防风通圣丸微生物限度检查方法学验证

目的：建立防风通圣丸的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2005年版的规定,对5个生产企业的8批防风通圣丸进行了微生物限度检查方法学验证试验。结果：防风通圣丸对金黄色葡糖球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑菌活性;但不同企业、以及同一企业不同批次之间的产品抑茵活性存在差异。结论：通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,建议采用培养基稀释法（0．2ml／皿）进行本品的微生物限度检查。     

熟地强筋丸微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:建立熟地强筋丸的微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版规定对3批熟地强筋丸进行微生物限度验证试验,并测算菌回收率。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌以培养基稀释法（0.2ml/皿）处理,白色念珠菌,黑曲霉菌以直接接种法处理,回收率均大于70%,控制菌以直接接种法处理试验组均为阳性。结论:该方法具专属性、准确可行,可作为熟地强筋丸微生物限度检查的方法。     

益肾蠲痹丸微生物限度检查方法学验证

目的对益肾蠲痹丸微生物限度检查方法进行验证,证明检查结果的可靠性和准确性。方法采用2005年版中国药典一部附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果益肾蠲痹丸对细菌、霉菌及酵母菌实验回收率均达到70%以上,控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查实验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论所建立益肾蠲痹丸的微生物限度检查的方法准确、可靠。     

藿胆丸微生物限度检查方法学验证实验

目的探讨藿胆丸的微生物限度检查方法的验证实验。方法按《中华人民共和国药典》2010年版一部微生物限度检查方法进行验证实验。结果藿胆丸对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果采用薄膜过滤法（200m/膜）进行本品的细菌计数,常规法进行霉菌及酵母菌计数,常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中华人民共和国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

感冒退热颗粒微生物限度检查方法学验证

目的对感冒退热颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用平皿计数法，分组分别使用5种试验菌验证。试验组供试液加菌液注入培养基中培养，菌液组分别取各试验菌液注入培养基中培养，稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养，供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果各试验菌的回收率高于70％，稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

逍遥丸微生物限度检查的方法学验证

目的 考察逍遥丸(小蜜丸)的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》[1]2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.比较常规法、培养基稀释法(验证法)测定逍遥丸的抑菌率.结果 逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,常规方法检测样品2010G0260、2010G0192、2010G0287对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为31％、15％、10％,验证方法的抑菌率分别为82％、79％、82％.结论 逍遥丸(小蜜丸)虽为中成药,但是其中药成分仍有抑菌作用,因此,在进行微生物限度检查时,需采用培养基稀释法对其抑菌作用进行去除,以进行细菌计数的检查.     

辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。     

逍遥丸微生物限度检查方法学验证

目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法（霉菌及酵母菌）和培养基稀释法（细菌）对逍遥丸的微生物限度进行检查。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

翠莲解毒片微生物限度检查方法的研究

目的建立翠莲解毒片的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌有押菌活性,细菌计数采用培养基稀释法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强。能达到检测目的。     

脾约丸微生物限度检查方法的验证

目的建立脾约丸的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有抑菌活性,细菌计数采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况．可行性强,能达到检测目的。     

清热合剂的微生物限度检查方法的验证

目的验证清热合剂的微生物限度检查方法。方法测定清热合剂中5种试验菌的回收率;以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上;对清热合剂中大肠埃希菌的检查,试验组呈阳性,阴性对照组呈阴性。结论清热合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

黄连润肌膏微生物限度检查方法验证

目的建立黄连润肌膏微生物限度检查方法。方法用十四烷酸异丙酯溶解软膏,加缓冲液,用萃取法取下层水溶液作为供试液,采用5种阳性菌进行回收率试验,控制菌用常规法进行方法验证。结果试验组及稀释剂对照组的5种试验菌回收率均>70%。控制菌阳性菌生长良好。结论细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法。     

他克莫司胶囊微生物限度检查法验证的探讨

目的按2010版《中国药典》的要求探讨他克莫司胶囊微生物限度检测方法。方法选取5种具有代表性的微生物菌悬液,用常规法、稀释法、膜过滤法或其相结合的方法分别对他克莫司胶囊进行微生物验证试验。结果细菌总数用膜过滤法稀释1∶10,霉菌和酵母菌用膜过滤法稀释1∶1 000,检测后回收率均能达到70%以上。结论避免采用单一常规法或膜过滤法进行微生物限度检测,使实验科学合理,提高工作效率,更加规范性。     

复方丹参五味子片微生物限度检查方法的验证

目的建立丹参五味子片的微生物限度检查方法。方法测定丹参五味子片对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果丹参五味子对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用较弱,对白色念珠菌、黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用培养基稀释法可消除丹参五味子片在试验条件下的抑菌作用,顺利检出污染的微生物。     

复方磺胺甲噁唑片微生物限度检查方法验证

目的建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用培养基稀释法检验复方磺胺甲噁唑片,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70％;试验组回收率均高于70％。结论对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查。细菌数测定采用培养基稀释法检验．霉菌及酵母菌数测定采用常规法检验,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

甲磺酸达比加群酯胶囊微生物限度检查方法的建立

目的探讨建立甲磺酸达比加群酯胶囊的微生物限度检查的方法。方法依据《中国药典》2010年版(二部)收载的微生物限度检查法应用指导原则进行方法学验证试验。结果试验表明甲磺酸达比加群酯胶囊对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌具有较强的抑制作用。结论推荐采用薄膜过滤法进行本品的细菌计数;采用常规检验方法进行真菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。