1例

<正>1病例介绍患者,女,28岁,因发热、咽痛3 d就诊。查体:T 37.2℃,P 86次/分,BP 120/80 mmHg,精神可,咽红,双肺呼吸音清,心音有力、律齐,肝脾区叩诊未见异常,诊断为上呼吸道     

正交试验优选替硝唑注射液的生产工艺

在其它检查项目均合格前提下,以替硝唑百分标示量为指标驼用正交试验优选替硝唑生产工艺。主要考察了活性炭用量,初配液的ＰＨ值和妆配液浓度３个因素对其成品质量的影响,并应用直观分析,方差分析结果评定因素的影响大小。通过正交试验得出,采用活性炭用量为１．０％,初配液ＰＨ值为４．５,初配液浓度为４０％为时最佳配条件,成品合格和澄明度均提高。     

替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质检测方法的改进

目的用纯化水代替含甲醇的流动相作为稀释剂测定替硝唑氯化钠注射液含量及有关物质。方法色谱柱：AmethystC18-H,150mm×4．6mm,5μm;流动性：0．05mol／L磷酸二氢钾溶液．甲醇水（20：80）;流速：1．0mL／min;柱温35℃;检测波长：310nm。结果两种方法测定结果一致,没有显著性差异。结论用纯化水代替含甲醇的流动相作为稀释剂方便、安全,测定结果准确。     

注射用硫酸头孢噻利与替硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的：考察室温下注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法：模拟临床用药浓度,采用高效液相色谱（HPLC）法测定配伍液0～8h内硫酸头孢噻利和替硝唑的含量变化,并考察配伍液外观、pH值、微粒数量变化。结果：注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液配伍后,8h内二者含量变化不大,溶液澄清但颜色逐渐加深,配伍液pH值变化不大,不溶性微粒数符合《中国药典》（2010年版）规定。结论：注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液可配伍使用,但应在4h内输注完。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液过敏试验研究

目的 观察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对豚鼠的致过敏作用。方法取健康豚鼠24只，按体重随机分为4组，即注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液规格l组、规格2组、2％卵蛋白阳性对照组度0．9％氧化钠注射液阴性对照组。对各组动物隔日分别腹腔注射给药，0．5mL／只，共3次致敏并激发。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液给药组两次激发后，未见明显异常症状，试验结果为阴性。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠-氯化钠注射液对受试动物无致敏作用。     

旋光法测定硫酸西索米星氯化钠注射液中西索米星的含量

目的:建立测定硫酸西索米星氯化钠注射液(SSJ)中西索米星含量的方法。方法:采用旋光度-标准曲线法(旋光法)测定SSJ中西索米星的含量。以钠光谱的D线(589.3nm)测定旋光度,测定管长度为2dm,测定温度为20℃,并与标准方法——微生物检定法测定结果进行比较。结果:西索米星检测浓度线性范围为0.4～2.0mg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为97.6%,RSD=0.80%(n=6);旋光法与微生物检定法含量测定结果一致,RSD分别为0～0.07%、0.57%～1.2%。结论:旋光法测定SSJ中西索米星含量的方法简便、准确,且重现性优于微生物检定法。     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性

目的 考察室温[(25±1)℃]下,注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性. 方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢西丁钠与氟康唑0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值. 结果 注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液4 h内配伍液外观、pH及含量均无明显变化. 结论 在室温下,注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍后4 h内可使用.     

法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法验证试验

目的建立法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录无菌检查法项下薄膜过滤法进行检查。结果样品对生孢梭菌有一定抑菌作用。结论对样品进行无菌检查时，至少需用0．1％无菌蛋白胨水溶液300mL，方可消除其抑菌作用。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 :为临床合理用药提供科学依据。方法 :选择5℃、25℃、37℃在3h内观察配伍液的外观、pH值 ,用高效液相色谱法测定阿莫西林钠与克拉维酸钾的含量。结果 :其稳定性与温度、日光有关。结论 :配伍液不稳定 ,日光照射及高温时不宜放置过久     

注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性研究

目的 考察在不同温度（25℃、37℃）条件下,注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性,为该药的临床合理应用提供理论依据.方法 将注射用洛铂溶解在氯化钠注射液中,放置在不同温度下,用高效液相色谱法检测不同温度下注射用洛铂与氯化钠注射液配伍24 h内的稳定性.结果 注射用洛铂与氯化钠注射液配伍后,在25℃和37℃条件下放置24 h内,含量无明显变化.结论 注射用洛铂可与氯化钠注射液配伍.     

氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:考察20℃下8h内氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍后,其配伍液的外观、pH值、不溶性微粒变化,并用高效液相色谱法测定药物的含量。结果与结论:氟康唑注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍后8h内的含量、pH值、外观及不溶性微粒均无明显变化。